[18F]-전립선암 환자의 rhPSMA PET-CT 영상 성능
2026년 4월 24일 업데이트: City of Hope Medical Center
전립선암에 대한 Posluma(18F-rhPSMA) PET 유도 방사선 치료 계획: Reflexion X1 시스템의 방사선 치료 계획 및 BGRT 계획에 대한 POSLUMA PET 종양 탐지를 평가하는 전향적 연구
이 임상 시험에서는 전립선암 환자를 대상으로 [18F]-rh PSMA 양전자방출단층촬영(PET) 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 성능을 평가합니다.
PET는 매우 적은 양의 추적자(이 연구의 경우 18F-rhPSMA)에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 이미징 기술입니다.
일부 암은 [18F]-rhPSMA를 흡수하기 때문에 PET로 암세포를 볼 수 있습니다.
CT는 외부에서 신체를 통과하는 엑스레이를 활용합니다.
CT 이미지는 환자의 신체에서 발생하는 장기 및 잠재적인 염증 조직의 정확한 개요를 제공합니다.
Posluma(18F-rhPSMA)는 전립선암에 대해 승인된 전립선특이막항원(PSMA) 영상화제입니다.
Reflexion 의료용 방사선치료 시스템(RMRS)은 생물학 유도 방사선치료(BgRT)의 전달을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
이 시스템은 PET 방출을 사용하여 방사선 치료 전달을 실시간으로 안내하고 플루데옥시글루코스(FDG)(포도당을 표적으로 하는 표준 PET-CT 스캔에 사용되는 제제)와 함께 사용하기 위해 연구되었습니다.
이 연구에서 수집된 정보는 연구자들이 ReleXion 시스템의 PET-CT 영상을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 정보는 향후 [18F]-rhPSMA PET-CT 추적기에서 방출되는 신호를 실시간으로 표적으로 삼는 방사선 치료 계획 및 전달을 개선하는 데 사용될 것입니다.
표준 치료 [18F]-rh PSMA PET-CT의 영상을 RMRS의 영상과 비교하면 전립선암 환자의 영상 신호 감지를 위해 RMRS에서 캡처한 영상의 품질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 표준 치료(SOC)에서 병변이 검출된 환자를 대상으로 ReleXion 의료용 방사선치료 시스템 장치의 flotufolastat F-18 갈륨([18F]-rhPSMA) PET-CT 영상 하위 시스템의 영상 성능을 평가하기 위해 [18F]- 같은 날 rhPSMA PET-CT.
2차 목표:
I. SOC 포슬루마 영상을 통해 PET 활동을 방광 활동과 뚜렷하게 식별하고 분리하여 전립선 내 병변, 전립선 병변(구제)에 대한 검출, 병변 윤곽선 그리기, RT 계획 및 RT 전달을 돕는 능력을 얻게 되는 빈도를 평가합니다. RT) 또는 방광 근처의 병변.
II. SOC 포슬루마 영상 촬영이 골반 외 전이성 질환으로 인한 제외 또는 RT 조사 범위나 선량의 수정을 초래하는 질병 감지를 통해 방사선 치료 계획의 변경을 초래하는 빈도를 평가합니다.
III. 조사자 평가를 기반으로 표적 및 인근 정상 해부학적 구조에 대한 선량계측 매개변수가 충족되도록 허용 가능한 BgRT 계획을 생성하는 데 사용되는 X1 RMRS PET 사용 가능성을 평가합니다.
개요:
환자들은 SOC 플로투포라스타트 F-18 갈륨을 정맥 내로 투여받고(IV) 연구 중에 PET-CT를 받습니다. 그런 다음 환자는 주사 후 120분 동안 X1 RMRS PET-CT 영상 촬영 전용 세션을 거칩니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 PET 영상 촬영 전용 세션 후 72시간 이내에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 사전 동의
- 연령: ≥ 21세
- PET 열성 병변이 확인된 SOC [18F]-RhPSMA PET-CT 환자
- 당일 X1 RMRS PET 수령 가능
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애
- X1 RMRS 사양 시트에 명시된 체중 제한(450파운드)을 초과하는 환자 체중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 타당성 ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
환자는 SOC 플로토포라스타트 F-18 갈륨 IV를 투여받고 연구 중 PET-CT를 받습니다.
그런 다음 환자는 주사 후 120분 동안 X1 RMRS PET-CT 영상 촬영 전용 세션을 거칩니다.
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PET-CT 받기
다른 이름들:
PET-CT 받기
다른 이름들:
X1 RMRS PET-CT 진행
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X1 ReleXion 의료용 방사선치료 시스템(RMRS)에서 [18F]-rhPSMA 양전자방출단층촬영(PET)-컴퓨터 단층촬영(CT)의 영상 성능 비교
기간: 상상 세션 완료 후 최대 72시간
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SOC 진단용 [18F]-RhPSMA PET-CT를 사용하여 전립선암 환자의 선택된 병변을 감지하기 위해 ReleXion X1 시스템의 [18F]-RhPSMA PET-CT 하위 시스템 성능을 비교할 것입니다.
한 가지 주요 지표는 X1에서는 확인되지 않았지만 SOC PET-CT에서는 확인된 병변이 있는 환자의 비율입니다(SOC를 실제 표준으로 간주하는 경우 위음성).
X1 스캐닝을 받은 SOC Posluma PET에서 병변이 발견된 25명의 환자의 경우, 진위음성률이 10%라면 X1에서 위음성을 발견할 확률은 최소 93%입니다.
25명의 환자에서 위음성이 없으면 11.3% 이상의 위음성 비율은 제1종 오류 <5%로 배제될 수 있습니다.
불일치 사항은 문서로 기록되며, 방사선종양학과 방사선종양학과 핵의학 방사선과 의사가 논의한 후 최종 처분이 기록됩니다.
SOC 양성 병변과 X1 양성 병변, SOC 양성 병변과 X1 음성을 비교하기 위한 그래픽 프리젠테이션이 제공됩니다.
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상상 세션 완료 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOC Posluma에 따른 치료계획 변경 발생률
기간: 이미징 세션 후 최대 72시간
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설명적인 방식으로 평가됩니다.
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이미징 세션 후 최대 72시간
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X1 RMRS PET 데이터를 사용하여 허용 가능한 생물학 유도 방사선 치료(BgRT) 계획을 생성할 수 있는 사례의 비율
기간: 이미징 세션 후 최대 72시간
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X1 PET 이미지에서 확인된 진양성 병변은 식별되어 BgRT 계획에 사용됩니다.
ReleXion 치료 계획 소프트웨어를 사용한 시뮬레이션 계획이 수행되고 위험에 처한 장기에 대한 방사선량이 계산됩니다.
수석 조사관은 이 계획이 수용 가능한지 여부를 결정합니다.
ReleXion [18F]-RhPSMAcPET 데이터가 수용 가능한 계획으로 이어진 사례의 비율이 기록됩니다(기술 통계).
기술 통계는 결과를 정량화하는 데 활용됩니다.
각 연속 변수에 대해 평균, 표준 편차, IQR 및 범위가 보고됩니다.
범주형 변수에 대한 빈도와 백분율이 보고됩니다.
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이미징 세션 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24163 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-06849 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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