Wydajność obrazowania [18F]-rhPSMA PET-CT u pacjentów z rakiem prostaty
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Posluma (18F-rhPSMA) Planowanie radioterapii pod kontrolą PET w raku prostaty: badanie prospektywne oceniające wykrywanie nowotworu metodą POSLUMA PET pod kątem planowania radioterapii i planowania BGRT w systemie RefleXion X1
To badanie kliniczne ocenia skuteczność obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]-rh PSMA u pacjentów z rakiem prostaty.
PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związanej z bardzo minimalnymi ilościami znacznika, w przypadku tego badania – 18F-rhPSMA.
Ponieważ niektóre nowotwory pochłaniają [18F]-rhPSMA, komórki nowotworowe można zobaczyć za pomocą PET.
CT wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie, które przechodzi przez ciało z zewnątrz.
Obrazy CT dają dokładny zarys narządów i potencjalnej tkanki zapalnej tam, gdzie występuje w organizmie pacjenta.
Posluma (18F-rhPSMA) to zatwierdzony środek do obrazowania specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) w leczeniu raka prostaty.
System radioterapii medycznej RefleXion (RMRS) został zaprojektowany w celu ułatwienia prowadzenia radioterapii pod kontrolą biologii (BgRT).
System wykorzystuje emisję PET do prowadzenia radioterapii w czasie rzeczywistym i został przetestowany pod kątem stosowania z fludeoksyglukozą (FDG) (środkiem stosowanym w standardowych skanach PET-CT, którego celem jest wykrywanie glukozy).
Informacje zebrane w trakcie tego badania mogą pomóc naukowcom w udoskonaleniu obrazowania PET-CT w systemie Reflexion.
Informacje te zostaną wykorzystane w przyszłości do usprawnienia planowania i prowadzenia radioterapii, która będzie ukierunkowana (w czasie rzeczywistym) na sygnał uwalniany ze znacznika [18F]-rhPSMA PET-CT.
Porównanie obrazowania ze standardowego leczenia [18F]-rh PSMA PET-CT z obrazami z RMRS może pomóc w poprawie jakości obrazowania zarejestrowanego w RMRS w celu wykrycia sygnałów obrazowania u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Ocena wydajności obrazowania podsystemu obrazowania PET-CT flotufolastatu F-18 galu ([18F]-rhPSMA) urządzenia RefleXion Medical Radiotherapy System Device u pacjentów ze zmianami wykrytymi w ramach opieki standardowej (SOC) [18F]- rhPSMA PET-CT tego samego dnia.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena częstotliwości, z jaką obrazowanie SOC Posluma umożliwi wyraźną identyfikację i oddzielenie aktywności PET od aktywności pęcherza, co pomoże w wykrywaniu, kształtowaniu zmian, planowaniu RT i wykonywaniu RT w przypadku zmian wewnątrz prostaty, zmian w łożysku prostaty (ratunkowa RT) lub zmiany w pobliżu pęcherza.
II. Ocena częstotliwości, z jaką obrazowanie metodą SOC Posluma będzie skutkować zmianą w planowaniu radioterapii poprzez wykluczenie z powodu choroby przerzutowej poza miednicą lub wykrycie choroby skutkującej modyfikacją zasięgu pola RT lub dawki.
III. Na podstawie oceny badacza należy ocenić możliwość wykorzystania PET X1 RMRS PET do wygenerowania akceptowalnego planu BgRT, takiego, w którym parametry dozymetryczne obiektu docelowego i pobliskiej prawidłowej anatomii zostaną spełnione.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują flotufolastat F-18 galu SOC dożylnie (IV) i w trakcie badania poddawani są badaniu PET-CT. Następnie 120 minut po wstrzyknięciu pacjenci przechodzą sesję wyłącznie obrazowania PET-CT X1 RMRS.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są poddawani obserwacji w ciągu 72 godzin od sesji zawierającej wyłącznie obrazowanie PET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Wiek: ≥ 21 lat
- Pacjenci z SOC [18F]-RhPSMA PET-CT, u których zidentyfikowano zmianę wymagającą badania PET
- Możliwość zdobycia tego samego dnia X1 RMRS PET
Kryteria wykluczenia:
- Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłoby zakłócać przebieg badania
- Waga pacjenta przekracza limit wagi (450 funtów) określony w arkuszu specyfikacji X1 RMRS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Pacjenci otrzymują flotufolastat F-18 galu IV SOC i w ramach badania poddawani są badaniu PET-CT.
Następnie 120 minut po wstrzyknięciu pacjenci przechodzą sesję wyłącznie obrazowania PET-CT X1 RMRS.
|
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
Przejść X1 RMRS PET-CT
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności obrazowania tomografii komputerowej (CT) [18F]-rhPSMA z pozytonową tomografią emisyjną (PET) w medycznym systemie radioterapii X1 RefleXion (RMRS)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zakończeniu sesji wyobrażania
|
Porówna działanie podsystemu [18F]-RhPSMA PET-CT w systemie RefleXion X1 w celu wykrycia wybranych zmian u pacjentów z rakiem prostaty z diagnostyką SOC [18F]-RhPSMA PET-CT.
Jednym z kluczowych wskaźników będzie odsetek pacjentów ze zmianami zidentyfikowanymi w badaniu SOC PET-CT, które nie zostały zidentyfikowane w badaniu X1 (fałszywie ujemne, jeśli uznać SOC za prawdziwy standard).
W przypadku 25 pacjentów ze zmianami wykrytymi za pomocą SOC Posluma PET, którzy przechodzą skanowanie X1, istnieje co najmniej 93% szans na znalezienie fałszywie ujemnego wyniku na X1, jeśli odsetek prawdziwych fałszywie ujemnych wynosi 10%.
W przypadku 25 pacjentów, jeśli nie ma wyników fałszywie ujemnych, można wykluczyć odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący 11,3% lub więcej z błędem typu I <5%.
Wszelkie rozbieżności zostaną udokumentowane, a ostateczne stanowisko zapisane po dyskusji pomiędzy radiologiem-onkologiem a radiologiem medycyny nuklearnej.
Przedstawione zostaną prezentacje graficzne umożliwiające porównanie zmian dodatnich SOC i zmian dodatnich X1 oraz zmian dodatnich SOC i ujemnych zmian X1
|
Do 72 godzin po zakończeniu sesji wyobrażania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zmian w planowaniu leczenia na podstawie SOC Posluma
Ramy czasowe: Do 72 godzin po sesji obrazowej
|
Oceniane będą w sposób opisowy.
|
Do 72 godzin po sesji obrazowej
|
|
Odsetek przypadków, w których dane PET RMRS X1 można wykorzystać do opracowania akceptowalnego planu radioterapii pod kontrolą biologii (BgRT)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po sesji obrazowej
|
Prawdziwie pozytywne zmiany zidentyfikowane na obrazach PET X1 zostaną zidentyfikowane i wykorzystane do planowania BgRT.
Przeprowadzone zostanie symulowane planowanie przy użyciu oprogramowania do planowania leczenia Reflexion i obliczona zostanie dawka promieniowania dla zagrożonych narządów.
Główny badacz ustali, czy ten plan jest do zaakceptowania, czy nie.
Rejestrowany będzie procent przypadków, w których dane RefleXion [18F]-RhPSMAcPET doprowadziły do opracowania akceptowalnego planu (statystyki opisowe).
Do ilościowego określenia wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Dla każdej zmiennej ciągłej podawane będą średnie, odchylenie standardowe, IQR i zakres.
Częstotliwość i procent będą zgłaszane dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 72 godzin po sesji obrazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24163 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-06849 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .