Desempenho de imagem PET-CT [18F] -rhPSMA em pacientes com câncer de próstata
24 de abril de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Planejamento de radioterapia guiada por PET Posluma (18F-rhPSMA) no câncer de próstata: um estudo prospectivo avaliando a detecção de tumor POSLUMA PET no planejamento de radioterapia e no planejamento de BGRT no sistema RefleXion X1
Este ensaio clínico avalia o desempenho da imagem de tomografia computadorizada (TC) de tomografia por emissão de pósitrons (PET) PSMA [18F]-rh em pacientes com câncer de próstata.
PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade ligadas a quantidades mínimas de traçador, no caso desta pesquisa, 18F-rhPSMA.
Como alguns tipos de câncer absorvem [18F]-rhPSMA, as células cancerígenas podem ser observadas com PET.
A tomografia computadorizada utiliza raios X que atravessam o corpo de fora.
As imagens de tomografia computadorizada fornecem um contorno exato dos órgãos e do tecido inflamatório potencial onde ocorre no corpo do paciente.
Posluma (18F-rhPSMA) é um agente de imagem aprovado para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) para câncer de próstata.
O Sistema de Radioterapia Médica RefleXion (RMRS) foi projetado para facilitar a aplicação de radioterapia guiada por biologia (BgRT).
O sistema utiliza emissões PET para orientar a administração de radioterapia em tempo real e foi estudado para uso com fluodesoxiglicose (FDG) (que é um agente usado em exames PET-CT padrão que têm como alvo a glicose).
As informações coletadas neste estudo podem ajudar os pesquisadores a melhorar a imagem PET-CT no sistema RefleXion.
Esta informação será usada no futuro para melhorar o planejamento e a aplicação da radioterapia que terá como alvo (em tempo real) o sinal liberado do traçador PET-CT [18F]-rhPSMA.
Comparar as imagens do padrão de tratamento [18F] -rh PSMA PET-CT com as imagens do RMRS pode ajudar a melhorar a qualidade das imagens capturadas no RMRS para detecção de sinais de imagem em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar o desempenho de imagem do subsistema de imagem PET-CT flotufolastat F-18 gálio ([18F] -rhPSMA) do dispositivo do sistema de radioterapia médica RefleXion em pacientes com lesões detectadas no tratamento padrão (SOC) [18F] - rhPSMA PET-CT no mesmo dia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a frequência com que a imagem SOC Posluma resultará na capacidade de identificar e separar distintamente a atividade PET da atividade da bexiga para auxiliar na detecção, contorno da lesão, planejamento de RT e aplicação de RT para lesões intra-prostáticas, lesões no leito da próstata (salvamento RT) ou lesões próximas à bexiga.
II. Avaliar a frequência com que a imagem SOC Posluma resultará em uma mudança no planejamento da radioterapia por meio de exclusão devido a doença metastática extrapélvica ou detecção de doença que resulta em uma modificação da cobertura ou dose do campo de RT.
III. Avalie o potencial de uso do PET X1 RMRS usado para gerar um plano de BgRT aceitável, de modo que os parâmetros dosimétricos para o alvo e a anatomia normal próxima sejam atendidos com base na avaliação do investigador.
CONTORNO:
Os pacientes recebem SOC flotufolastat F-18 gálio por via intravenosa (IV) e são submetidos a PET-CT no estudo. Os pacientes então são submetidos a uma sessão X1 RMRS PET-CT apenas 120 minutos após a injeção.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 72 horas após a sessão apenas de imagens PET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- Idade: ≥ 21 anos
- Pacientes com PET-CT SOC [18F]-RhPSMA nos quais uma lesão ávida por PET é identificada
- Capaz de obter PET X1 RMRS no mesmo dia
Critérios de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que possa interferir na condução do estudo
- Peso do paciente excedendo o limite de peso (450 libras) descrito na folha de especificações do X1 RMRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viabilidade do dispositivo ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Os pacientes recebem SOC flotufolastat F-18 gálio IV e são submetidos a PET-CT no estudo.
Os pacientes então são submetidos a uma sessão X1 RMRS PET-CT apenas 120 minutos após a injeção.
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Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Submeta-se a X1 RMRS PET-CT
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do desempenho de imagem da tomografia computadorizada (TC) por emissão de pósitrons [18F] -rhPSMA (PET) no Sistema de Radioterapia Médica RefleXion X1 (RMRS)
Prazo: Até 72 horas após a conclusão da sessão de imaginação
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Irá comparar o desempenho do subsistema [18F] -RhPSMA PET-CT no sistema RefleXion X1 para detectar lesões selecionadas em pacientes com câncer de próstata com o diagnóstico SOC [18F] - RhPSMA PET-CT.
Uma métrica chave será a percentagem de pacientes com lesões identificadas no SOC PET-CT que não são identificadas no X1 (falsos negativos se considerarmos o SOC como o verdadeiro padrão).
Com 25 pacientes com lesões detectadas pelo SOC Posluma PET submetidos ao exame X1, há pelo menos 93% de chance de encontrar um falso negativo em X1 se a taxa de verdadeiros falsos negativos for de 10%.
Com 25 pacientes, se não houver falsos negativos, uma taxa de falsos negativos de 11,3% ou superior pode ser descartada com um erro tipo I <5%.
Quaisquer discordâncias serão documentadas e a disposição final registrada após discussão entre o oncologista de radiação e o radiologista de medicina nuclear.
Apresentações gráficas serão fornecidas para comparar lesões positivas para SOC e lesões positivas para X1, e lesões positivas para SOC e lesões negativas para X1.
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Até 72 horas após a conclusão da sessão de imaginação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mudança no planejamento de tratamento com base no SOC Posluma
Prazo: Até 72 horas após a sessão de imagem
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Será avaliado de forma descritiva.
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Até 72 horas após a sessão de imagem
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Porcentagem de casos em que os dados X1 RMRS PET podem ser usados para gerar um plano aceitável de radioterapia guiada por biologia (BgRT)
Prazo: Até 72 horas após a sessão de imagem
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As lesões verdadeiras positivas identificadas nas imagens PET X1 serão identificadas e utilizadas para planejamento de BgRT.
Será realizado um planejamento simulado usando o software de planejamento de tratamento RefleXion e calculada a dose de radiação para órgãos em risco.
O investigador principal determinará se este plano é aceitável ou não.
A porcentagem de casos em que os dados do RefleXion [18F] -RhPSMAcPET levaram a um plano aceitável será registrada (estatística descritiva).
Estatísticas descritivas serão utilizadas para quantificar os resultados.
Média, desvio padrão, IQR e intervalo serão relatados para cada variável contínua.
A frequência e a porcentagem serão relatadas para variáveis categóricas.
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Até 72 horas após a sessão de imagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 24163 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-06849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .