Rendimiento de las imágenes PET-CT con [18F] -rhPSMA en pacientes con cáncer de próstata
24 de abril de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Planificación de radioterapia guiada por PET Posluma (18F-rhPSMA) en el cáncer de próstata: un estudio prospectivo que evalúa la detección de tumores PET POSLUMA en la planificación de radioterapia y en la planificación de BGRT en el sistema RefleXion X1
Este ensayo clínico evalúa el rendimiento de las imágenes de tomografía computarizada (TC) por tomografía por emisión de positrones (PET) con PSMA [18F] -rh en pacientes con cáncer de próstata.
La PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radiactividad unidas a cantidades mínimas de marcador, en el caso de esta investigación, 18F-rhPSMA.
Debido a que algunos cánceres absorben [18F]-rhPSMA, las células cancerosas se pueden observar con la PET.
La TC utiliza rayos X que atraviesan el cuerpo desde el exterior.
Las imágenes de tomografía computarizada proporcionan un esquema exacto de los órganos y el tejido inflamatorio potencial en el lugar del cuerpo del paciente.
Posluma (18F-rhPSMA) es un agente de obtención de imágenes del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) aprobado para el cáncer de próstata.
El sistema de radioterapia médica RefleXion (RMRS) está diseñado para facilitar la administración de radioterapia guiada por biología (BgRT).
El sistema utiliza emisiones de PET para guiar la administración de radioterapia en tiempo real y se ha estudiado para su uso con fludesoxiglucosa (FDG) (que es un agente utilizado en exploraciones PET-CT estándar que apunta a la glucosa).
La información recopilada de este estudio puede ayudar a los investigadores a mejorar las imágenes PET-CT en el sistema RefleXion.
Esta información se utilizará en el futuro para mejorar la planificación y administración de la radioterapia dirigida (en tiempo real) a la señal liberada por el trazador PET-CT [18F]-rhPSMA.
Comparar las imágenes del estándar de atención [18F]-rh PSMA PET-CT con las imágenes de RMRS puede ayudar a mejorar la calidad de las imágenes capturadas en el RMRS para la detección de señales de imágenes en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I.Evaluar el rendimiento de las imágenes del subsistema de imágenes PET-CT con flotufolastato F-18 galio ([18F]-rhPSMA) del dispositivo del sistema de radioterapia médica RefleXion en pacientes con lesiones detectadas en el estándar de atención (SOC) [18F]- rhPSMA PET-CT el mismo día.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la frecuencia con la que las imágenes SOC Posluma darán como resultado la capacidad de identificar y separar claramente la actividad de la PET de la actividad de la vejiga para ayudar en la detección, el contorno de la lesión, la planificación de la RT y la administración de RT para lesiones intraprostáticas, lesiones del lecho prostático (rescate RT) o lesiones cerca de la vejiga.
II. Evaluar la frecuencia con la que las imágenes de SOC Posluma darán como resultado un cambio en la planificación de la radioterapia mediante exclusión debido a enfermedad metastásica extrapélvica o detección de enfermedad que resulta en una modificación de la cobertura o dosis del campo de RT.
III. Evaluar el potencial de utilizar el X1 RMRS PET utilizado para generar un plan BgRT aceptable de modo que se cumplan los parámetros dosimétricos para el objetivo y la anatomía normal cercana según la evaluación del investigador.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben SOC flotufolastat F-18 galio por vía intravenosa (IV) y se someten a PET-CT en el estudio. Luego, los pacientes se someten a una sesión de imágenes PET-CT X1 RMRS únicamente 120 minutos después de la inyección.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 72 horas posteriores a la sesión de imágenes PET únicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- Edad: ≥ 21 años
- Pacientes con SOC [18F]-RhPSMA PET-CT en los que se identifica una lesión ávida por PET
- Se puede recibir mascota X1 RMRS el mismo día.
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la realización del estudio.
- Peso del paciente que excede el límite de peso (450 libras) descrito en la hoja de especificaciones de X1 RMRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viabilidad del dispositivo ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Los pacientes reciben SOC flotufolastat F-18 galio IV y se someten a PET-CT en el estudio.
Luego, los pacientes se someten a una sesión de imágenes PET-CT X1 RMRS únicamente 120 minutos después de la inyección.
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Someterse a PET-CT
Otros nombres:
Someterse a PET-CT
Otros nombres:
Someterse a X1 RMRS PET-CT
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del rendimiento de las imágenes de la tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]-rhPSMA en el sistema de radioterapia médica (RMRS) X1 RefleXion
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de completar la sesión de imágenes.
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Comparará el rendimiento del subsistema [18F]-RhPSMA PET-CT en el sistema RefleXion X1 para detectar lesiones seleccionadas en pacientes con cáncer de próstata con el diagnóstico SOC [18F]-RhPSMA PET-CT.
Una métrica clave será el porcentaje de pacientes con lesiones identificadas en SOC PET-CT que no se identifican en X1 (falsos negativos si se considera que SOC es el verdadero estándar).
Con 25 pacientes con lesiones detectadas por SOC Posluma PET que se someten a una exploración X1, existe al menos un 93 % de posibilidades de encontrar un falso negativo en X1 si la tasa de verdaderos falsos negativos es del 10 %.
Con 25 pacientes, si no hay falsos negativos, se puede descartar una tasa de falsos negativos del 11,3% o superior con un error tipo I <5%.
Cualquier discordancia se documentará y la disposición final se registrará después de una discusión entre el oncólogo radioterapeuta y el radiólogo de medicina nuclear.
Se proporcionarán presentaciones gráficas para comparar las lesiones SOC positivas y las lesiones positivas X1, y las lesiones SOC positivas y X1 negativas.
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Hasta 72 horas después de completar la sesión de imágenes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambio en la planificación del tratamiento según SOC Posluma
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la sesión de imágenes.
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Se evaluará de forma descriptiva.
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Hasta 72 horas después de la sesión de imágenes.
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Porcentaje de casos en los que los datos de PET X1 RMRS se pueden utilizar para generar un plan aceptable de radioterapia guiada por biología (BgRT)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la sesión de imágenes.
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Las lesiones verdaderamente positivas identificadas en las imágenes PET X1 se identificarán y utilizarán para la planificación de BgRT.
Se realizará una planificación simulada utilizando el software de planificación de tratamiento RefleXion y se calculará la dosis de radiación a los órganos en riesgo.
El investigador principal determinará si este plan es aceptable o no.
Se registrará el porcentaje de casos en los que los datos de RefleXion [18F]-RhPSMAcPET condujeron a un plan aceptable (estadísticas descriptivas).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para cuantificar los resultados.
Se informará la media, la desviación estándar, el IQR y el rango para cada variable continua.
Se informará la frecuencia y el porcentaje de las variables categóricas.
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Hasta 72 horas después de la sesión de imágenes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 24163 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-06849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .