Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики ПЭТ-КТ [18F]-rhPSMA у пациентов с раком простаты

24 апреля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Планирование лучевой терапии Posluma (18F-rhPSMA) под контролем ПЭТ при раке простаты: проспективное исследование по оценке обнаружения опухоли POSLUMA ПЭТ при планировании лучевой терапии и планировании BGRT в системе RefleXion X1

В этом клиническом исследовании оценивается эффективность визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ) с [18F]-rh PSMA у пациентов с раком простаты. ПЭТ — это признанный метод визуализации, в котором используются небольшие количества радиоактивности, присоединенные к очень минимальным количествам индикатора, в случае данного исследования — 18F-rhPSMA. Поскольку некоторые виды рака поглощают [18F]-рчПСМА, раковые клетки можно увидеть с помощью ПЭТ. КТ использует рентгеновские лучи, которые проходят через тело снаружи. КТ-изображения дают точный контур органов и потенциальных воспалительных тканей в тех местах, где они возникают в организме пациента. Послюма (18F-rhPSMA) — одобренный агент для визуализации простатоспецифического мембранного антигена (ПСМА) при раке предстательной железы. Система медицинской лучевой терапии RefleXion (RMRS) предназначена для облегчения проведения лучевой терапии под биологическим контролем (BgRT). Система использует излучение ПЭТ для управления проведением лучевой терапии в режиме реального времени и была изучена для использования с флудезоксиглюкозой (ФДГ) (агентом, используемым в стандартных ПЭТ-КТ-сканированиях, нацеленных на глюкозу). Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям улучшить визуализацию ПЭТ-КТ в системе RefleXion. Эта информация будет использоваться в будущем для улучшения планирования и проведения лучевой терапии, которая будет нацелена (в реальном времени) на сигнал, выделяемый индикатором [18F]-rhPSMA ПЭТ-КТ. Сравнение изображений, полученных при стандартном лечении [18F]-rh PSMA ПЭТ-КТ, с изображениями, полученными с помощью RMRS, может помочь улучшить качество изображений, полученных с помощью RMRS, для обнаружения сигналов визуализации у пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность визуализации флотуфоластата F-18 галлия ([18F]-rhPSMA) подсистемы визуализации ПЭТ-КТ системы медицинской лучевой терапии RefleXion у пациентов с поражениями, обнаруженными при стандартном лечении (SOC) [18F]- рчПСМА ПЭТ-КТ в тот же день.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту, с которой визуализация SOC Posluma приведет к способности четко идентифицировать и отделить активность ПЭТ от активности мочевого пузыря, чтобы помочь в обнаружении, контурировании очагов поражения, планировании лучевой терапии и проведении лучевой терапии при внутрипростатических поражениях, поражениях ложа предстательной железы (спасение RT) или поражения вблизи мочевого пузыря.

II. Оценить частоту, с которой визуализация SOC Posluma приведет к изменению планирования лучевой терапии путем исключения из-за внетазового метастатического заболевания или выявления заболевания, которое приводит к изменению поля облучения или дозы лучевой терапии.

III. Оцените возможность использования ПЭТ X1 RMRS, используемого для создания приемлемого плана BgRT, такого, чтобы дозиметрические параметры для цели и близлежащей нормальной анатомии соблюдались на основе оценки исследователя.

КОНТУР:

Пациенты получают SOC флотуфоластат галлия F-18 внутривенно (в/в) и при исследовании проходят ПЭТ-КТ. Затем через 120 минут после инъекции пациенты проходят сеанс X1 RMRS PET-CT только с визуализацией.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 72 часов после сеанса только ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя
  • Возраст: ≥ 21 года
  • Пациенты с SOC [18F]-RhPSMA ПЭТ-КТ, у которых выявлено выраженное поражение ПЭТ
  • Возможность получить X1 RMRS PET в тот же день

Критерии исключения:

  • Известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать проведению исследования.
  • Вес пациента превышает предел веса (450 фунтов), указанный в спецификациях X1 RMRS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осуществимость устройства ([18F]-rhPSMA ПЭТ-КТ, X1 RMRS ПЭТ-КТ)
Пациенты получают SOC флотуфоластат F-18 галлия IV и проходят исследование ПЭТ-КТ. Затем через 120 минут после инъекции пациенты проходят сеанс X1 RMRS PET-CT только с визуализацией.
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Пройти X1 РМРС ПЭТ-КТ
Другой: Флотуфоластат F-18 Галлий
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18Ф-рхПСМА-7.3
  • рхПСМА-7.3 (18F)
  • (18F)-рчПСМА-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • Ф-18-рхПСМА-7.3
  • Фтор-18 рчПСМА-7.3
  • Фтор F 18 рчПСМА-7.3
  • Фтор F 18 Радиогибрид ПСМА-7.3
  • Послума

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение характеристик визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]-рчПСМА и компьютерной томографии (КТ) на системе медицинской лучевой терапии X1 RefleXion (RMRS)
Временное ограничение: До 72 часов после завершения сеанса визуализации
Сравним эффективность подсистемы ПЭТ-КТ [18F]-RhPSMA с системой RefleXion X1 для обнаружения отдельных поражений у пациентов с раком простаты с помощью диагностической SOC [18F]-RhPSMA ПЭТ-КТ. Одним из ключевых показателей будет процент пациентов с поражениями, выявленными при SOC ПЭТ-КТ, но не выявленными при X1 (ложноотрицательные результаты, если считать SOC истинным стандартом). У 25 пациентов с поражениями, обнаруженными с помощью SOC Posluma PET, которые прошли сканирование X1, вероятность обнаружения ложноотрицательного результата при X1 составляет не менее 93%, если истинный уровень ложноотрицательных результатов составляет 10%. У 25 пациентов, если нет ложноотрицательных результатов, можно исключить вероятность ложноотрицательных результатов 11,3% или выше при ошибке типа I <5%. Любые несоответствия будут документироваться, а окончательное решение будет зафиксировано после обсуждения между онкологом-радиологом и радиологом ядерной медицины. Будут предоставлены графические презентации для сравнения SOC-положительных поражений и X1-положительных поражений, а также SOC-положительных поражений и X1-отрицательных поражений.
До 72 часов после завершения сеанса визуализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота изменений в планировании лечения на основе SOC Posluma
Временное ограничение: До 72 часов после сеанса визуализации
Будет оцениваться описательно.
До 72 часов после сеанса визуализации
Процент случаев, когда данные X1 RMRS ПЭТ можно использовать для разработки приемлемого плана лучевой терапии под биологическим контролем (BgRT)
Временное ограничение: До 72 часов после сеанса визуализации
Истинно положительные поражения, выявленные на изображениях X1 ПЭТ, будут идентифицированы и использованы для планирования BgRT. Будет выполнено моделирование планирования с использованием программного обеспечения для планирования лечения RefleXion и рассчитана доза облучения органов риска. Главный исследователь определит, приемлем ли этот план или нет. Будет записан процент случаев, в которых данные RefleXion [18F]-RhPSMAcPET привели к приемлемому плану (описательная статистика). Для количественной оценки результатов будет использоваться описательная статистика. Для каждой непрерывной переменной будут указаны среднее значение, стандартное отклонение, IQR и диапазон. Для категориальных переменных будут сообщены частота и процент.
До 72 часов после сеанса визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24163 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-06849 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться