Virkelige oplevelser af alkohol og kognitioner over tid (REACT)
13. december 2025 opdateret af: Anna Jaffe, University of Washington
At forbinde alkoholnærsynethed med risikoadfærd i den virkelige verden gennem kognitiv økologisk momentan vurdering (REACT fase II: Lab og EMA)
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, hvordan alkohol påvirker unge voksnes opmærksomhed i både laboratorie- og den virkelige verden gennem telefonbaserede kognitive opgaver. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg er designet til at besvare er:
- Hvor godt fanger de telefonbaserede kognitive opgaver alkoholens indvirkning på opmærksomheden?
- Bidrager alkoholens effekt på opmærksomheden til risikovillighed?
Deltagerne vil udføre kognitive opgaver for at vurdere opmærksomhed før og efter indtagelse af en standard mængde alkohol i laboratoriet og under undersøgelser gennemført via en telefonapp i otte weekender.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at udvikle kognitive opgaver, der vurderer alkoholrelateret opmærksomhedsindsnævring (dvs. alkoholnærsynethed) til smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA).
I fase I blev opgaverne tilpasset fra computer- til smartphone-format og finpudset gennem interviews med unge voksne, der gav feedback på mock-ups.
I fase II (det nuværende forsøg) vil gennemførlighed, acceptabilitet, pålidelighed og validitet af de tilpassede opgaver blive testet i laboratoriet og EMA.
Unge voksne, der består en online forhåndsscreening og telefonscreening, vil gennemføre en indledende laboratoriesession, der involverer selvrapporteringsspørgeskemaer, alkoholforbrug (mål alkoholkoncentration i åndedrættet [BrAC] = 0,08 %),
og generelle kognitive og nærsynethedsspecifikke opgaver.
Alle deltagere i fase II vil blive tildelt en dosis alkohol i laboratoriesessionen; opgaveudførelse vil blive sammenlignet inden for individer fra før til efter de er berusede.
Deltagerne forbliver i laboratoriet, indtil deres BrAC reduceres til et niveau på 0,03 %, og de kan bestå en feltædruelighedstest.
De samme deltagere vil derefter gennemføre EMA, mens de bærer transdermale alkoholbiosensorer i 8 på hinanden følgende weekender, inklusive en morgenundersøgelse og mindst to aftenundersøgelser om dagen.
Derefter vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for en opfølgningssession, der involverer selvrapporteringsspørgsmål og et interview, der fremkalder yderligere feedback.
Resultaterne vil hjælpe med at afklare rollen som alkoholnærsynethed som en mekanisme, der forbinder forgiftning med risikoadfærd i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 21-25
- drik mindst 2 gange om ugen inden for den seneste måned
- mindst 1 sidste måneds kraftige episodisk drikkevarehændelse (4+/5+ standarddrikke på en dag for kvinder/mænd)
- har en iPhone
- kan læse og forstå engelsk
- villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- historie med alkoholrelateret behandling eller hospitalsindlæggelse
- medicinske kontraindikationer for alkoholforbrug (f.eks. kontraindiceret medicin, alvorlig psykiatrisk sygdom, anfaldsanfald, gastrisk bypass-operation, pacemaker, alvorlig sygdom såsom levercirrhose eller hepatitis, tidligere traumatisk hjerneskade, astma forværret af alkoholbrug, konsekvent rødmerespons på alkoholbrug) eller graviditet, amning af et spædbarn eller planlægger at blive gravid inden for de næste 8 uger (dvs. i løbet af EMA-overvågningsperioden)
- betydelig synsnedsættelse eller farveblindhed (i betragtning af at kognitive opgaver er afhængige af visuelle signaler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkohol
|
En standarddosis alkohol vil blive indgivet (volumen beregnet med hensyn til alder, køn tildelt ved fødslen, højde og vægt) i form af vodka og kombineret med mixer i forholdet 1:4 for at nå en målalkoholkoncentration på . 08 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central tælleopgave (telefon)
Tidsramme: Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
På en telefon vil deltagerne tælle antallet af gange, et trådkors blinker i midten af skærmen.
Hvert forsøg vil omfatte mellem 1 og 4 blink.
Der vil være 6 forsøg pr. blok.
Efter en træningsblok vil der blive administreret to blokke, mens du er ædru.
Efter alkoholindtagelse vil der blive administreret tre blokke på den stigende del af BrAC-kurven.
Antallet af nøjagtige svar vil blive evalueret.
|
Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
|
Perifer sondeidentifikationsopgave (telefon)
Tidsramme: Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
Mens man tæller antallet af gange et trådkors blinker i midten af en telefonskærm (central tælleopgave), vil deltagerne også blive bedt om at overvåge et cued-hjørne (hvis det er muligt) og vist en række fire farvede stimuli.
I hvert forsøg vil de blive bedt om at identificere, om farven på en sonde matcher den cued stimulus, med en 50% sandsynlighed for matchning.
Efter en træningsblok vil der blive administreret to blokke, mens du er ædru.
Efter alkoholindtagelse vil der blive administreret tre blokke på den stigende del af BrAC-kurven.
Antallet af nøjagtige svar vil blive evalueret.
|
Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
|
Visuel kategoriseringsopgave (telefon)
Tidsramme: Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
På en telefon vil deltagerne blive præsenteret for en af to visuelle stimuli (former) i en tilfældig rækkefølge med lige stor sandsynlighed og bedt om at kategorisere hver stimuli så hurtigt som muligt (f.eks. "Er dette en firkant eller cirkel?") med placering af svarknapper (højre eller venstre side af skærmen) tilfældigt.
Hvert forsøg består af en formkategorisering.
Der er 12 forsøg pr. blok.
Efter en træningsblok vil der blive administreret to blokke, mens du er ædru.
Efter alkoholindtagelse vil der blive administreret tre blokke på den stigende del af BrAC-kurven.
Forskelle i responstid vil blive evalueret for en-tilbage-stimuli (ændring vs. ingen ændring) og two-back-stimuli (ændring vs. ingen ændring).
|
Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central tælleopgave (desktop)
Tidsramme: Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
På en telefon vil deltagerne tælle antallet af gange, et trådkors blinker i midten af skærmen.
Hvert forsøg vil omfatte mellem 1 og 4 blink.
En træningsblok på 12 forsøg vil blive administreret, mens du er ædru.
Efter alkoholindtagelse vil to blokke af hver 120 forsøg blive administreret på den stigende del af BrAC-kurven.
Antallet af nøjagtige svar vil blive evalueret.
|
Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
|
Perifer sondeidentifikationsopgave (skrivebord)
Tidsramme: Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
Mens man tæller antallet af gange et trådkors blinker i midten af en skrivebordsskærm (central tælleopgave), vil deltagerne også blive bedt om at overvåge et cued-hjørne (hvis det er muligt) og vist en række fire farvede stimuli.
I hvert forsøg vil de blive bedt om at identificere, om farven på en sonde matcher den cued stimulus, med en 50% sandsynlighed for matchning.
En træningsblok på 12 forsøg vil blive administreret, mens du er ædru.
Efter alkoholindtagelse vil to blokke af hver 120 forsøg blive administreret på den stigende del af BrAC-kurven.
Antallet af nøjagtige svar vil blive evalueret.
|
Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
|
Auditiv kategoriseringsopgave (desktop)
Tidsramme: Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
På et skrivebord vil deltagerne blive præsenteret for en af to auditive stimuli (høje og lave toner) i en tilfældig rækkefølge med lige stor sandsynlighed og bedt om at kategorisere hver stimuli så hurtigt som muligt med placering af svarmuligheder (vist på højre eller venstre side af skærmen) randomiseret.
Hvert forsøg består af en formkategorisering.
En træningsblok på 12 forsøg vil blive administreret, mens du er ædru.
Efter alkoholindtagelse vil fem blokke af hver 100 forsøg blive administreret på den stigende del af BrAC-kurven.
Forskelle i responstid vil blive evalueret for en-tilbage-stimuli (ændring vs. ingen ændring) og two-back-stimuli (ændring vs. ingen ændring).
|
Baseline og efter alkoholforbrug i laboratoriet (i gennemsnit ca. 1 time efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018677
- R21AA029489 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger at dele begrænsede, afidentificerede datasæt med henblik på dataanalyse og formidling.
IPD-delingstidsramme
Under dataindsamlingen indsendes data hvert andet år til NIMH Data Archive.
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle anmodninger om at få adgang til data med det tilsigtede formål skal sendes til Dr. Jaffe og vil blive gennemgået af efterforskningsteamet.
Anmodninger kan også indgives gennem NIMH Data Archive
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .