[18F]-rhPSMA PET-CT bildediagnostikk hos pasienter med prostatakreft
24. april 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Posluma (18F-rhPSMA) PET-veiledet strålebehandlingsplanlegging i prostatakreft: en prospektiv studie som evaluerer POSLUMA PET-tumordeteksjon på planlegging av strålebehandling og på BGRT-planlegging på RefleXion X1-systemet
Denne kliniske studien evaluerer [18F]-rh PSMA positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT) avbildningsytelse hos pasienter med prostatakreft.
PET er en etablert avbildningsteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder sporstoff, i tilfellet med denne forskningen, 18F-rhPSMA.
Fordi noen kreftformer tar opp [18F]-rhPSMA, kan kreftceller sees med PET.
CT bruker røntgenstråler som krysser kroppen fra utsiden.
CT-bilder gir en nøyaktig oversikt over organer og potensielt inflammatorisk vev der det forekommer i pasientens kropp.
Posluma (18F-rhPSMA) er et godkjent prostataspesifikt membranantigen (PSMA) avbildningsmiddel for prostatakreft.
RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) er designet for å lette levering av biologisk veiledet strålebehandling (BgRT).
Systemet bruker PET-utslipp for å veilede levering av strålebehandling i sanntid og har blitt studert for bruk med fludeoksyglukose (FDG) (som er et middel som brukes i standard PET-CT-skanninger som retter seg mot glukose).
Informasjon samlet fra denne studien kan hjelpe forskere med å forbedre PET-CT-avbildning på RefleXion-systemet.
Denne informasjonen vil bli brukt i fremtiden for å forbedre planlegging og levering av strålebehandling som vil målrette (i sanntid) signalet som frigjøres fra [18F]-rhPSMA PET-CT-sporeren.
Å sammenligne avbildningen fra standardbehandlingen [18F]-rh PSMA PET-CT med avbildningen fra RMRS kan bidra til å forbedre kvaliteten på avbildningen fanget på RMRS for deteksjon av bildesignaler hos pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For å evaluere avbildningsytelsen til flotufolastat F-18 gallium ([18F]-rhPSMA) PET-CT-avbildningsdelsystemet til RefleXion Medical Radiotherapy System Device hos pasienter med lesjoner oppdaget på standard-of-care (SOC) [18F]- rhPSMA PET-CT samme dag.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere frekvensen som SOC Posluma-avbildning vil resultere i evnen til å tydelig identifisere og skille PET-aktivitet fra blæreaktivitet for å hjelpe til med deteksjon, lesjonskonturering, RT-planlegging og RT-levering for intraprostatiske lesjoner, prostatalesjoner (berging) RT) eller lesjoner nær blæren.
II. For å evaluere frekvensen som SOC Posluma-avbildning vil resultere i en endring i strålebehandlingsplanleggingen gjennom enten ekskludering på grunn av ekstrabekkenmetastatisk sykdom eller påvisning av sykdom som resulterer i en modifikasjon av RT-feltdekning eller dose.
III. Evaluer potensialet for å bruke X1 RMRS PET som brukes til å generere en akseptabel BgRT-plan slik at dosimetriske parametere for målet og den nærliggende normale anatomien oppfylles basert på etterforskers vurdering.
OVERSIKT:
Pasienter får SOC flotufolastat F-18 gallium intravenøst (IV) og gjennomgår PET-CT ved studien. Pasienter gjennomgår deretter X1 RMRS PET-CT-avbildning-sesjon 120 minutter etter injeksjon.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp innen 72 timer etter kun PET-bildebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
- Alder: ≥ 21 år
- Pasienter med SOC [18F]-RhPSMA PET-CT hvor en PET-avid lesjon er identifisert
- Kunne få samme dag X1 RMRS PET
Ekskluderingskriterier:
- Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre gjennomføringen av studien
- Pasientvekt som overskrider vektgrensen (450 pounds) angitt i X1 RMRS-spesifikasjonsark
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsgjennomførbarhet ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Pasienter får SOC flotufolastat F-18 gallium IV og gjennomgår PET-CT på studien.
Pasienter gjennomgår deretter X1 RMRS PET-CT-avbildning-sesjon 120 minutter etter injeksjon.
|
Gjennomgå PET-CT
Andre navn:
Gjennomgå PET-CT
Andre navn:
Gjennomgå X1 RMRS PET-CT
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av bildeytelse av [18F]-rhPSMA positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT) på X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter fullført forestillingsøkt
|
Vil sammenligne ytelsen til [18F]-RhPSMA PET-CT-delsystemet på RefleXion X1-systemet for å oppdage utvalgte lesjoner hos pasienter med prostatakreft med SOC-diagnostikken [18F]-RhPSMA PET-CT.
En nøkkelmåling vil være prosentandelen av pasienter med lesjoner identifisert på SOC PET-CT som ikke er identifisert på X1 (falsk negativ hvis man vurderer SOC som den sanne standarden).
Med 25 pasienter med lesjoner oppdaget av SOC Posluma PET som gjennomgår X1-skanning, er det minst 93 % sjanse for å finne en falsk negativ på X1 hvis den sanne falske negative frekvensen er 10 %.
Med 25 pasienter, hvis det ikke er falske negative, kan en falsk negativ rate på 11,3 % eller høyere utelukkes med en type I feil <5 %.
Eventuelle uoverensstemmelser vil bli dokumentert, og den endelige disposisjonen registreres etter en diskusjon mellom stråleonkologen og nukleærmedisinsk radiolog.
Grafiske presentasjoner vil bli gitt for å sammenligne SOC positive lesjoner og X1 positive lesjoner, og SOC positive lesjoner og X1 neg
|
Opptil 72 timer etter fullført forestillingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av endring i behandlingsplanlegging basert på SOC Posluma
Tidsramme: Inntil 72 timer etter bildebehandling
|
Vil bli vurdert på en beskrivende måte.
|
Inntil 72 timer etter bildebehandling
|
|
Prosent av tilfeller der X1 RMRS PET-data kan brukes til å generere en akseptabel plan for biologisk veiledet strålebehandling (BgRT)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter bildebehandling
|
De sanne positive lesjonene identifisert på X1 PET-bildene vil bli identifisert og brukt til BgRT-planlegging.
Simulert planlegging ved hjelp av behandlingsplanleggingsprogramvaren RefleXion vil bli utført, og stråledosen til risikoorganer beregnes.
Hovedetterforsker vil avgjøre om denne planen er akseptabel eller ikke.
Prosentandelen av tilfellene der RefleXion [18F]-RhPSMAcPET-data førte til en akseptabel plan vil bli registrert (beskrivende statistikk).
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å kvantifisere resultater.
Gjennomsnitt, standardavvik, IQR og område vil bli rapportert for hver kontinuerlig variabel.
Frekvens og prosent vil bli rapportert for kategoriske variabler.
|
Inntil 72 timer etter bildebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
9. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- 24163 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-06849 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .