Ervaringen uit de echte wereld met alcohol en cognities in de loop van de tijd (REACT)
13 december 2025 bijgewerkt door: Anna Jaffe, University of Washington
Alcoholbijziendheid verbinden met risicogedrag in de praktijk door middel van cognitieve ecologische tijdelijke beoordeling (REACT Fase II: Lab en EMA)
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken hoe alcohol de aandacht van jonge volwassenen beïnvloedt, zowel in laboratorium- als in de echte wereld, door middel van telefonische cognitieve taken. De belangrijkste vragen die deze proef moet beantwoorden zijn:
- Hoe goed vangen de telefonische cognitieve taken de effecten van alcohol op de aandacht op?
- Draagt het effect van alcohol op de aandacht bij aan het nemen van risico's?
Deelnemers voltooien cognitieve taken om de aandacht te beoordelen voor en na het nuttigen van een standaardhoeveelheid alcohol in het laboratorium, en tijdens enquêtes die gedurende acht weekenden via een telefoonapp worden ingevuld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om cognitieve taken te ontwikkelen die alcoholgerelateerde aandachtsvernauwing (d.w.z. alcoholbijziendheid) beoordelen voor op smartphones gebaseerde ecologische momentaire beoordeling (EMA).
In Fase I werden de taken aangepast van computer- naar smartphoneformaat en verfijnd door middel van interviews met jongvolwassenen die feedback gaven op mock-ups.
In Fase II (de huidige proef) zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit van de aangepaste taken worden getest in het laboratorium en EMA.
Jongvolwassenen die slagen voor een online pre-screening en een telefonische screening, voltooien een eerste laboratoriumsessie met zelfrapportagevragenlijsten, alcoholgebruik (target ademalcoholconcentratie [BrAC] = 0,08%),
en algemene cognitieve en bijziendheid-specifieke taken.
Alle deelnemers aan Fase II krijgen de opdracht om tijdens de laboratoriumsessie een dosis alcohol te ontvangen; taakprestaties zullen bij individuen worden vergeleken van vóór tot nadat ze dronken zijn.
Deelnemers blijven in het laboratorium totdat hun BrAC daalt tot een niveau van 0,03% en ze kunnen slagen voor een nuchterheidstest.
Deze zelfde deelnemers zullen vervolgens de EMA voltooien terwijl ze acht opeenvolgende weekenden transdermale alcoholbiosensoren dragen, inclusief één ochtendenquête en ten minste twee avondenquêtes per dag.
Vervolgens keren de deelnemers terug naar het laboratorium voor een vervolgsessie met zelfrapportagevragen en een interview dat aanvullende feedback oplevert.
De bevindingen zullen helpen de rol van alcoholbijziendheid te verduidelijken als een mechanisme dat intoxicatie koppelt aan risicogedrag in de echte wereld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 21-25 jaar
- de afgelopen maand minstens 2x per week gedronken
- minstens 1 zwaar incidenteel drankevenement in de afgelopen maand (4+/5+ standaard drankjes per dag voor vrouwen/mannen)
- een iPhone hebben
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- bereid om alle studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van alcoholgerelateerde behandeling of ziekenhuisopname
- medische contra-indicaties voor alcoholgebruik (bijvoorbeeld gecontra-indiceerde medicatie, ernstige psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van convulsies, maag-bypassoperatie, pacemaker, ernstige ziekte zoals levercirrose of hepatitis, traumatisch hersenletsel in het verleden, astma verergerd door alcoholgebruik, aanhoudende blozen als reactie op alcoholgebruik) of zwangerschap, borstvoeding geven aan een kind, of van plan zijn zwanger te worden in de komende 8 weken (d.w.z. tijdens de EMA-monitoringperiode)
- aanzienlijke visuele beperking of kleurenblindheid (aangezien cognitieve taken afhankelijk zijn van visuele signalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alcohol
|
Een standaarddosis alcohol zal worden toegediend (volume berekend op basis van leeftijd, geslacht toegewezen bij de geboorte, lengte en gewicht) in de vorm van wodka en gecombineerd met een mixer in een verhouding van 1:4 om een beoogde ademalcoholconcentratie van te bereiken. 08%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale Teltaak (telefoon)
Tijdsspanne: Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
Op een telefoon tellen de deelnemers het aantal keren dat een draadkruis in het midden van het scherm knippert.
Elke proefperiode omvat tussen 1 en 4 flitsen.
Er zijn 6 pogingen per blok.
Na een trainingsblok worden er twee nuchtere blokken gegeven.
Na alcoholconsumptie worden er drie blokken toegediend op het stijgende deel van de BrAC-curve.
Het aantal nauwkeurige antwoorden wordt geëvalueerd.
|
Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
|
Identificatietaak perifere sonde (telefoon)
Tijdsspanne: Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
Tijdens het tellen van het aantal keren dat een draadkruis in het midden van een telefoonscherm knippert (centrale teltaak), wordt de deelnemers ook gevraagd om (indien mogelijk) een signaalhoek in de gaten te houden en wordt een reeks van vier gekleurde stimuli getoond.
Bij elke proef wordt hen gevraagd om vast te stellen of de kleur van een sonde overeenkomt met de gecude stimulus, met een kans van 50% dat deze overeenkomt.
Na een trainingsblok worden er twee nuchtere blokken gegeven.
Na alcoholconsumptie worden er drie blokken toegediend op het stijgende deel van de BrAC-curve.
Het aantal nauwkeurige antwoorden wordt geëvalueerd.
|
Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
|
Visuele categorisatietaak (telefoon)
Tijdsspanne: Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
Op een telefoon krijgen de deelnemers een van twee visuele stimuli (vormen) te zien in een willekeurige volgorde met gelijke waarschijnlijkheid, en wordt gevraagd om elke stimulus zo snel mogelijk te categoriseren (bijvoorbeeld: "Is dit een vierkant of een cirkel?") met plaatsing van de responsknoppen (rechter- of linkerkant van het scherm) gerandomiseerd.
Elke proef bestaat uit een vormcategorisatie.
Er zijn 12 pogingen per blok.
Na een trainingsblok worden er twee nuchtere blokken gegeven.
Na alcoholconsumptie worden er drie blokken toegediend op het stijgende deel van de BrAC-curve.
Verschillen in responstijd zullen worden geëvalueerd voor stimuli met één terugslag (verandering vs. geen verandering) en stimuli met twee backs (verandering vs. geen verandering).
|
Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale telopdracht (desktop)
Tijdsspanne: Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
Op een telefoon tellen de deelnemers het aantal keren dat een draadkruis in het midden van het scherm knippert.
Elke proefperiode omvat tussen 1 en 4 flitsen.
Een trainingsblok van 12 pogingen wordt nuchter uitgevoerd.
Na alcoholconsumptie worden twee blokken van elk 120 onderzoeken afgenomen op het stijgende deel van de BrAC-curve.
Het aantal nauwkeurige antwoorden wordt geëvalueerd.
|
Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
|
Identificatietaak perifere sonde (desktop)
Tijdsspanne: Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
Tijdens het tellen van het aantal keren dat een draadkruis in het midden van een desktopscherm flitst (centrale teltaak), wordt de deelnemers ook gevraagd om een bepaalde hoek in de gaten te houden (indien mogelijk) en wordt een reeks van vier gekleurde stimuli getoond.
Bij elke proef wordt hen gevraagd om vast te stellen of de kleur van een sonde overeenkomt met de gecude stimulus, met een kans van 50% dat deze overeenkomt.
Een trainingsblok van 12 pogingen wordt nuchter uitgevoerd.
Na alcoholconsumptie worden twee blokken van elk 120 onderzoeken afgenomen op het stijgende deel van de BrAC-curve.
Het aantal nauwkeurige antwoorden wordt geëvalueerd.
|
Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
|
Auditieve categorisatietaak (desktop)
Tijdsspanne: Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
Op een desktop krijgen de deelnemers een van de twee auditieve stimuli (hoge en lage tonen) te zien in een willekeurige volgorde met gelijke waarschijnlijkheid, en wordt gevraagd om elke stimulus zo snel mogelijk te categoriseren met plaatsing van antwoordopties (weergegeven aan de rechter- of linkerkant). van het scherm) gerandomiseerd.
Elke proef bestaat uit een vormcategorisatie.
Een trainingsblok van 12 pogingen wordt nuchter uitgevoerd.
Na alcoholconsumptie zullen vijf blokken van elk 100 onderzoeken worden afgenomen op het stijgende deel van de BrAC-curve.
Verschillen in responstijd zullen worden geëvalueerd voor stimuli met één terugslag (verandering vs. geen verandering) en stimuli met twee backs (verandering vs. geen verandering).
|
Baseline en na alcoholconsumptie in het laboratorium (gemiddeld ongeveer 1 uur na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018677
- R21AA029489 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan om beperkte, geanonimiseerde datasets te delen met het oog op data-analyse en -verspreiding.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens de dataverzameling worden de gegevens tweejaarlijks aangeleverd aan het NIMH Data Archive.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele verzoeken om toegang tot gegevens met het beoogde doel moeten worden gericht aan Dr. Jaffe en zullen worden beoordeeld door het onderzoeksteam.
Aanvragen kunnen ook worden gedaan via het NIMH Data Archief
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .