[18F]-rhPSMA PET-CT zobrazovací výkon u pacientů s rakovinou prostaty
24. dubna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Plánování řízené radioterapie Posluma (18F-rhPSMA) PET u rakoviny prostaty: prospektivní studie hodnotící detekci nádorů POSLUMA PET při plánování radiační terapie a plánování BGRT na systému RefleXion X1
Tato klinická studie hodnotí výkonnost zobrazování [18F]-rh PSMA pozitronovou emisní tomografií (PET) a počítačovou tomografií (CT) u pacientů s karcinomem prostaty.
PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství indikátoru, v případě tohoto výzkumu 18F-rhPSMA.
Protože některé druhy rakoviny vychytávají [18F]-rhPSMA, lze rakovinné buňky vidět pomocí PET.
CT využívá rentgenové paprsky, které procházejí tělem zvenčí.
CT snímky poskytují přesný obrys orgánů a potenciální zánětlivé tkáně, kde se v těle pacienta vyskytuje.
Posluma (18F-rhPSMA) je schválené zobrazovací činidlo pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pro rakovinu prostaty.
Medicínský radioterapeutický systém RefleXion (RMRS) je navržen tak, aby usnadnil poskytování radioterapie řízené biologií (BgRT).
Systém využívá PET emise k vedení radioterapie v reálném čase a byl studován pro použití s fludeoxyglukózou (FDG) (což je látka používaná při standardních PET-CT skenech, která cílí na glukózu).
Informace shromážděné z této studie mohou výzkumníkům pomoci zlepšit zobrazování PET-CT na systému RefleXion.
Tyto informace budou v budoucnu použity ke zlepšení plánování a poskytování radiační terapie, která bude cílit (v reálném čase) na signál uvolněný z [18F]-rhPSMA PET-CT indikátoru.
Porovnání zobrazení ze standardní péče [18F]-rh PSMA PET-CT se zobrazením z RMRS může pomoci zlepšit kvalitu zobrazení zachyceného na RMRS pro detekci zobrazovacích signálů u pacientů s karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit zobrazovací výkon PET-CT zobrazovacího subsystému flotufolastat F-18 gallium ([18F]-rhPSMA) zdravotnického radioterapeutického systému RefleXion u pacientů s lézemi detekovanými při standardní péči (SOC) [18F]- rhPSMA PET-CT ve stejný den.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit frekvenci, s jakou zobrazení SOC Posluma povede ke schopnosti zřetelně identifikovat a oddělit aktivitu PET od aktivity močového měchýře za účelem pomoci při detekci, konturování lézí, plánování RT a aplikaci RT pro intraprostatické léze, léze prostaty (záchrana RT) nebo léze v blízkosti močového měchýře.
II. Vyhodnotit frekvenci, kdy zobrazení SOC Posluma povede ke změně v plánování radioterapie buď vyloučením z důvodu extrapelvického metastatického onemocnění, nebo detekcí onemocnění, které má za následek modifikaci pokrytí nebo dávky RT pole.
III. Vyhodnoťte potenciál pro použití X1 RMRS PET použitého k vytvoření přijatelného plánu BgRT tak, aby byly splněny dozimetrické parametry pro cíl a blízkou normální anatomii na základě hodnocení zkoušejícího.
OBRYS:
Pacienti dostávají SOC flotufolastat F-18 gallium intravenózně (IV) a ve studii podstoupí PET-CT. Pacienti poté podstoupí X1 RMRS PET-CT zobrazení pouze 120 minut po injekci.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni do 72 hodin od sezení pouze se zobrazením PET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
- Věk: ≥ 21 let
- Pacienti s SOC [18F]-RhPSMA PET-CT, u kterých je identifikována PET avidní léze
- Schopný získat ve stejný den X1 RMRS PET
Kritéria vyloučení:
- Známá psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by narušovala provádění studie
- Hmotnost pacienta překračuje hmotnostní limit (450 liber) uvedený ve specifikačním listu X1 RMRS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost zařízení ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Pacienti dostávají SOC flotufolastat F-18 gallium IV a ve studii podstoupí PET-CT.
Pacienti poté podstoupí X1 RMRS PET-CT zobrazení pouze 120 minut po injekci.
|
Podstoupit PET-CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET-CT
Ostatní jména:
Podstoupit X1 RMRS PET-CT
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání zobrazovacího výkonu [18F]-rhPSMA pozitronové emisní tomografie (PET)-počítačová tomografie (CT) na X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS)
Časové okno: Až 72 hodin po dokončení imaginace
|
Porovná výkon subsystému [18F]-RhPSMA PET-CT na systému RefleXion X1 k detekci vybraných lézí u pacientů s karcinomem prostaty s diagnostickým [18F]-RhPSMA PET-CT SOC.
Jedním z klíčových ukazatelů bude procento pacientů s lézemi identifikovanými na SOC PET-CT, které nejsou identifikovány na X1 (falešně negativní, pokud se SOC považuje za skutečný standard).
U 25 pacientů s lézemi detekovanými pomocí SOC Posluma PET, kteří podstoupili skenování X1, existuje alespoň 93% šance na nalezení falešně negativního výsledku na X1, pokud je skutečný výskyt falešně negativních výsledků 10 %.
U 25 pacientů, pokud nejsou žádné falešně negativní výsledky, lze vyloučit výskyt falešně negativních výsledků 11,3 % nebo více s chybou typu I <5 %.
Případné nesrovnalosti budou zdokumentovány a konečná dispozice zaznamenána po diskuzi mezi radiačním onkologem a radiologem nukleární medicíny.
Budou poskytnuty grafické prezentace pro porovnání SOC pozitivních lézí a X1 pozitivních lézí a SOC pozitivních lézí a X1 negativních
|
Až 72 hodin po dokončení imaginace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt změny v plánování léčby na základě SOC Posluma
Časové okno: Až 72 hodin po zobrazení
|
Bude hodnoceno popisným způsobem.
|
Až 72 hodin po zobrazení
|
|
Procento případů, kdy mohou být data X1 RMRS PET použita k vytvoření přijatelného plánu radioterapie řízené biologickým postupem (BgRT)
Časové okno: Až 72 hodin po zobrazení
|
Skutečně pozitivní léze identifikované na snímcích X1 PET budou identifikovány a použity pro plánování BgRT.
Bude provedeno simulované plánování pomocí softwaru pro plánování léčby RefleXion a vypočítá se dávka záření pro ohrožené orgány.
Hlavní řešitel určí, zda je tento plán přijatelný nebo ne.
Bude zaznamenáno procento případů, ve kterých data RefleXion [18F]-RhPSMAcPET vedla k přijatelnému plánu (popisná statistika).
Ke kvantifikaci výsledků bude použita deskriptivní statistika.
Průměr, standardní odchylka, IQR a rozsah budou uvedeny pro každou spojitou proměnnou.
U kategoriálních proměnných bude uvedena frekvence a procento.
|
Až 72 hodin po zobrazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- 24163 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2024-06849 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .