Zkušenosti s alkoholem a kognicemi v průběhu času v reálném světě (REACT)
13. prosince 2025 aktualizováno: Anna Jaffe, University of Washington
Propojení alkoholové krátkozrakosti s rizikovým chováním v reálném světě prostřednictvím kognitivního ekologického momentálního hodnocení (REACT Fáze II: Laboratoř a EMA)
Cílem této klinické studie je prozkoumat, jak alkohol ovlivňuje pozornost mladých dospělých v laboratorním prostředí i v reálném světě prostřednictvím kognitivních úloh po telefonu. Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:
- Jak dobře kognitivní úlohy založené na telefonu zachycují účinky alkoholu na pozornost?
- Přispívá vliv alkoholu na pozornost k riskování?
Účastníci budou po dobu osmi víkendů plnit kognitivní úkoly k posouzení pozornosti před a po požití standardního množství alkoholu v laboratoři a během průzkumů vyplněných prostřednictvím aplikace v telefonu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout kognitivní úlohy, které hodnotí zúžení pozornosti související s alkoholem (tj. alkoholovou krátkozrakost) pro ekologické momentální hodnocení (EMA) založené na chytrém telefonu.
Ve fázi I byly úkoly upraveny z počítače do formátu smartphonu a upřesněny prostřednictvím rozhovorů s mladými dospělými, kteří poskytli zpětnou vazbu na makety.
Ve fázi II (současná zkouška) bude v laboratoři a EMA testována proveditelnost, přijatelnost, spolehlivost a platnost upravených úloh.
Mladí dospělí, kteří projdou online předběžným a telefonickým screeningem, absolvují úvodní laboratorní sezení zahrnující sebe-reportovací dotazníky, konzumaci alkoholu (cílová koncentrace alkoholu v dechu [BrAC] = 0,08 %),
a obecné kognitivní úkoly a úkoly specifické pro krátkozrakost.
Všem účastníkům fáze II bude přidělena dávka alkoholu v laboratorním sezení; plnění úkolů bude porovnáváno mezi jednotlivci od doby předtím, než byli intoxikováni.
Účastníci zůstanou v laboratoři, dokud se jejich BrAC nesníží na úroveň 0,03 % a nebudou moci projít testem střízlivosti v terénu.
Tito stejní účastníci poté dokončí EMA při nošení transdermálních alkoholových biosenzorů po dobu 8 po sobě jdoucích víkendů, včetně jednoho ranního průzkumu a alespoň dvou večerních průzkumů denně.
Poté se účastníci vrátí do laboratoře na následnou relaci zahrnující sebereportovací otázky a rozhovor, který získá další zpětnou vazbu.
Zjištění pomohou objasnit roli alkoholové krátkozrakosti jako mechanismu spojujícího intoxikaci s rizikovým chováním v reálném světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 21-25 let
- pijte alespoň 2x týdně v posledním měsíci
- alespoň 1 intenzivní epizodická konzumace alkoholu za poslední měsíc (4+/5+ standardních nápojů denně pro ženy/muži)
- mít iPhone
- schopni číst a rozumět anglicky
- ochoten absolvovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- anamnéza léčby související s alkoholem nebo hospitalizace
- lékařské kontraindikace konzumace alkoholu (např. kontraindikované léky, závažné psychiatrické onemocnění, záchvat v anamnéze, operace bypassu žaludku, kardiostimulátor, závažné onemocnění, jako je jaterní cirhóza nebo hepatitida, traumatické poranění mozku v minulosti, astma zhoršené požitím alkoholu, konzistentní reakce zrudnutí na požívání alkoholu) nebo těhotenství, kojení dítěte nebo plány otěhotnět v příštích 8 týdnech (tj. během období sledování EMA)
- podstatné poškození zraku nebo barevná slepota (vzhledem k tomu, že kognitivní úkoly závisí na vizuálních podnětech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkohol
|
Bude podána standardní dávka alkoholu (objem vypočtený s ohledem na věk, pohlaví přiřazené při narození, výšku a váhu) ve formě vodky a smíchána s mixérem v poměru 1:4 k dosažení cílové koncentrace alkoholu v dechu . 08 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol centrálního počítání (telefon)
Časové okno: Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Na telefonu budou účastníci počítat, kolikrát blikne zaměřovací kříž uprostřed obrazovky.
Každá zkouška bude zahrnovat 1 až 4 záblesky.
V každém bloku bude 6 zkoušek.
Po tréninkovém bloku následují dva bloky administrované za střízlivosti.
Po požití alkoholu budou aplikovány tři bloky na vzestupnou větev křivky BrAC.
Bude vyhodnocen počet přesných odpovědí.
|
Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
|
Úloha identifikace periferní sondy (telefon)
Časové okno: Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Při počítání, kolikrát blikne zaměřovací kříž uprostřed obrazovky telefonu (úkol centrálního počítání), budou účastníci také požádáni, aby sledovali cued roh (pokud je to možné) a zobrazí se jim pole čtyř barevných podnětů.
V každém pokusu budou požádáni, aby zjistili, zda barva sondy odpovídá podnětu, s 50% pravděpodobností shody.
Po tréninkovém bloku následují dva bloky administrované za střízlivosti.
Po požití alkoholu budou aplikovány tři bloky na vzestupnou větev křivky BrAC.
Bude vyhodnocen počet přesných odpovědí.
|
Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
|
Vizuální kategorizační úkol (telefon)
Časové okno: Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Na telefonu bude účastníkům prezentován jeden ze dvou vizuálních podnětů (tvarů) v náhodném pořadí se stejnou pravděpodobností a požádáni, aby co nejrychleji kategorizovali každý podnět (např. „Je to čtverec nebo kruh?“) s umístěním. tlačítek odezvy (pravá nebo levá strana obrazovky) náhodně.
Každý pokus se skládá z kategorizace tvaru.
V každém bloku je 12 pokusů.
Po tréninkovém bloku následují dva bloky administrované za střízlivosti.
Po požití alkoholu budou aplikovány tři bloky na vzestupnou větev křivky BrAC.
Rozdíly v době odezvy budou vyhodnoceny pro jedno-zpětné podněty (změna vs. žádná změna) a dvouzpětné podněty (změna vs. žádná změna).
|
Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha centrálního počítání (desktop)
Časové okno: Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Na telefonu budou účastníci počítat, kolikrát blikne zaměřovací kříž uprostřed obrazovky.
Každá zkouška bude zahrnovat 1 až 4 záblesky.
Tréninkový blok 12 zkoušek bude probíhat za střízlivosti.
Po požití alkoholu budou na vzestupnou větev křivky BrAC aplikovány dva bloky po 120 pokusech.
Bude vyhodnocen počet přesných odpovědí.
|
Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
|
Úloha identifikace periferní sondy (desktop)
Časové okno: Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Při počítání, kolikrát blikne zaměřovací kříž uprostřed obrazovky pracovní plochy (úkol centrálního počítání), budou účastníci také požádáni, aby sledovali cued roh (pokud je to možné) a zobrazí se jim pole čtyř barevných podnětů.
V každém pokusu budou požádáni, aby zjistili, zda barva sondy odpovídá podnětu, s 50% pravděpodobností shody.
Tréninkový blok 12 zkoušek bude probíhat za střízlivosti.
Po požití alkoholu budou na vzestupnou větev křivky BrAC aplikovány dva bloky po 120 pokusech.
Bude vyhodnocen počet přesných odpovědí.
|
Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
|
Úkol kategorizace sluchu (počítač)
Časové okno: Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Na ploše bude účastníkům prezentován jeden ze dvou sluchových podnětů (vysoké a nízké tóny) v náhodném pořadí se stejnou pravděpodobností a požádáni, aby co nejrychleji kategorizovali každý podnět s umístěním možností odezvy (zobrazeno na pravé nebo levé straně). obrazovky) náhodně.
Každý pokus se skládá z kategorizace tvaru.
Tréninkový blok 12 zkoušek bude probíhat za střízlivosti.
Po požití alkoholu bude na vzestupnou větev křivky BrAC provedeno pět bloků po 100 pokusech.
Rozdíly v době odezvy budou vyhodnoceny pro jedno-zpětné podněty (změna vs. žádná změna) a dvouzpětné podněty (změna vs. žádná změna).
|
Výchozí stav a po konzumaci alkoholu v laboratoři (v průměru přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018677
- R21AA029489 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují sdílet omezené neidentifikované soubory dat pro účely analýzy a šíření dat.
Časový rámec sdílení IPD
Během sběru dat budou data zasílána dvakrát ročně do datového archivu NIMH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivé žádosti o přístup k údajům se zamýšleným účelem by měly být zaslány Dr. Jaffe a budou přezkoumány vyšetřovacím týmem.
Žádosti lze také podávat prostřednictvím archivu dat NIMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .