[18F]-rhPSMA PET-CT billeddannelsesydelse hos patienter med prostatacancer
24. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center
Posluma (18F-rhPSMA) PET-guidet strålebehandlingsplanlægning i prostatacancer: en prospektiv undersøgelse, der evaluerer POSLUMA PET-tumordetektion på strålebehandlingsplanlægning og om BGRT-planlægning på RefleXion X1-systemet
Dette kliniske forsøg evaluerer [18F]-rh PSMA positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) billeddannelsesydelse hos patienter med prostatacancer.
PET er en etableret billeddannelsesteknik, der anvender små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder sporstof, i tilfælde af denne forskning, 18F-rhPSMA.
Fordi nogle kræftformer optager [18F]-rhPSMA, kan kræftceller ses med PET.
CT bruger røntgenstråler, der krydser kroppen udefra.
CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer og potentielt inflammatorisk væv, hvor det forekommer i patientens krop.
Posluma (18F-rhPSMA) er et godkendt prostata-specifikt membranantigen (PSMA) billeddannende middel til prostatacancer.
RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) er designet til at lette leveringen af biologisk vejledt strålebehandling (BgRT).
Systemet bruger PET-emissioner til at vejlede levering af strålebehandling i realtid og er blevet undersøgt til brug med fludeoxyglucose (FDG) (som er et middel, der bruges i standard PET-CT-scanninger, der er målrettet mod glukose).
Information indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at forbedre PET-CT-billeddannelse på RefleXion-systemet.
Disse oplysninger vil blive brugt i fremtiden til at forbedre planlægningen og leveringen af strålebehandling, der vil målrette (i realtid) signalet, der frigives fra [18F]-rhPSMA PET-CT-sporeren.
Sammenligning af billeddannelsen fra standardbehandlingen [18F]-rh PSMA PET-CT med billeddannelsen fra RMRS kan bidrage til at forbedre kvaliteten af billeddannelsen, der er fanget på RMRS til påvisning af billeddannelsessignaler hos patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere billeddiagnostisk ydeevne af flotufolastat F-18 gallium ([18F]-rhPSMA) PET-CT billeddiagnostisk subsystem af RefleXion Medical Radiotherapy System Device hos patienter med læsioner påvist på standard-of-care (SOC) [18F]- rhPSMA PET-CT samme dag.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere hyppigheden af, at SOC Posluma-billeddannelse vil resultere i evnen til tydeligt at identificere og adskille PET-aktivitet fra blæreaktivitet for at hjælpe med påvisning, læsionskonturering, RT-planlægning og RT-levering for intra-prostatiske læsioner, prostata-læsioner (redning RT) eller læsioner nær blæren.
II. At evaluere hyppigheden af, at SOC Posluma-billeddannelse vil resultere i en ændring i planlægningen af strålebehandling gennem enten udelukkelse på grund af ekstra-pelvis metastaserende sygdom eller påvisning af sygdom, der resulterer i en ændring af RT-feltdækningen eller dosis.
III. Evaluer potentialet for at bruge X1 RMRS PET, der bruges til at generere en acceptabel BgRT-plan, således at dosimetriske parametre for målet og den nærliggende normale anatomi opfyldes baseret på investigatorvurdering.
OVERSIGT:
Patienter får SOC flotufolastat F-18 gallium intravenøst (IV) og gennemgår PET-CT ved undersøgelse. Patienterne gennemgår derefter X1 RMRS PET-CT-billeddannelsessession kun 120 minutter efter injektion.
Efter afslutningen af undersøgelsesinterventionen følges patienterne op inden for 72 timer efter PET-billeddannelsessessionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
- Alder: ≥ 21 år
- Patienter med SOC [18F]-RhPSMA PET-CT, hvor en PET-ivrig læsion er identificeret
- I stand til at få samme dag X1 RMRS PET
Ekskluderingskriterier:
- Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Patientvægt, der overstiger vægtgrænsen (450 pund) angivet i X1 RMRS-specifikationsark
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsgennemførlighed ([18F]-rhPSMA PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Patienter modtager SOC flotufolastat F-18 gallium IV og gennemgår PET-CT ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår derefter X1 RMRS PET-CT-billeddannelsessession kun 120 minutter efter injektion.
|
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
Gennemgå X1 RMRS PET-CT
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af billeddannelsesydelse af [18F]-rhPSMA positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) på X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS)
Tidsramme: Op til 72 timer efter afslutning af forestillingssession
|
Vil sammenligne ydeevnen af [18F]-RhPSMA PET-CT-subsystemet på RefleXion X1-systemet for at detektere udvalgte læsioner hos patienter med prostatacancer med SOC-diagnostisk [18F]-RhPSMA PET-CT.
En nøglemetrik vil være procentdelen af patienter med læsioner identificeret på SOC PET-CT, som ikke er identificeret på X1 (falsk negativ, hvis SOC betragtes som den sande standard).
Med 25 patienter med læsioner påvist af SOC Posluma PET, som gennemgår X1-scanning, er der mindst 93 % chance for at finde en falsk negativ på X1, hvis den sande falske negativrate er 10 %.
Med 25 patienter, hvis der ikke er falsk negative, kan en falsk negativ rate på 11,3 % eller derover udelukkes med en type I fejl <5 %.
Eventuelle uoverensstemmelser vil blive dokumenteret, og den endelige disposition registreres efter en drøftelse mellem stråleonkologen og den nuklearmedicinske radiolog.
Grafiske præsentationer vil blive leveret til at sammenligne SOC positive læsioner og X1 positive læsioner og SOC positive læsioner og X1 neg
|
Op til 72 timer efter afslutning af forestillingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ændring i behandlingsplanlægning baseret på SOC Posluma
Tidsramme: Op til 72 timer efter billedbehandlingssession
|
Vil blive vurderet på en beskrivende måde.
|
Op til 72 timer efter billedbehandlingssession
|
|
Procentdel af tilfælde, hvor X1 RMRS PET-data kan bruges til at generere en acceptabel plan for biologisk vejledt strålebehandling (BgRT)
Tidsramme: Op til 72 timer efter billedbehandlingssession
|
De sande positive læsioner identificeret på X1 PET-billederne vil blive identificeret og brugt til BgRT-planlægning.
Simuleret planlægning ved hjælp af RefleXion behandlingsplanlægningssoftware vil blive udført, og strålingsdosis til risikoorganer beregnes.
Principal investigator vil afgøre, om denne plan er acceptabel eller ej.
Procentdelen af tilfælde, hvor RefleXion [18F]-RhPSMAcPET-data førte til en acceptabel plan, vil blive registreret (beskrivende statistik).
Beskrivende statistik vil blive brugt til at kvantificere resultater.
Gennemsnit, standardafvigelse, IQR og interval vil blive rapporteret for hver kontinuerlig variabel.
Hyppighed og procent vil blive rapporteret for kategoriske variable.
|
Op til 72 timer efter billedbehandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
9. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 24163 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-06849 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .