[18F]-rhPSMA PET-CT-beeldvormingsprestaties bij patiënten met prostaatkanker
24 april 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Posluma (18F-rhPSMA) PET-geleide radiotherapieplanning bij prostaatkanker: een prospectief onderzoek ter evaluatie van POSLUMA PET-tumordetectie op het gebied van radiotherapieplanning en BGRT-planning op het RefleXion X1-systeem
Deze klinische studie evalueert de prestaties van [18F]-rh PSMA positron emissie tomografie (PET)-computertomografie (CT) beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker.
PET is een gevestigde beeldvormingstechniek die gebruik maakt van kleine hoeveelheden radioactiviteit gekoppeld aan zeer minimale hoeveelheden tracer, in het geval van dit onderzoek 18F-rhPSMA.
Omdat sommige vormen van kanker [18F]-rhPSMA opnemen, kunnen kankercellen worden gezien met PET.
CT maakt gebruik van röntgenstralen die van buitenaf door het lichaam gaan.
CT-beelden geven een exact overzicht van de organen en mogelijk ontstekingsweefsel waar dit in het lichaam van de patiënt voorkomt.
Posluma (18F-rhPSMA) is een goedgekeurd prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) beeldvormend middel voor prostaatkanker.
Het RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) is ontworpen om de levering van biologiegestuurde radiotherapie (BgRT) te vergemakkelijken.
Het systeem maakt gebruik van PET-emissies om de toediening van radiotherapie in realtime te begeleiden en is onderzocht voor gebruik met fludeoxyglucose (FDG) (een middel dat wordt gebruikt in standaard PET-CT-scans en zich richt op glucose).
De uit dit onderzoek verzamelde informatie kan onderzoekers helpen de PET-CT-beeldvorming op het RefleXion-systeem te verbeteren.
Deze informatie zal in de toekomst worden gebruikt om de planning en levering van bestralingstherapie te verbeteren die zich (in realtime) zal richten op het signaal dat wordt afgegeven door de [18F]-rhPSMA PET-CT-tracer.
Het vergelijken van de beeldvorming van de standaardzorg [18F]-rh PSMA PET-CT met de beeldvorming van RMRS kan de kwaliteit van de beeldvorming op het RMRS helpen verbeteren voor de detectie van beeldsignalen bij patiënten met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLING:
I. Om de beeldprestaties van flotufolastat F-18 gallium ([18F]-rhPSMA) PET-CT-beeldvormingssubsysteem van het RefleXion Medical Radiotherapy System Device te evalueren bij patiënten met laesies gedetecteerd op de standaardzorg (SOC) [18F]- rhPSMA PET-CT op dezelfde dag.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de frequentie te evalueren waarmee SOC Posluma-beeldvorming zal resulteren in het vermogen om PET-activiteit duidelijk te identificeren en te scheiden van blaasactiviteit om te helpen bij de detectie, laesiecontouren, RT-planning en RT-afgifte voor intra-prostatische laesies, prostaatbedlaesies (reddingsoperaties) RT) of laesies nabij de blaas.
II. Om de frequentie te evalueren waarmee de SOC Posluma-beeldvorming zal resulteren in een verandering in de planning van radiotherapie, hetzij door uitsluiting vanwege metastatische ziekte buiten het bekken, hetzij door detectie van een ziekte die resulteert in een wijziging van de dekking of dosis van het RT-veld.
III. Evalueer het potentieel voor het gebruik van de X1 RMRS PET die wordt gebruikt om een acceptabel BgRT-plan te genereren, zodat aan dosimetrische parameters voor het doel en de nabijgelegen normale anatomie wordt voldaan op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
OVERZICHT:
Patiënten ontvangen SOC flotufolastat F-18 gallium intraveneus (IV) en ondergaan tijdens onderzoek PET-CT. Patiënten ondergaan vervolgens 120 minuten na de injectie een X1 RMRS PET-CT-sessie met alleen beeldvorming.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten binnen 72 uur na de sessie met alleen PET-beeldvorming gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Leeftijd: ≥ 21 jaar
- Patiënten met SOC [18F]-RhPSMA PET-CT bij wie een PET-avid laesie is geïdentificeerd
- Kan dezelfde dag X1 RMRS PET krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende psychiatrische stoornis of verslavingsstoornis die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren
- Gewicht van de patiënt overschrijdt de gewichtslimiet (450 pond) zoals vermeld op het X1 RMRS-specificatieblad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid van apparaten ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Patiënten krijgen SOC flotufolastat F-18 gallium IV en ondergaan tijdens onderzoek PET-CT.
Patiënten ondergaan vervolgens 120 minuten na de injectie een X1 RMRS PET-CT-sessie met alleen beeldvorming.
|
PET-CT ondergaan
Andere namen:
PET-CT ondergaan
Andere namen:
Onderga X1 RMRS PET-CT
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de beeldprestaties van de [18F]-rhPSMA positron emissie tomografie (PET)-computertomografie (CT) op het X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na voltooiing van de verbeeldingssessie
|
Zal de prestaties vergelijken van het [18F]-RhPSMA PET-CT-subsysteem op het RefleXion X1-systeem om geselecteerde laesies te detecteren bij patiënten met prostaatkanker met de SOC diagnostische [18F]-RhPSMA PET-CT.
Eén belangrijke maatstaf zal het percentage patiënten zijn met laesies die zijn geïdentificeerd op de SOC PET-CT en die niet zijn geïdentificeerd op X1 (vals-negatieven als de SOC als de echte standaard wordt beschouwd).
Bij 25 patiënten met laesies gedetecteerd door SOC Posluma PET die een X1-scan ondergaan, is er minstens 93% kans op het vinden van een fout-negatief op X1 als het werkelijke fout-negatieve percentage 10% bedraagt.
Als er bij 25 patiënten geen vals-negatieven zijn, kan een vals-negatief percentage van 11,3% of hoger worden uitgesloten met een type I-fout <5%.
Eventuele tegenstrijdigheden zullen worden gedocumenteerd en de definitieve beslissing zal worden vastgelegd na een gesprek tussen de radiotherapeut en de radioloog in de nucleaire geneeskunde.
Er zullen grafische presentaties worden gegeven om de SOC positieve laesies en X1 positieve laesies, en de SOC positieve laesies en X1 neg te vergelijken
|
Tot 72 uur na voltooiing van de verbeeldingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veranderingen in de behandelplanning op basis van de SOC Posluma
Tijdsspanne: Tot 72 uur na beeldvormingssessie
|
Wordt op beschrijvende wijze beoordeeld.
|
Tot 72 uur na beeldvormingssessie
|
|
Percentage gevallen waarin X1 RMRS PET-gegevens kunnen worden gebruikt om een acceptabel, biologisch geleid radiotherapieplan (BgRT) te genereren
Tijdsspanne: Tot 72 uur na beeldvormingssessie
|
De werkelijk positieve laesies die op de X1 PET-beelden worden geïdentificeerd, zullen worden geïdentificeerd en gebruikt voor BgRT-planning.
Er zal een gesimuleerde planning worden uitgevoerd met behulp van de RefleXion-software voor behandelplanning, en de stralingsdosis voor de risicoorganen zal worden berekend.
De hoofdonderzoeker zal bepalen of dit plan aanvaardbaar is of niet.
Het percentage gevallen waarin RefleXion [18F]-RhPSMAcPET-gegevens tot een acceptabel plan hebben geleid, wordt geregistreerd (beschrijvende statistieken).
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten te kwantificeren.
Voor elke continue variabele worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de IQR en het bereik gerapporteerd.
Voor categorische variabelen worden de frequentie en het percentage gerapporteerd.
|
Tot 72 uur na beeldvormingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
9 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- 24163 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-06849 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .