[18F]-rhPSMA PET-CT-Bildgebungsleistung bei Patienten mit Prostatakrebs
24. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Posluma (18F-rhPSMA) PET-gesteuerte Strahlentherapieplanung bei Prostatakrebs: eine prospektive Studie zur Bewertung der POSLUMA-PET-Tumorerkennung bei der Strahlentherapieplanung und bei der BGRT-Planung auf dem RefleXion X1-System
Diese klinische Studie bewertet die Bildgebungsleistung der [18F]-rh-PSMA-Positronenemissionstomographie (PET) und der Computertomographie (CT) bei Patienten mit Prostatakrebs.
PET ist eine etablierte Bildgebungstechnik, bei der kleine Mengen Radioaktivität an sehr geringe Mengen Tracer gebunden sind, im Fall dieser Forschung an 18F-rhPSMA.
Da einige Krebsarten [18F]-rhPSMA aufnehmen, können Krebszellen mit PET gesehen werden.
Die CT nutzt Röntgenstrahlen, die den Körper von außen durchdringen.
CT-Bilder liefern einen genauen Überblick über Organe und potenziell entzündliches Gewebe dort, wo es im Körper des Patienten auftritt.
Posluma (18F-rhPSMA) ist ein zugelassenes Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA)-Bildgebungsmittel für Prostatakrebs.
Das RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) wurde entwickelt, um die Durchführung einer biologisch gesteuerten Strahlentherapie (BgRT) zu erleichtern.
Das System nutzt PET-Emissionen, um die Strahlentherapie in Echtzeit zu steuern, und wurde für die Verwendung mit Fludeoxyglucose (FDG) untersucht (einem Wirkstoff, der in Standard-PET-CT-Scans verwendet wird und auf Glukose abzielt).
Die aus dieser Studie gesammelten Informationen können Forschern dabei helfen, die PET-CT-Bildgebung auf dem RefleXion-System zu verbessern.
Diese Informationen werden in Zukunft verwendet, um die Planung und Durchführung einer Strahlentherapie zu verbessern, die (in Echtzeit) auf das vom [18F]-rhPSMA-PET-CT-Tracer abgegebene Signal abzielt.
Der Vergleich der Bildgebung des standardmäßigen [18F]-rh-PSMA-PET-CT mit der Bildgebung des RMRS kann dazu beitragen, die Qualität der auf dem RMRS erfassten Bildgebung zur Erkennung von Bildsignalen bei Patienten mit Prostatakrebs zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Zur Bewertung der Bildgebungsleistung des PET-CT-Bildgebungssubsystems Flotufolastat F-18 Gallium ([18F]-rhPSMA) des RefleXion Medical Radiotherapy System Device bei Patienten mit Läsionen, die im Standard-of-Care (SOC) erkannt wurden [18F]- rhPSMA PET-CT am selben Tag.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Häufigkeit zu bewerten, mit der SOC-Posluma-Bildgebung die PET-Aktivität deutlich identifizieren und von der Blasenaktivität trennen kann, um die Erkennung, Läsionskonturierung, RT-Planung und RT-Verabreichung für intraprostatische Läsionen und Prostatabettläsionen (Bergung) zu unterstützen RT) oder Läsionen in der Nähe der Blase.
II. Bewertung der Häufigkeit, mit der die SOC-Posluma-Bildgebung zu einer Änderung der Strahlentherapieplanung führt, entweder durch Ausschluss aufgrund einer Metastasierung außerhalb des Beckens oder durch Erkennung einer Krankheit, die zu einer Änderung der RT-Feldabdeckung oder -Dosis führt.
III. Bewerten Sie das Potenzial für die Verwendung des X1 RMRS PET zur Erstellung eines akzeptablen BgRT-Plans, sodass dosimetrische Parameter für das Ziel und die nahegelegene normale Anatomie basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer erfüllt werden.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten SOC Flotufolastat F-18 Gallium intravenös (IV) und werden während der Studie einer PET-CT unterzogen. Anschließend unterziehen sich die Patienten 120 Minuten nach der Injektion einer reinen X1-RMRS-PET-CT-Bildgebungssitzung.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der reinen PET-Bildgebungssitzung nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- Alter: ≥ 21 Jahre
- Patienten mit SOC [18F]-RhPSMA-PET-CT, bei denen eine PET-avide Läsion festgestellt wurde
- Kann noch am selben Tag X1 RMRS PET erhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
- Das Gewicht des Patienten überschreitet die im X1 RMRS-Spezifikationsblatt angegebene Gewichtsgrenze (450 Pfund).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Machbarkeit des Geräts ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Die Patienten erhalten SOC Flotufolastat F-18 Gallium IV und werden während der Studie einer PET-CT unterzogen.
Anschließend unterziehen sich die Patienten 120 Minuten nach der Injektion einer reinen X1-RMRS-PET-CT-Bildgebungssitzung.
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Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich X1 RMRS PET-CT
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Bildgebungsleistung der [18F]-rhPSMA-Positronenemissionstomographie (PET) und der Computertomographie (CT) auf dem X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Abschluss der Imaginationssitzung
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Vergleicht die Leistung des [18F]-RhPSMA PET-CT-Subsystems auf dem RefleXion X1-System zur Erkennung ausgewählter Läsionen bei Patienten mit Prostatakrebs mit der SOC-Diagnose [18F]-RhPSMA PET-CT.
Eine wichtige Messgröße wird der Prozentsatz der Patienten sein, deren Läsionen im SOC-PET-CT identifiziert wurden, die im X1-Scan nicht identifiziert wurden (falsch-negative Ergebnisse, wenn man den SOC als wahren Standard betrachtet).
Bei 25 Patienten mit durch SOC Posluma PET erkannten Läsionen, die sich einem X1-Scan unterziehen, besteht eine mindestens 93-prozentige Chance, auf X1 ein falsch negatives Ergebnis zu finden, wenn die tatsächliche Falsch-Negativ-Rate 10 % beträgt.
Bei 25 Patienten kann, wenn keine falsch-negativen Ergebnisse vorliegen, eine falsch-negative Rate von 11,3 % oder mehr mit einem Typ-I-Fehler <5 % ausgeschlossen werden.
Eventuelle Unstimmigkeiten werden dokumentiert und die endgültige Entscheidung nach einem Gespräch zwischen dem Radioonkologen und dem nuklearmedizinischen Radiologen festgehalten.
Es werden grafische Darstellungen bereitgestellt, um SOC-positive Läsionen und X1-positive Läsionen sowie SOC-positive Läsionen und X1-negative Läsionen zu vergleichen
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Bis zu 72 Stunden nach Abschluss der Imaginationssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Änderungen in der Behandlungsplanung basierend auf SOC Posluma
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Bildgebungssitzung
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Wird deskriptiv bewertet.
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Bis zu 72 Stunden nach der Bildgebungssitzung
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Prozentsatz der Fälle, in denen X1-RMRS-PET-Daten verwendet werden können, um einen akzeptablen Plan für die biologiegesteuerte Strahlentherapie (BgRT) zu erstellen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Bildgebungssitzung
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Die auf den X1-PET-Bildern identifizierten wirklich positiven Läsionen werden identifiziert und für die BgRT-Planung verwendet.
Es wird eine simulierte Planung mit der Behandlungsplanungssoftware RefleXion durchgeführt und die Strahlendosis für gefährdete Organe berechnet.
Der Hauptermittler wird entscheiden, ob dieser Plan akzeptabel ist oder nicht.
Der Prozentsatz der Fälle, in denen die RefleXion [18F]-RhPSMAcPET-Daten zu einem akzeptablen Plan führten, wird aufgezeichnet (deskriptive Statistik).
Zur Quantifizierung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken verwendet.
Mittelwert, Standardabweichung, IQR und Bereich werden für jede kontinuierliche Variable angegeben.
Für kategoriale Variablen werden Häufigkeit und Prozentsatz angegeben.
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Bis zu 72 Stunden nach der Bildgebungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Untersuchungstechniken
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Magnetresonanzspektroskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24163 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2024-06849 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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