Experiências reais de álcool e cognições ao longo do tempo (REACT)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Anna Jaffe, University of Washington
Conectando a miopia alcoólica a comportamentos de risco do mundo real por meio de avaliação ecológica cognitiva momentânea (REACT Fase II: Laboratório e EMA)
O objetivo deste ensaio clínico é examinar como o álcool afeta a atenção de adultos jovens em ambientes laboratoriais e do mundo real por meio de tarefas cognitivas baseadas no telefone. As principais questões que este estudo foi projetado para responder são:
- Quão bem as tarefas cognitivas baseadas no telefone capturam os efeitos do álcool na atenção?
- O efeito do álcool na atenção contribui para a tomada de riscos?
Os participantes realizarão tarefas cognitivas para avaliar a atenção antes e depois de consumir uma quantidade padrão de álcool no laboratório e durante pesquisas realizadas por meio de um aplicativo de telefone durante oito fins de semana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver tarefas cognitivas que avaliem o estreitamento da atenção relacionado ao álcool (ou seja, miopia alcoólica) para avaliação ecológica momentânea baseada em smartphone (EMA).
Na Fase I, as tarefas foram adaptadas do formato de computador para smartphone e refinadas através de entrevistas com jovens adultos que forneceram feedback sobre maquetes.
Na Fase II (o ensaio atual), a viabilidade, aceitabilidade, confiabilidade e validade das tarefas adaptadas serão testadas em laboratório e na EMA.
Os jovens adultos que passarem por uma pré-triagem on-line e por telefone concluirão uma sessão de laboratório inicial envolvendo questionários de autorrelato, consumo de álcool (concentração alvo de álcool no ar expirado [BrAC] = 0,08%),
e tarefas cognitivas gerais e específicas da miopia.
Todos os participantes da Fase II serão designados para receber uma dose de álcool na sessão de laboratório; o desempenho da tarefa será comparado entre os indivíduos antes e depois de estarem intoxicados.
Os participantes permanecerão no laboratório até que seu BrAC seja reduzido para um nível de 0,03% e eles possam passar em um teste de sobriedade de campo.
Esses mesmos participantes irão então preencher o EMA enquanto usam biossensores de álcool transdérmico por 8 fins de semana consecutivos, incluindo uma pesquisa matinal e pelo menos duas pesquisas noturnas por dia.
Em seguida, os participantes retornarão ao laboratório para uma sessão de acompanhamento envolvendo perguntas de autorrelato e uma entrevista para obter feedback adicional.
As descobertas ajudarão a esclarecer o papel da miopia alcoólica como um mecanismo que liga a intoxicação a comportamentos de risco no mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- de 21 a 25 anos
- beba pelo menos 2x/semana no último mês
- pelo menos 1 evento episódico de consumo excessivo de álcool no último mês (4+/5+ bebidas padrão por dia para mulheres/homens)
- tenho um iPhone
- capaz de ler e entender inglês
- disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critérios de exclusão:
- história de tratamento ou hospitalização relacionada ao álcool
- contra-indicações médicas para o consumo de álcool (por exemplo, medicação contra-indicada, doença psiquiátrica grave, história de convulsão, cirurgia de redução do estômago, marca-passo cardíaco, doença grave como cirrose hepática ou hepatite, lesão cerebral traumática passada, asma exacerbada pelo uso de álcool, resposta consistente de rubor a uso de álcool) ou gravidez, amamentação de um bebê ou planos de engravidar nas próximas 8 semanas (ou seja, durante o período de monitoramento da EMA)
- deficiência visual substancial ou daltonismo (dado que as tarefas cognitivas dependem de pistas visuais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Álcool
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Uma dose padrão de álcool será administrada (volume calculado em relação à idade, sexo atribuído no nascimento, altura e peso) na forma de vodka e combinada com misturador na proporção de 1:4 para atingir uma concentração alvo de álcool no ar expirado de. 08%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa Central de Contagem (telefone)
Prazo: Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Em um telefone, os participantes contarão o número de vezes que uma mira pisca no centro da tela.
Cada teste incluirá entre 1 e 4 flashes.
Serão 6 tentativas por bloco.
Após um bloco de treinamento, haverá dois blocos administrados enquanto estiver sóbrio.
Após o consumo de álcool, serão administrados três bloqueios no ramo ascendente da curva BrAC.
O número de respostas precisas será avaliado.
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Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Tarefa de identificação de sonda periférica (telefone)
Prazo: Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Ao contar o número de vezes que uma mira pisca no centro da tela do telefone (tarefa de contagem central), os participantes também serão solicitados a monitorar um canto sinalizado (se possível) e mostrar uma série de quatro estímulos coloridos.
Em cada tentativa, eles serão solicitados a identificar se a cor de uma sonda corresponde ao estímulo indicado, com 50% de probabilidade de correspondência.
Após um bloco de treinamento, haverá dois blocos administrados enquanto estiver sóbrio.
Após o consumo de álcool, serão administrados três bloqueios no ramo ascendente da curva BrAC.
O número de respostas precisas será avaliado.
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Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Tarefa de categorização visual (telefone)
Prazo: Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Em um telefone, os participantes serão apresentados a um de dois estímulos visuais (formas) em uma sequência aleatória com igual probabilidade, e serão solicitados a categorizar cada estímulo o mais rápido possível (por exemplo, "Isso é um quadrado ou um círculo?") com posicionamento de botões de resposta (lado direito ou esquerdo da tela) randomizados.
Cada tentativa consiste em uma categorização de forma.
Existem 12 tentativas por bloco.
Após um bloco de treinamento, haverá dois blocos administrados enquanto estiver sóbrio.
Após o consumo de álcool, serão administrados três bloqueios no ramo ascendente da curva BrAC.
As diferenças no tempo de resposta serão avaliadas para estímulos de uma volta (mudança vs. nenhuma mudança) e estímulos de duas costas (mudança vs. nenhuma mudança).
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Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de contagem central (desktop)
Prazo: Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Em um telefone, os participantes contarão o número de vezes que uma mira pisca no centro da tela.
Cada teste incluirá entre 1 e 4 flashes.
Um bloco de treinamento de 12 tentativas será administrado enquanto estiver sóbrio.
Após o consumo de álcool, serão administrados dois blocos de 120 tentativas cada no membro ascendente da curva BrAC.
O número de respostas precisas será avaliado.
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Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Tarefa de identificação de sonda periférica (desktop)
Prazo: Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Ao contar o número de vezes que uma mira pisca no centro de uma tela de desktop (tarefa de contagem central), os participantes também serão solicitados a monitorar um canto sinalizado (se possível) e mostrar uma série de quatro estímulos coloridos.
Em cada tentativa, eles serão solicitados a identificar se a cor de uma sonda corresponde ao estímulo indicado, com 50% de probabilidade de correspondência.
Um bloco de treinamento de 12 tentativas será administrado enquanto estiver sóbrio.
Após o consumo de álcool, serão administrados dois blocos de 120 tentativas cada no membro ascendente da curva BrAC.
O número de respostas precisas será avaliado.
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Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Tarefa de categorização auditiva (desktop)
Prazo: Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Em uma área de trabalho, os participantes serão apresentados a um de dois estímulos auditivos (tons altos e baixos) em uma sequência aleatória com igual probabilidade, e serão solicitados a categorizar cada estímulo o mais rápido possível com o posicionamento das opções de resposta (mostradas no lado direito ou esquerdo). da tela) randomizado.
Cada tentativa consiste em uma categorização de forma.
Um bloco de treinamento de 12 tentativas será administrado enquanto estiver sóbrio.
Após o consumo de álcool, cinco blocos de 100 tentativas cada serão administrados no membro ascendente da curva BrAC.
As diferenças no tempo de resposta serão avaliadas para estímulos de uma volta (mudança vs. nenhuma mudança) e estímulos de duas costas (mudança vs. nenhuma mudança).
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Linha de base e após consumo de álcool no laboratório (uma média de aproximadamente 1 hora após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018677
- R21AA029489 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam compartilhar conjuntos de dados limitados e desidentificados para fins de análise e divulgação de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante a coleta de dados, os dados serão enviados semestralmente ao NIMH Data Archive.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações individuais de acesso aos dados com a finalidade pretendida deverão ser feitas ao Dr. Jaffe e serão analisadas pela equipe investigativa.
As solicitações também podem ser feitas através do NIMH Data Archive
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .