Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performances de l'imagerie TEP-CT [18F]-rhPSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

24 avril 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Planification de radiothérapie guidée par TEP Posluma (18F-rhPSMA) dans le cancer de la prostate : une étude prospective évaluant la détection de tumeurs POSLUMA PET sur la planification de la radiothérapie et sur la planification BGRT sur le système RefleXion X1

Cet essai clinique évalue les performances d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) [18F]-rh PSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. La TEP est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de traceur, dans le cas de cette recherche, le 18F-rhPSMA. Étant donné que certains cancers absorbent le [18F]-rhPSMA, des cellules cancéreuses peuvent être observées avec la TEP. La tomodensitométrie utilise des rayons X qui traversent le corps de l'extérieur. Les images tomodensitométriques fournissent un aperçu exact des organes et des tissus inflammatoires potentiels là où ils se produisent dans le corps du patient. Posluma (18F-rhPSMA) est un agent d'imagerie de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) approuvé pour le cancer de la prostate. Le système de radiothérapie médicale RefleXion (RMRS) est conçu pour faciliter l'administration de radiothérapie guidée par la biologie (BgRT). Le système utilise les émissions TEP pour guider l'administration de la radiothérapie en temps réel et a été étudié pour être utilisé avec le fludésoxyglucose (FDG) (un agent utilisé dans les examens TEP-CT standard ciblant le glucose). Les informations recueillies dans le cadre de cette étude pourraient aider les chercheurs à améliorer l'imagerie TEP-CT sur le système RefleXion. Ces informations seront utilisées à l'avenir pour améliorer la planification et l'administration d'une radiothérapie qui ciblera (en temps réel) le signal émis par le traceur TEP-CT [18F]-rhPSMA. La comparaison de l'imagerie du TEP-CT PSMA [18F]-rh standard de soins avec l'imagerie du RMRS peut aider à améliorer la qualité de l'imagerie capturée sur le RMRS pour la détection des signaux d'imagerie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Évaluer les performances d'imagerie du sous-système d'imagerie TEP-CT au flotufolastat F-18 gallium ([18F]-rhPSMA) du dispositif du système de radiothérapie médicale RefleXion chez les patients présentant des lésions détectées selon les normes de soins (SOC) [18F] - rhPSMA PET-CT le même jour.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la fréquence à laquelle l'imagerie SOC Posluma permettra d'identifier et de séparer distinctement l'activité TEP de l'activité de la vessie pour faciliter la détection, le contour des lésions, la planification de la RT et l'administration de RT pour les lésions intra-prostatiques, les lésions du lit de la prostate (récupération RT) ou des lésions proches de la vessie.

II. Évaluer la fréquence à laquelle l'imagerie SOC Posluma entraînera un changement dans la planification de la radiothérapie soit par exclusion due à une maladie métastatique extra-pelvienne, soit par détection d'une maladie entraînant une modification de la couverture ou de la dose du champ RT.

III. Évaluer le potentiel d'utilisation du X1 RMRS PET utilisé pour générer un plan BgRT acceptable tel que les paramètres dosimétriques de la cible et de l'anatomie normale à proximité soient respectés sur la base de l'évaluation de l'investigateur.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du SOC flotufolastat F-18 gallium par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP-CT pendant l'étude. Les patients subissent ensuite une séance d'imagerie TEP-CT X1 RMRS uniquement 120 minutes après l'injection.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis dans les 72 heures suivant la séance d'imagerie TEP uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé
  • Âge : ≥ 21 ans
  • Patients atteints de TEP-CT SOC [18F]-RhPSMA chez lesquels une lésion avide de TEP est identifiée
  • Possibilité d'obtenir le PET X1 RMRS le jour même

Critères d'exclusion :

  • Trouble psychiatrique ou toxicomanie connu qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude
  • Poids du patient dépassant la limite de poids (450 livres) indiquée dans la fiche technique X1 RMRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité du dispositif ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Les patients reçoivent du SOC flotufolastat F-18 gallium IV et subissent une TEP-CT pendant l'étude. Les patients subissent ensuite une séance d'imagerie TEP-CT X1 RMRS uniquement 120 minutes après l'injection.
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir un PET-CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir un PET-CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Subir X1 RMRS PET-CT
Autre: Flotufolastat F-18 Gallium
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybride PSMA-7.3
  • Posluma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des performances d'imagerie de la tomodensitométrie (TDM) par émission de positrons [18F]-rhPSMA (TEP) sur le système de radiothérapie médicale X1 RefleXion (RMRS)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la fin de la séance d'imagination
Comparera les performances du sous-système [18F] -RhPSMA PET-CT sur le système RefleXion X1 pour détecter des lésions sélectionnées chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec le diagnostic SOC [18F] - RhPSMA PET-CT. Un indicateur clé sera le pourcentage de patients présentant des lésions identifiées sur le TEP-CT SOC qui ne sont pas identifiés sur X1 (faux négatifs si l'on considère le SOC comme le véritable standard). Avec 25 patients présentant des lésions détectées par SOC Posluma PET qui subissent un scanner X1, il y a au moins 93 % de chances de trouver un faux négatif sur X1 si le taux de vrais faux négatifs est de 10 %. Avec 25 patients, s'il n'y a pas de faux négatifs, un taux de faux négatifs de 11,3 % ou plus peut être exclu avec une erreur de type I < 5 %. Toute discordance sera documentée et la décision finale enregistrée après une discussion entre le radio-oncologue et le radiologue en médecine nucléaire. Des présentations graphiques seront fournies pour comparer les lésions SOC positives et les lésions X1 positives, et les lésions SOC positives et X1 négatives.
Jusqu'à 72 heures après la fin de la séance d'imagination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du changement dans la planification du traitement basée sur le SOC Posluma
Délai: Jusqu'à 72 heures après la séance d'imagerie
Sera évalué de manière descriptive.
Jusqu'à 72 heures après la séance d'imagerie
Pourcentage de cas où les données TEP X1 RMRS peuvent être utilisées pour générer un plan de radiothérapie guidée par la biologie (BgRT) acceptable
Délai: Jusqu'à 72 heures après la séance d'imagerie
Les véritables lésions positives identifiées sur les images TEP X1 seront identifiées et utilisées pour la planification BgRT. Une planification simulée à l'aide du logiciel de planification de traitement RefleXion sera effectuée et la dose de rayonnement reçue par les organes à risque sera calculée. Le chercheur principal déterminera si ce plan est acceptable ou non. Le pourcentage de cas dans lesquels les données RefleXion [18F] -RhPSMAcPET ont conduit à un plan acceptable sera enregistré (statistiques descriptives). Des statistiques descriptives seront utilisées pour quantifier les résultats. La moyenne, l'écart type, l'IQR et la plage seront indiqués pour chaque variable continue. La fréquence et le pourcentage seront indiqués pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 72 heures après la séance d'imagerie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

9 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24163 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-06849 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner