[18F]-rhPSMA 前立腺がん患者における PET-CT 画像処理パフォーマンス
2026年4月24日 更新者：City of Hope Medical Center
前立腺がんにおける Posluma (18F-rhPSMA) PET 誘導放射線治療計画: 放射線治療計画および RefleXion X1 システムの BGRT 計画における POSLUMA PET 腫瘍検出を評価する前向き研究
この臨床試験では、前立腺がん患者における [18F]-rh PSMA 陽電子放射断層撮影 (PET) とコンピュータ断層撮影 (CT) の画像処理性能を評価します。
PET は、非常に少量のトレーサー (この研究の場合は 18F-rhPSMA) に付着した少量の放射能を利用する、確立されたイメージング技術です。
一部のがんは [18F]-rhPSMA を取り込むため、PET でがん細胞を観察できます。
CT は、体外から体を通過する X 線を利用します。
CT 画像は、患者の体内で炎症が発生している臓器および潜在的な炎症組織の正確な輪郭を提供します。
Posluma (18F-rhPSMA) は、前立腺がんに対する承認済みの前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 造影剤です。
RefleXion 医療放射線療法システム (RMRS) は、生物学的誘導放射線療法 (BgRT) の実施を容易にするように設計されています。
このシステムは、PET の放射を使用してリアルタイムで放射線療法の実施をガイドし、フルデオキシグルコース (FDG) (グルコースを標的とする標準的な PET-CT スキャンで使用される薬剤) との併用が研究されています。
この研究から収集された情報は、研究者が RefleXion システムでの PET-CT イメージングを改善するのに役立つ可能性があります。
この情報は将来、[18F]-rhPSMA PET-CT トレーサーから放出される信号を (リアルタイムで) 標的とする放射線治療の計画と実施を改善するために使用されます。
標準治療の [18F]-rh PSMA PET-CT からの画像と RMRS からの画像を比較することは、前立腺がん患者の画像信号を検出するために RMRS で取得された画像の品質を向上させるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 標準治療 (SOC) で病変が検出された患者における、RefleXion 医療放射線治療システム デバイスの flotufolastat F-18 ガリウム ([18F]-rhPSMA) PET-CT イメージング サブシステムのイメージング パフォーマンスを評価する [18F]-同日にrhPSMA PET-CT。
第二の目的:
I. SOC Posluma イメージングにより、前立腺内病変、前立腺床病変 (サルベージ) の検出、病変輪郭形成、RT 計画および RT 送達を支援するために、PET 活動を膀胱活動から明確に識別および分離する能力が得られる頻度を評価する。 RT）または膀胱近くの病変。
II. SOC Posluma イメージングにより、骨盤外転移性疾患による除外、または RT 照射野の照射範囲または線量の変更をもたらす疾患の検出により、放射線治療計画の変更が生じる頻度を評価します。
Ⅲ．研究者の評価に基づいて、標的および近くの正常な解剖学的構造の線量測定パラメータが満たされるように、許容可能な BgRT 計画を作成するために使用される X1 RMRS PET の使用の可能性を評価します。
概要：
患者はSOCフロツフォラスタットF-18ガリウムを静脈内（IV）投与され、研究ではPET-CTを受けます。 その後、患者は注射の 120 分後に X1 RMRS PET-CT イメージングのみのセッションを受けます。
研究介入の完了後、患者はPET画像のみのセッションから72時間以内に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 年齢：21歳以上
- PET 熱心な病変が特定された SOC [18F]-RhPSMA PET-CT 患者
- X1 RMRS PETを即日取得可能
除外基準:
- 研究の実施を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
- 患者の体重が X1 RMRS 仕様シートに記載されている体重制限 (450 ポンド) を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスの実現可能性 ([18F]-rhPSMA PET-CT、X1 RMRS PET-CT)
患者はSOCフロツフォラスタットF-18ガリウムIVの投与を受け、研究でPET-CTを受ける。
その後、患者は注射の 120 分後に X1 RMRS PET-CT イメージングのみのセッションを受けます。
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PET-CTを受ける
他の名前：
PET-CTを受ける
他の名前：
X1 RMRS PET-CTを受ける
ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X1 RefleXion 医療放射線治療システム (RMRS) における [18F]-rhPSMA 陽電子放出断層撮影 (PET) とコンピュータ断層撮影 (CT) の画像処理性能の比較
時間枠：イメージセッション完了後最大72時間
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SOC 診断 [18F]-RhPSMA PET-CT を使用して、前立腺がん患者の選択された病変を検出するための、RefleXion X1 システム上の [18F]-RhPSMA PET-CT サブシステムのパフォーマンスを比較します。
重要な指標の 1 つは、SOC PET-CT で特定された病変を持ち、X1 では特定されなかった患者の割合です (SOC を真の標準とみなした場合は偽陰性)。
SOC Posluma PET によって病変が検出された 25 人の患者が X1 スキャンを受けている場合、真の偽陰性率が 10% である場合、X1 で偽陰性が見つかる確率は少なくとも 93% です。
25 人の患者の場合、偽陰性がない場合、11.3% 以上の偽陰性率はタイプ I エラー <5% で除外できます。
不一致はすべて文書化され、放射線腫瘍医と核医学放射線科医の間での議論の後に最終的な処分が記録されます。
SOC 陽性病変と X1 陽性病変、および SOC 陽性病変と X1 陰性病変を比較するためのグラフ表示が提供されます。
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イメージセッション完了後最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOC Posluma に基づく治療計画の変更の発生率
時間枠：イメージングセッション後最大 72 時間
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記述式で評価させていただきます。
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イメージングセッション後最大 72 時間
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X1 RMRS PET データを使用して、許容可能な生物学的誘導放射線療法 (BgRT) 計画を作成できるケースの割合
時間枠：イメージングセッション後最大 72 時間
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X1 PET 画像で特定された真陽性病変が特定され、BgRT 計画に使用されます。
RefleXion治療計画ソフトウェアを使用したシミュレーション計画が実行され、リスクのある臓器への放射線量が計算されます。
研究責任者は、この計画が受け入れられるかどうかを判断します。
RefleXion [18F]-RhPSMAcPET データが許容可能な計画につながったケースの割合が記録されます (記述統計)。
結果を定量化するために記述統計が利用されます。
平均、標準偏差、IQR、および範囲が連続変数ごとにレポートされます。
カテゴリ変数の頻度とパーセンテージがレポートされます。
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イメージングセッション後最大 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Y Wong, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2027年1月9日
研究の完了 (推定)
2027年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24163 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-06849 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。