Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TranExamic Atomisoitu lasten leikkauksen jälkeiseen nielurisaleikkauksen jälkeiseen verenvuotoon (TEAPOT)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Postoperative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): Pilotti- ja toteutettavuustutkimus

Kun lapselta on poistettu risat, he saattavat joskus vuotaa verta, mikä voi olla ongelma. On olemassa erityinen sumulääke, nimeltään sumutettu traneksaamihappo (TXA), joka saattaa auttaa pysäyttämään verenvuodon koskematta kipeään kohtaan. Jos tämä sumu toimii hyvin, se voi auttaa lapsia parantumaan varmistamalla, että heidän ei tarvitse mennä takaisin leikkaukseen tai verta joltain muulta. Toisen leikkauksen jättäminen on hyvä asia, koska se tarkoittaa, että lasten ei tarvitse enää nukkua lääkkeiden alla, mikä voi joskus olla vaarallista heidän aivoilleen ja hengitykselleen, eivätkä he pelkää tai loukkaannu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventioon kuuluu sumutetun traneksaamihapon (TXA) antaminen lapsipotilaille, joilla on traumaattinen verenvuoto (PTH). Interventio koostuu kolmesta peräkkäisestä annoksesta sumutettua TXA:ta.

Nebulisoidun TXA:n annostus säädetään lapsen painon mukaan. Yli 25 kg painaville lapsille kukin annos on 500 mg. Alle 25 kg painaville lapsille kukin annos on 250 mg.

Toistuvuus: Kolme annosta sumutettua TXA:ta annetaan peräkkäin noin tunnin ajan. Antotapa: Sumutettu TXA toimitetaan sumuttimen kautta. Nebulisaattori muuttaa nestemäisen lääkkeen hienoksi sumuksi tai aerosoliksi, jonka potilas sitten hengittää. Tämä menetelmä mahdollistaa lääkkeen toimittamisen suoraan hengitysteihin, missä se voi vaikuttaa verenvuotokohtaan. Toimitusasetus: Interventio voidaan suorittaa kliinisessä ympäristössä, kuten sairaalassa tai poliklinikalla, jossa sumuttimet ja lääkärin valvonta ovat helposti saatavilla. Jokainen potilas saa kolme sumutettua itsenäistä annosta TXA:ta peräkkäin. Intervention suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat koulutettuja antamaan sumutettuja lääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrew D Meyer, MD, MS
  • Puhelinnumero: 210-567-4424
  • Sähköposti: meyera@uthscsa.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Sai nielurisaleikkauksen
  2. Esiintyy ED:lle sekundaarisen* nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon kanssa
  3. 2–17-vuotiaat lapset (eli ennen 18-vuotissyntymäpäiväänsä) *Toissijainen nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto määritellään yli 24 tunnin ajaksi ensisijaisesta nielurisaleikkauksesta (saapuminen toipumiseen/PACU:hun).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu ja dokumentoitu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
  2. Tunnettu raskaus.
  3. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio traneksaamihapolle.
  4. Vanhemmat tai huoltajat, jotka eivät voi kommunikoida englanniksi tai espanjaksi.
  5. Intubaatio ennen ilmoittautumista.
  6. Aiemmin ilmoittautuneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebulisoitu traneksaamihappo
Koehenkilöille annetaan sumutettua TXA-hoitoa nielurisojen poiston jälkeen, jos he palaavat ensiapuun verenvuodon kera leikkauksen jälkeen
Lääke: Injektoitava traneksaamihappotuote
Osallistujat saavat kolme annosta TXA 500 mg (5 ml TXA 100mg/ml) sumutettuna PARI LC D -kertakäyttösumuttimella tai vastaavalla 10-15 minuutin aikana käyttäen vähintään 8 litraa/minuutti kaasuvirtausta.
Muut nimet:
  • TXA 100mg/ml
Placebo Comparator: Sumutettu suolaliuos
Koehenkilöille annetaan sumutettua suolaliuosta nielurisojen poiston jälkeen, jos he palaavat ensiapuun verenvuodon kera leikkauksen jälkeen
Muut: Normaali suolaliuos
Osallistujat saavat kolme 5 ml:n annosta lumelääkettä (normaalia suolaliuosta), jotka sumutetaan PARI LC D -kertakäyttösumuttimella tai vastaavalla 10–15 minuutin aikana käyttäen vähintään 8 litraa/minuutti kaasuvirtausta.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen (tai opiskelun kestoon)
Arvioi potilaiden tavoiteilmoittautuminen paikkaa kohden kuukaudessa.
Perustaso 18 kuukauteen (tai opiskelun kestoon)
Nebulisaatioiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen (tai opiskelun kestoon)
Arvioi kyky sumuttaa vähintään kaksi TXA-annosta lapsille, joilla on PTH
Perustaso 18 kuukauteen (tai opiskelun kestoon)
Sumutetun TXA:n epäsuora paikallinen pitoisuus
Aikaikkuna: Heti sumutinhoidon jälkeen (60 minuutin sisällä) ja sitten 8 tunnin kuluessa.
Rajoitetut tiedot sumutetun TXA:n systemaattisesta absorptiosta. TXA:n paikalliset PK-tutkimukset osoittavat merkittävän alenemisen systemaattisissa tasoissa, mutta saman hemostaasivaikutuksen. Jokaiselta osallistujalta otetaan kaksi verinäytettä. Tämä varmistaa keuhkoihin fysiologiseen pohjautuvan PK-mallin (PBPK) (eli nenäontelon, nielun ja keuhkojen), joka epäsuorasti ennustaa sumutetun TXA:n suunielun ja systemaattisen pitoisuuden.
Heti sumutinhoidon jälkeen (60 minuutin sisällä) ja sitten 8 tunnin kuluessa.
Sumutetun TXA:n systeeminen pitoisuus
Aikaikkuna: Välittömästi sumutinhoidon jälkeen (60 minuutin sisällä) ja enintään kahdeksan tuntia.
Farmakokineettiset näytteet kerätään, kun viimeinen sumutettu hoito on saatu päätökseen 60 minuutin kuluessa. Toinen aikapiste tulisi sitten kerätä kuudenkymmenen minuutin ja enintään kahdeksan tunnin kuluttua viimeisestä sumutuksesta, ja edellisen aikapisteen välillä tulee olla vähintään 60-90 minuuttia. Seerumin TXA-tasoja käytetään TXA:n fysiologiseen farmakokineettiseen malliin ja populaation vaihtelun määrittämiseen. Tämä PBPK-malli on tutkijaapteekkimme rakentama perustuen jo tehtyyn laajaan TXA:n jakautumista ja aineenvaihduntaa koskevaan tutkimukseen. Kun malli on rakennettu, tutkijat tarvitsevat vain yhdestä kahteen näytettä määrittääkseen, heijastaako malli tarkasti kerätyt näytteet. Tutkijat kehittävät perusmallin määrittääkseen parhaiten sopivan osastomallin, jakautumisen ja eliminaatiokinetiikan. Tutkijat käyttävät myös stokastisia malleja arvioidakseen yksilöiden välistä vaihtelua PK-parametreissa.
Välittömästi sumutinhoidon jälkeen (60 minuutin sisällä) ja enintään kahdeksan tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintakäyntien määrä OR:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen (tai opiskelun kestoon)
Tärkeää palata leikkaussaliin (OR) PTH:n kirurgista hoitoa varten seurataan jopa seitsemän päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Perustaso 18 kuukauteen (tai opiskelun kestoon)
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
Määritä arvioitu verenhukka osallistujaa kohti
Perustaso 7 päivään
PTH:n uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen (tai opiskelun kestoon)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla tonsillektian jälkeinen verenvuoto uusiutui tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Perustaso 18 kuukauteen (tai opiskelun kestoon)
Vaadittujen verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen (tai opiskelun kestoon)
Verituotteen siirtotilavuus mitataan kotiutuksen yhteydessä tai 24 tunnin aikana (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Tämä sisältää punaisten verisolujen, verihiutaleiden, plasman, kryosakan tai kokoveren määrän. Kaikki maininnat verenhukasta sähköisissä terveyskertomuksissa hätätilanteessa, anestesiologiassa tai kirurgien muistiinpanoissa kirjataan.
Perustaso 18 kuukauteen (tai opiskelun kestoon)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 30
Osallistuja arvioi kipunsa arvosta 0 = ei loukkaantunut - 10 = sattuu pahimmin
Päivät 1, 7 ja 30
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) aikuisille
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 plus tai miinus yksi päivä.

Laajalti käytetty itseraportoitu ahdistuneisuuden arviointiväline, josta on versiot yli 8-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille, on State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Arviointi koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, joita käytetään arvioitaessa tilannekohtaista (STAI-State) ja perustilan (STAI-Trait) ahdistustasoa. Lisätietoja on osoitteessa https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Asteikkoalue: Jokainen STAI:n osa (tila ja piirre) koostuu 20 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een. Tilan ahdistus: heijastaa sitä, miltä vastaajasta tuntuu tietyllä hetkellä (esim. rauhallinen, jännittynyt). Ahdistuspiirre: Mittaa, miltä vastaaja yleensä tuntee ajan myötä (esim. rentoutuneena, hermostuneena).

Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet: Osoita korkeampaa ahdistustasoa. Yli 40 pisteen katsotaan yleensä viittaavan merkittäviin ahdistuneisuusoireisiin.

Alemmat pisteet: osoittavat alhaisemman ahdistuneisuuden.
Päivä 1 ja päivä 7 plus tai miinus yksi päivä.
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus lapsille (STAIC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 (plus tai miinus yksi päivä)

Asteikkoalue: Kuten aikuisten versiossa, STAICissa on erilliset asteikot tila- ja piirteiden ahdistuneisuudelle, kussakin 20 kohdetta. Pisteet vaihtelevat 20-60 jokaisessa asteikossa.

Tilan ahdistus: Mittaa lasten oloja tällä hetkellä. Ominaisuusahdistus: Arvioi, miltä lapset yleensä tuntevat ajan myötä.

Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet: Heijastavat korkeampaa ahdistustasoa. Yli 30 pistemäärä kummallakin asteikolla voi viitata kohonneeseen ahdistuneisuuteen. Alemmat pisteet: Ehdota alhaisempia ahdistustasoja.

Tulkinta: Korkeat tilan ahdistuneisuuspisteet: osoittavat nykyisen ahdistuneisuuden tai stressin tunteen, joka saattaa johtua tietystä tilanteesta tai tapahtumasta. Korkeat ominaisuudet ahdistuneisuuspisteet: Ehdota taipumusta kokea ahdistusta useammin tai intensiivisemmin ajan myötä. Matalat pisteet (sekä tila että piirre): osoittavat rauhallisuutta ja pienempää ahdistuneisuuden todennäköisyyttä joko tilapäisesti tai yleisenä taipumuksena.
Päivä 1 ja päivä 7 (plus tai miinus yksi päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000638

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevaa käytäntöä sekä kliinisten tutkimusten rekisteröintiä ja tuloksia tietojen toimittamisessa koskevaa sääntöä. Sellaisenaan tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, ja tämän tutkimuksen tiedot toimitetaan ClinicalTrials.gov:lle. Lisäksi tuloksia pyritään julkaisemaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

IPD-jaon aikakehys

Muut tutkijat voivat pyytää tämän tutkimuksen tietoja 3 vuotta ensisijaisen päätepisteen valmistumisen jälkeen ottamalla yhteyttä Andrew D. Meyeriin, MD, MS tai DCC:n julkisen käytön tietoaineiston verkkosivuston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa