[18F]-rhPSMA PET-CT-kuvantamisen suorituskyky potilailla, joilla on eturauhassyöpä
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Posluma (18F-rhPSMA) PET-ohjattu sädehoidon suunnittelu eturauhassyövän hoidossa: tuleva tutkimus, jossa arvioidaan POSLUMA PET -kasvaimen havaitsemista sädehoidon suunnittelussa ja BGRT-suunnittelussa RefleXion X1 -järjestelmässä
Tämä kliininen tutkimus arvioi [18F]-rh PSMA positroniemissiotomografia (PET) tietokonetomografia (CT) kuvantamisen suorituskykyä potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
PET on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on liitetty hyvin pieniin määriin merkkiainetta, tämän tutkimuksen tapauksessa 18F-rhPSMA:ta.
Koska jotkut syövät ottavat vastaan [18F]-rhPSMA:n, syöpäsoluja voidaan nähdä PET:llä.
CT käyttää röntgensäteitä, jotka kulkevat kehon läpi ulkopuolelta.
CT-kuvat antavat tarkan yleiskuvan elimistä ja mahdollisista tulehduksellisista kudoksista, missä niitä esiintyy potilaan kehossa.
Posluma (18F-rhPSMA) on hyväksytty eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -kuvausaine eturauhassyövän hoitoon.
RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) on suunniteltu helpottamaan biologisesti ohjatun sädehoidon (BgRT) antamista.
Järjestelmä käyttää PET-päästöjä ohjaamaan sädehoidon antamista reaaliajassa, ja sitä on tutkittu käytettäväksi fludeoksiglukoosin (FDG) kanssa (joka on glukoosiin kohdistuvissa tavallisissa PET-CT-skannauksissa käytetty aine).
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat auttaa tutkijoita parantamaan PET-CT-kuvausta RefleXion-järjestelmässä.
Näitä tietoja käytetään tulevaisuudessa parantamaan sellaisen sädehoidon suunnittelua ja toimittamista, joka kohdistaa (reaaliajassa) [18F]-rhPSMA PET-CT -merkkiaineesta vapautuvan signaalin.
Hoitostandardin [18F]-rh PSMA PET-CT:n kuvantamisen vertaaminen RMRS-kuvaukseen voi auttaa parantamaan eturauhassyöpäpotilaiden kuvantamissignaalien havaitsemiseksi RMRS:llä tallennetun kuvantamisen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida RefleXion Medical Radiotherapy System Devicen flotufolastaatti F-18 gallium ([18F]-rhPSMA) PET-CT-kuvausalajärjestelmän kuvantamissuorituskyky potilailla, joilla on leesioita havaittu normaalihoidossa (SOC) [18F]- rhPSMA PET-CT samana päivänä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, kuinka usein SOC Posluma -kuvantaminen johtaa kykyyn tunnistaa ja erottaa PET-aktiivisuus selvästi virtsarakon aktiivisuudesta, mikä auttaa havaitsemisessa, leesion muodon määrittämisessä, RT-suunnittelussa ja RT-toimituksessa eturauhasen sisäisten leesioiden, eturauhasen leesioiden (pelastus) RT) tai vaurioita virtsarakon lähellä.
II. Arvioida, kuinka usein SOC Posluma -kuvantaminen johtaa muutokseen sädehoidon suunnittelussa joko sulkemalla pois lantion ulkopuolisen metastaattisen taudin vuoksi tai havaitsemalla sairauden, joka johtaa RT-kentän kattavuuden tai annoksen muutoksiin.
III. Arvioi mahdollisuudet käyttää X1 RMRS PET:tä, jota käytetään hyväksyttävän BgRT-suunnitelman luomiseen siten, että kohteen ja lähellä olevan normaalin anatomian dosimetriset parametrit täyttyvät tutkijan arvioinnin perusteella.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat SOC flotufolastat F-18 galliumia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET-CT tutkimuksessa. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi X1 RMRS PET-CT -kuvantamisistunnon 120 minuuttia injektion jälkeen.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 72 tunnin sisällä vain PET-kuvauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Ikä: ≥ 21 vuotta
- Potilaat, joilla on SOC [18F]-RhPSMA PET-CT ja joilla on tunnistettu PET-avid-leesio
- Mahdollisuus saada samana päivänä X1 RMRS PET
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista
- Potilaan paino ylittää painorajan (450 paunaa), joka on määritelty X1 RMRS-spesifikaatiolomakkeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen toteutettavuus ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Potilaat saavat SOC flotufolastaattia F-18 gallium IV ja heille tehdään PET-CT tutkimuksessa.
Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi X1 RMRS PET-CT -kuvantamisistunnon 120 minuuttia injektion jälkeen.
|
Tee PET-CT
Muut nimet:
Tee PET-CT
Muut nimet:
Tee X1 RMRS PET-CT
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]-rhPSMA positroniemissiotomografia (PET) -tietokonetomografia (CT) kuvantamisen suorituskykyä X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) -järjestelmässä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia mielikuvitusjakson päättymisen jälkeen
|
Vertaa [18F]-RhPSMA PET-CT-alijärjestelmän suorituskykyä RefleXion X1 -järjestelmässä valittujen leesioiden havaitsemiseksi eturauhassyöpäpotilailla SOC-diagnostiseen [18F]-RhPSMA PET-CT:hen.
Yksi keskeisistä mittareista on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SOC PET-CT:ssä havaittuja vaurioita, joita ei tunnistettu X1:ssä (vääriä negatiivisia, jos SOC on todellinen standardi).
Kun 25 potilasta, joilla on SOC Posluma PET:n havaitsemia vaurioita ja joille tehdään X1-skannaus, on vähintään 93 %:n todennäköisyys löytää väärä negatiivinen tulos X1:stä, jos todellinen väärien negatiivinen osuus on 10 %.
Jos 25 potilaalla ei ole vääriä negatiivisia tuloksia, vääriä negatiivisia 11,3 % tai enemmän voidaan sulkea pois tyypin I virheellä <5 %.
Mahdolliset ristiriidat dokumentoidaan ja lopullinen sijoitus kirjataan säteilyonkologin ja isotooppilääketieteen radiologin välisen keskustelun jälkeen.
Graafisia esityksiä tarjotaan vertaamaan SOC-positiivisia ja X1-positiivisia leesioita ja SOC-positiivisia leesioita ja X1 neg
|
Jopa 72 tuntia mielikuvitusjakson päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitosuunnittelun muutosten ilmaantuvuus SOC Posluman perusteella
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kuvantamisen jälkeen
|
Arvioidaan kuvailevalla tavalla.
|
Jopa 72 tuntia kuvantamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa X1 RMRS PET -tietoja voidaan käyttää hyväksyttävän biologisesti ohjatun sädehoitosuunnitelman (BgRT) luomiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kuvantamisen jälkeen
|
X1 PET -kuvissa tunnistetut todelliset positiiviset leesiot tunnistetaan ja niitä käytetään BgRT-suunnitteluun.
Suoritetaan simuloitu suunnittelu RefleXion-hoidon suunnitteluohjelmistolla ja lasketaan riskialttiiden elinten säteilyannos.
Päätutkija päättää, onko tämä suunnitelma hyväksyttävä vai ei.
Tapausten prosenttiosuus, joissa RefleXion [18F]-RhPSMAcPET-tiedot johtivat hyväksyttävään suunnitelmaan, kirjataan (kuvaavat tilastot).
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten kvantifiointiin.
Keskiarvo, keskihajonta, IQR ja alue raportoidaan jokaiselle jatkuvalle muuttujalle.
Kategoristen muuttujien tiheys ja prosenttiosuudet raportoidaan.
|
Jopa 72 tuntia kuvantamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24163 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-06849 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .