Esperienze nel mondo reale di alcol e cognizioni nel tempo (REACT)
13 dicembre 2025 aggiornato da: Anna Jaffe, University of Washington
Collegare la miopia dovuta all'alcol ai comportamenti a rischio nel mondo reale attraverso la valutazione momentanea ecologica cognitiva (REACT Fase II: Laboratorio ed EMA)
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare come l'alcol influisce sull'attenzione dei giovani adulti sia in laboratorio che nel mondo reale attraverso compiti cognitivi basati sul telefono. Le principali domande a cui questo studio è progettato per rispondere sono:
- Quanto bene i compiti cognitivi basati sul telefono catturano gli effetti dell'alcol sull'attenzione?
- L’effetto dell’alcol sull’attenzione contribuisce all’assunzione di rischi?
I partecipanti completeranno compiti cognitivi per valutare l'attenzione prima e dopo il consumo di una quantità standard di alcol in laboratorio e durante i sondaggi completati tramite un'app telefonica per otto fine settimana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è sviluppare compiti cognitivi che valutino il restringimento dell'attenzione correlato all'alcol (cioè la miopia da alcol) per la valutazione momentanea ecologica (EMA) basata su smartphone.
Nella Fase I, i compiti sono stati adattati dal formato computer a quello smartphone e perfezionati attraverso interviste a giovani adulti che hanno fornito feedback sui modelli.
Nella Fase II (la sperimentazione attuale), la fattibilità, l'accettabilità, l'affidabilità e la validità delle attività adattate saranno testate in laboratorio e all'EMA.
I giovani adulti che superano un pre-screening online e uno screening telefonico completeranno una sessione di laboratorio iniziale che prevede questionari di autovalutazione, consumo di alcol (concentrazione target di alcol nell'espirato [BrAC] = 0,08%),
e compiti cognitivi generali e specifici della miopia.
A tutti i partecipanti alla Fase II verrà assegnata una dose di alcol nella sessione di laboratorio; le prestazioni del compito saranno confrontate all'interno degli individui da prima a dopo l'intossicazione.
I partecipanti rimarranno in laboratorio fino a quando il loro BrAC non si ridurrà a un livello dello 0,03% e potranno superare un test di sobrietà sul campo.
Questi stessi partecipanti completeranno quindi l'EMA indossando biosensori di alcol transdermico per 8 fine settimana consecutivi, incluso un sondaggio mattutino e almeno due sondaggi serali al giorno.
Quindi, i partecipanti torneranno in laboratorio per una sessione di follow-up che prevede domande di autovalutazione e un'intervista per suscitare ulteriore feedback.
I risultati aiuteranno a chiarire il ruolo della miopia da alcol come meccanismo che collega l’intossicazione ai comportamenti a rischio nel mondo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 21-25
- bere almeno 2 volte a settimana nell'ultimo mese
- almeno 1 episodio di consumo di alcolici episodici pesanti nell'ultimo mese (4+/5+ drink standard in un giorno per donne/uomini)
- avere un iPhone
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
- disposto a completare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- storia di trattamento correlato all’alcol o ricovero ospedaliero
- controindicazioni mediche per il consumo di alcol (ad es. farmaci controindicati, malattie psichiatriche gravi, storia di convulsioni, intervento di bypass gastrico, pacemaker cardiaco, malattie gravi come cirrosi epatica o epatite, lesioni cerebrali traumatiche pregresse, asma esacerbata dall'uso di alcol, risposta costante con vampate di calore a consumo di alcol) o gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nelle prossime 8 settimane (ovvero durante il periodo di monitoraggio dell'EMA)
- sostanziale deficit visivo o daltonismo (dato che i compiti cognitivi si basano su segnali visivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alcol
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Verrà somministrata una dose standard di alcol (volume calcolato in base all'età, al sesso assegnato alla nascita, all'altezza e al peso) sotto forma di vodka e combinata con un mixer in un rapporto 1:4 per raggiungere una concentrazione target di alcol nell'espirato pari a . 08%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di conteggio centrale (telefono)
Lasso di tempo: Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Su un telefono, i partecipanti conteranno il numero di volte in cui un mirino lampeggia al centro dello schermo.
Ogni prova includerà da 1 a 4 flash.
Ci saranno 6 prove per blocco.
Dopo un blocco di allenamento, ci saranno due blocchi somministrati in stato di sobrietà.
Dopo il consumo di alcol, verranno somministrati tre blocchi sul tratto ascendente della curva BrAC.
Verrà valutato il numero di risposte accurate.
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Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Attività di identificazione sonda periferica (telefono)
Lasso di tempo: Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Mentre contano il numero di volte in cui un mirino lampeggia al centro dello schermo del telefono (attività di conteggio centrale), ai partecipanti verrà anche chiesto di monitorare un angolo indicato (se possibile) e verrà mostrata una serie di quattro stimoli colorati.
In ogni prova, verrà chiesto loro di identificare se il colore di una sonda corrisponde allo stimolo suggerito, con una probabilità del 50% di corrispondenza.
Dopo un blocco di allenamento, ci saranno due blocchi somministrati in stato di sobrietà.
Dopo il consumo di alcol, verranno somministrati tre blocchi sul tratto ascendente della curva BrAC.
Verrà valutato il numero di risposte accurate.
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Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Compito di categorizzazione visiva (telefono)
Lasso di tempo: Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Su un telefono, ai partecipanti verrà presentato uno dei due stimoli visivi (forme) in una sequenza casuale con uguale probabilità e verrà chiesto di classificare ciascuno stimolo il più rapidamente possibile (ad esempio, "È un quadrato o un cerchio?") con il posizionamento di pulsanti di risposta (lato destro o sinistro dello schermo) randomizzati.
Ogni prova consiste in una categorizzazione della forma.
Ci sono 12 prove per blocco.
Dopo un blocco di allenamento, ci saranno due blocchi somministrati in stato di sobrietà.
Dopo il consumo di alcol, verranno somministrati tre blocchi sul tratto ascendente della curva BrAC.
Le differenze nel tempo di risposta verranno valutate per stimoli one-back (cambiamento vs. nessun cambiamento) e stimoli two-back (cambiamento vs. nessun cambiamento).
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Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di conteggio centrale (desktop)
Lasso di tempo: Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Su un telefono, i partecipanti conteranno il numero di volte in cui un mirino lampeggia al centro dello schermo.
Ogni prova includerà da 1 a 4 flash.
Un blocco di allenamento di 12 prove verrà somministrato mentre è sobrio.
Dopo il consumo di alcol, verranno somministrati due blocchi di 120 prove ciascuno sul tratto ascendente della curva BrAC.
Verrà valutato il numero di risposte accurate.
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Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Attività di identificazione della sonda periferica (desktop)
Lasso di tempo: Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Mentre contano il numero di volte in cui un mirino lampeggia al centro dello schermo di un desktop (attività di conteggio centrale), ai partecipanti verrà anche chiesto di monitorare un angolo indicato (se possibile) e verrà mostrata una serie di quattro stimoli colorati.
In ogni prova, verrà chiesto loro di identificare se il colore di una sonda corrisponde allo stimolo suggerito, con una probabilità del 50% di corrispondenza.
Un blocco di allenamento di 12 prove verrà somministrato mentre è sobrio.
Dopo il consumo di alcol, verranno somministrati due blocchi di 120 prove ciascuno sul tratto ascendente della curva BrAC.
Verrà valutato il numero di risposte accurate.
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Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Compito di categorizzazione uditiva (desktop)
Lasso di tempo: Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Su un desktop, ai partecipanti verrà presentato uno dei due stimoli uditivi (toni alti e bassi) in una sequenza casuale con uguale probabilità e verrà chiesto di classificare ciascuno stimolo il più rapidamente possibile con il posizionamento delle opzioni di risposta (mostrate sul lato destro o sinistro dello schermo) randomizzato.
Ogni prova consiste in una categorizzazione della forma.
Un blocco di allenamento di 12 prove verrà somministrato mentre è sobrio.
Dopo il consumo di alcol, verranno somministrati cinque blocchi di 100 prove ciascuno sul tratto ascendente della curva BrAC.
Le differenze nel tempo di risposta verranno valutate per stimoli one-back (cambiamento vs. nessun cambiamento) e stimoli two-back (cambiamento vs. nessun cambiamento).
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Basale e dopo il consumo di alcol in laboratorio (una media di circa 1 ora dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018677
- R21AA029489 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori intendono condividere set di dati limitati e deidentificati ai fini dell’analisi e della diffusione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Durante la raccolta dei dati, i dati verranno inviati ogni due anni all'archivio dati NIMH.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste individuali di accesso ai dati con lo scopo previsto devono essere rivolte al Dr. Jaffe e saranno esaminate dal team investigativo.
Le richieste possono essere effettuate anche tramite l'Archivio Dati NIMH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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