小児扁桃摘出術後の出血用に噴霧化された TranExamic (TEAPOT)
小児扁桃摘出術後出血に対する TranExamic 噴霧化 (TEAPOT): パイロットおよび実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究介入には、外傷性出血（PTH）を患う小児患者にトラネキサム酸（TXA）を噴霧投与することが含まれます。 この介入は、噴霧された TXA を 3 回連続して投与することで構成されます。
噴霧されたTXAの投与量は、子供の体重に基づいて調整されます。 体重が25kgを超える小児の場合、1回の投与量は500mgです。 体重が 25 kg 未満の小児の場合、1 回の投与量は 250 mg です。
頻度: 噴霧された TXA の 3 回の投与は、約 1 時間かけて連続して投与されます。 投与方法: 噴霧された TXA は、ネブライザー デバイスを通じて送達されます。 ネブライザーは液体薬剤を細かい霧またはエアロゾルに変換し、患者がそれを吸入します。 この方法により、薬剤を気道に直接届けることができ、出血部位に効果を発揮することができます。 実施環境：介入は、ネブライザー装置や医療監督が容易に利用できる病院や外来診療所などの臨床環境で行われる場合があります。 各患者は、噴霧された独立した用量の TXA を 3 回連続して投与されます。 介入の実施は、噴霧薬の投与について訓練を受けた医療専門家によって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrew D Meyer, MD, MS
- 電話番号：210-567-4424
- メール：meyera@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Perez, MHA
- 電話番号：(210) 450-8973
- メール：perezs11@uthscsa.edu
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Andrew D Meyer, MD, MS
- 電話番号：210-562-5816
- メール：MEYERA@UTHSCSA.EDU
-
コンタクト：
- Stephanie Perez
- 電話番号：210-450-8973
- メール：perezs11@uthscsa.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 扁桃腺摘出手術を受けました
- 扁桃摘出術後の続発性*出血で救急外来を受診
- 2歳から17歳まで（つまり、18歳の誕生日前）の小児 *扁桃摘出術後の二次出血は、最初の扁桃摘出手術（回復期/PACU到着）から24時間以上経過しているものと定義されます。
除外基準:
- 既知および記録されている出血または凝固障害。
- 既知の妊娠。
- トラネキサム酸に対する過敏症またはアレルギー反応が知られている患者。
- 英語またはスペイン語でのコミュニケーションができない保護者。
- 登録前の挿管。
- 以前に登録された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラネキサム酸の噴霧
手術後に出血があり救急室に戻った被験者には、扁桃摘出術後に噴霧TXAが投与されます。
|
参加者は、PARI LC D 使い捨てネブライザーまたは同等品を使用して 8 リットル/分以上のガス流量を使用して 10 ～ 15 分間かけて噴霧された TXA 500 mg (TXA 100mg/ml を 5 mL) を 3 回投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：噴霧生理食塩水
被験者が手術後に出血で救急室に戻った場合、扁桃摘出術後に噴霧された生理食塩水が投与されます。
|
参加者は、PARI LC D 使い捨てネブライザーまたは同等品を使用して、8 リットル/分以上のガス流量を使用して 10 ～ 15 分間かけて噴霧されたプラセボ (生理食塩水) 5 ml を 3 回投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月あたりの登録患者数
時間枠：ベースラインから 18 か月 (または研究期間)
|
施設ごとに毎月の目標登録患者数を評価します。
|
ベースラインから 18 か月 (または研究期間)
|
|
患者あたりの噴霧回数
時間枠：ベースラインから 18 か月 (または研究期間)
|
PTH の小児に少なくとも 2 回分の TXA を噴霧できる能力を評価する
|
ベースラインから 18 か月 (または研究期間)
|
|
噴霧されたTXAの間接的な局所濃度
時間枠：ネブライザー治療直後（60 分以内）、その後は 8 時間以内。
|
噴霧された TXA の系統的吸収に関するデータは限られています。
TXA の局所 PK 研究では、系統的レベルは大幅に低下したが、止血効果は同じであることが証明されています。
各参加者から 2 つの血液サンプルを採取します。
これにより、噴霧された TXA の口腔咽頭および系統的濃度を間接的に予測する肺生理学的ベースの PK モデル (PBPK) (つまり、鼻腔、咽頭、および肺) が検証されます。
|
ネブライザー治療直後（60 分以内）、その後は 8 時間以内。
|
|
噴霧されたTXAの全身濃度
時間枠：ネブライザー治療直後 (60 分以内) および最長 8 時間。
|
薬物動態サンプルは、60 分以内に受けた最後の噴霧治療の完了後に収集されます。
次に、最後の噴霧から 60 分後から最大 8 時間後、前の時点から少なくとも 60 ～ 90 分離して、2 番目の時点を収集する必要があります。
血清 TXA レベルは、TXA 生理学に基づいた薬物動態モデルを検証し、集団のばらつきを決定するために使用されます。
この PBPK モデルは、TXA の分布と代謝に関してすでに完了した広範な研究に基づいて、当社の研究薬剤師によって構築されています。
モデルが構築されたら、研究者は 1 ～ 2 個のサンプルだけを使用して、モデルが収集したサンプルを正確に反映しているかどうかを判断できます。
研究者らは、最適なコンパートメントモデル、分布、および排泄動態を決定するための基本モデルを開発します。
研究者らはまた、確率モデルを使用して、PKパラメータの被験者間のばらつきを評価する予定です。
|
ネブライザー治療直後 (60 分以内) および最長 8 時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術室への再来院回数
時間枠：ベースラインから 18 か月 (または研究期間)
|
PTHの外科的管理のために手術室（OR）に戻る必要性は、無作為化後最大7日間追跡されます。
|
ベースラインから 18 か月 (または研究期間)
|
|
推定失血量
時間枠：ベースラインから 7 日間
|
参加者あたりの推定失血量を決定する
|
ベースラインから 7 日間
|
|
PTHの再発数
時間枠：ベースラインから 18 か月 (または研究期間)
|
治験薬投与後に扁桃摘出術後の出血が再発した参加者数
|
ベースラインから 18 か月 (または研究期間)
|
|
必要な輸血回数
時間枠：ベースラインから 18 か月 (または研究期間)
|
血液製剤の輸血量は、退院時または 24 時間後（いずれか早い方）に測定されます。
これには、濃縮された赤血球、血小板、血漿、寒冷沈降物、または全血の量が含まれます。
救急医療、麻酔科、または外科医のメモからの電子医療記録に失血に関するあらゆる言及が記録されます。
|
ベースラインから 18 か月 (または研究期間)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウォン・ベイカー FACES 疼痛評価スケール
時間枠：1日目、7日目、30日目
|
参加者は自分の痛みを 0 = 痛みなし から 10 = 最も痛い まで評価します。
|
1日目、7日目、30日目
|
|
成人向けの州特性不安インベントリ（STAI）
時間枠：1日目と7日目プラスマイナス1日。
|
8 歳以上の子供、青少年、成人向けのバージョンがあり、広く使用されている自己申告型の不安評価手段は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) です。 この評価は、状況別 (STAI 状態) とベースライン (STAI 特性) の不安レベルの評価に使用される 2 つの別々のスケールで構成されます。 詳細については、https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for- Adults をご覧ください。 スケール範囲: STAI の各部分 (状態と特性) は 20 項目で構成され、スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 状態不安: 特定の瞬間に回答者がどのように感じているか (例: 穏やか、緊張) を反映します。 特性不安: 回答者が時間の経過とともに一般的にどのように感じるかを測定します (例: リラックス、緊張)。 スコアの解釈: スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 一般に、40 を超えるスコアは、重大な不安症状を示唆していると考えられます。 スコアが低いほど、不安のレベルが低いことを示します。 |
1日目と7日目プラスマイナス1日。
|
|
子どものための州特性不安目録 (STAIC)
時間枠：1 日目と 7 日目 (プラスまたはマイナス 1 日)
|
スケール範囲: 大人用バージョンと同様に、STAIC には状態不安と特性不安の個別のスケールがあり、それぞれ 20 項目あります。 スコアの範囲は各スケールで 20 ～ 60 です。 状態不安: 子どもが現時点でどのように感じているかを測定します。 特性不安: 子どもが通常、時間の経過とともにどのように感じているかを評価します。 スコアの解釈: スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを反映します。 いずれのスケールでも 30 を超えるスコアは、不安の増大を示している可能性があります。 スコアが低い: 不安のレベルが低いことを示唆します。 解釈: 高い状態の不安スコア: おそらく特定の状況または出来事が原因で、現在の不安またはストレスを感じていることを示します。 高い特性不安スコア: 時間の経過とともに、より頻繁に、またはより強く不安を経験する傾向があることを示唆します。 低いスコア (状態と特性の両方): 一時的または全体的な傾向として、落ち着きがあり、不安になる可能性が低いことを示します。 |
1 日目と 7 日目 (プラスまたはマイナス 1 日)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew D Meyer, MD, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。