소아 수술 후 편도선 절제술 출혈을 위한 TranExamic 원자화 (TEAPOT)
소아 수술 후 편도선 절제술 출혈(TEAPOT)에 대한 TranExamic 원자화: 파일럿 및 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 개입에는 외상성 출혈(PTH)이 있는 소아 환자에게 분무된 트라넥삼산(TXA)을 투여하는 것이 포함됩니다. 개입은 분무된 TXA의 3회 연속 투여로 구성됩니다.
분무된 TXA의 복용량은 어린이의 체중에 따라 조정됩니다. 체중이 25kg을 초과하는 어린이의 경우 각 복용량은 500mg입니다. 체중이 25kg 미만인 어린이의 경우 각 복용량은 250mg입니다.
빈도: 분무된 TXA의 3회 용량이 약 1시간에 걸쳐 연속적으로 투여됩니다. 투여 방법: 분무된 TXA는 분무기 장치를 통해 전달됩니다. 분무기는 액체 약물을 미세한 미스트나 에어로졸로 변환하여 환자가 흡입하게 합니다. 이 방법을 사용하면 약물이 기도로 직접 전달되어 출혈 부위에 효과를 발휘할 수 있습니다. 전달 환경: 중재는 분무기 장치와 의료 감독을 쉽게 이용할 수 있는 병원이나 외래 진료소와 같은 임상 환경에서 이루어질 수 있습니다. 각 환자는 TXA의 3회 분무된 독립적 용량을 연속적으로 투여받습니다. 중재의 전달은 분무 약물 투여에 대한 훈련을 받은 의료 전문가에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew D Meyer, MD, MS
- 전화번호: 210-567-4424
- 이메일: meyera@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Perez, MHA
- 전화번호: (210) 450-8973
- 이메일: perezs11@uthscsa.edu
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Andrew D Meyer, MD, MS
- 전화번호: 210-562-5816
- 이메일: MEYERA@UTHSCSA.EDU
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연락하다:
- Stephanie Perez
- 전화번호: 210-450-8973
- 이메일: perezs11@uthscsa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편도선 절제술을 받았습니다
- 이차* 편도선 절제술 후 출혈로 응급실에 내원함
- 2세~17세 사이의 어린이(즉, 18세 생일 이전) *2차 편도선 절제술 후 출혈은 1차 편도선 절제술 수술(회복/PACU 도착)로부터 24시간 이상 경과한 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 출혈 또는 응고 장애가 알려져 있고 기록되어 있습니다.
- 알려진 임신.
- 트라넥삼산에 대해 과민증 또는 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
- 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능한 부모 또는 보호자.
- 등록 전 삽관.
- 기존에 등록된 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무된 트라넥삼산
피험자가 수술 후 출혈로 응급실로 돌아온 경우 편도선 절제술 후 분무된 TXA를 투여받게 됩니다.
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참가자는 8리터/분 이상의 가스 흐름을 사용하여 10~15분에 걸쳐 PARI LC D 일회용 분무기 또는 이에 상응하는 장치를 사용하여 분무된 TXA 500mg(TXA 100mg/ml의 5mL)을 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 분무식염수
피험자가 수술 후 출혈로 응급실로 돌아온 경우 편도선 절제술 후 분무식염수를 투여받게 됩니다.
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참가자는 분당 8리터 이상의 가스 흐름을 사용하여 10~15분에 걸쳐 PARI LC D 일회용 분무기 또는 이에 상응하는 장치를 사용하여 분무된 5ml 용량의 위약(일반 식염수)을 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 등록 환자 수
기간: 18개월(또는 연구 기간)까지의 기준선
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매월 현장당 환자 등록 목표를 평가합니다.
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18개월(또는 연구 기간)까지의 기준선
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환자당 분무 횟수
기간: 18개월(또는 연구 기간)까지의 기준선
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PTH가 있는 어린이에게 최소 2회 용량의 TXA를 분무할 수 있는 능력을 평가합니다.
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18개월(또는 연구 기간)까지의 기준선
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분무된 TXA의 간접 국소 농도
기간: 분무기 치료 후 즉시(60분 이내), 그 다음에는 8시간 이내.
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분무된 TXA 체계적 흡수에 대한 데이터가 제한적입니다.
TXA의 국소 PK 연구는 체계적인 수준의 상당한 감소를 기록하지만 지혈 효과는 동일합니다.
각 참가자로부터 2개의 혈액 샘플을 수집합니다.
이는 분무된 TXA의 구인두 및 체계적인 농도를 간접적으로 예측하는 폐 생리학적 기반 PK 모델(PBPK)(즉, 비강, 인두 및 폐)을 검증합니다.
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분무기 치료 후 즉시(60분 이내), 그 다음에는 8시간 이내.
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분무된 TXA의 전신 농도
기간: 분무기 치료 후 즉시(60분 이내), 최대 8시간.
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약동학 샘플은 60분 이내에 받은 마지막 분무 치료가 완료된 후 수집됩니다.
두 번째 시점은 마지막 분무 후 60분에서 최대 8시간 후에 수집되어야 하며, 이전 시점과 최소 60~90분 간격으로 분리되어야 합니다.
혈청 TXA 수준은 TXA 생리학적 기반 약동학 모델을 검증하고 모집단 변동성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
이 PBPK 모델은 TXA 분포 및 대사에 대해 이미 완료된 광범위한 연구를 기반으로 연구 약사가 구축했습니다.
모델이 구축되면 조사관은 모델이 수집된 샘플을 정확하게 반영하는지 확인하기 위해 1~2개의 샘플만 필요합니다.
연구자들은 가장 적합한 구획 모델, 분포 및 제거 동역학을 결정하기 위해 기본 모델을 개발할 것입니다.
연구자들은 또한 확률론적 모델을 사용하여 PK 매개변수의 피험자 간 변동성을 평가할 것입니다.
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분무기 치료 후 즉시(60분 이내), 최대 8시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 재방문 횟수
기간: 18개월(또는 연구 기간)까지의 기준선
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PTH의 외과적 관리를 위해 수술실(OR)로 복귀해야 하는 필요성은 무작위 배정 후 최대 7일 동안 추적됩니다.
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18개월(또는 연구 기간)까지의 기준선
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예상 혈액 손실
기간: 7일까지의 기준
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참가자당 예상 혈액 손실량 결정
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7일까지의 기준
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PTH 재발 횟수
기간: 18개월(또는 연구 기간)까지의 기준선
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연구약 투여 후 편도선 절제술 후 출혈이 재발된 참가자 수
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18개월(또는 연구 기간)까지의 기준선
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필요한 수혈 횟수
기간: 18개월(또는 연구 기간)까지의 기준선
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혈액 제제 수혈량은 퇴원 시 또는 24시간(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 측정됩니다.
여기에는 농축 적혈구, 혈소판, 혈장, 동결침전물 또는 전혈의 용량이 포함됩니다.
응급 상황, 마취과 또는 외과 의사의 메모로 인한 전자 건강 기록에 혈액 손실에 대한 언급이 기록됩니다.
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18개월(또는 연구 기간)까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도
기간: 1일차, 7일차, 30일차
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참가자는 자신의 통증을 0=아프지 않음부터 10=가장 아프다까지로 평가합니다.
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1일차, 7일차, 30일차
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성인을 위한 상태 특성 불안 척도(STAI)
기간: 1일차와 7일차 플러스 마이너스 1일.
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8세 이상의 어린이, 청소년 및 성인을 위한 버전으로 널리 사용되는 자체 보고 불안 평가 도구는 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)입니다. 평가는 상황별(STAI-상태) 불안 수준과 기준선(STAI-Trait) 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 두 가지 개별 척도로 구성됩니다. 자세한 내용은 https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults를 참조하세요. 척도 범위: STAI의 각 부분(상태 및 특성)은 20개 항목으로 구성되며 점수 범위는 20~80입니다. 불안 상태: 특정 순간에 응답자가 느끼는 감정(예: 차분함, 긴장함)을 반영합니다. 특성 불안: 응답자가 시간이 지남에 따라 일반적으로 어떻게 느끼는지 측정합니다(예: 이완, 긴장). 점수 해석: 점수가 높을수록: 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 일반적으로 40점 이상의 점수는 심각한 불안 증상을 시사하는 것으로 간주됩니다. 낮은 점수: 낮은 수준의 불안을 나타냅니다. |
1일차와 7일차 플러스 마이너스 1일.
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아동을 위한 국가 특성 불안 목록(STAIC)
기간: 1일차 및 7일차(플러스 또는 마이너스 1일)
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척도 범위: 성인용 버전과 유사하게 STAIC에는 상태 및 특성 불안에 대한 별도의 척도가 있으며 각각 20개 항목이 있습니다. 점수는 각 척도별로 20~60점 범위입니다. 상태불안(State Anxiety): 아이들이 현재 느끼는 감정을 측정합니다. 특성 불안: 시간이 지남에 따라 아이들이 일반적으로 느끼는 감정을 평가합니다. 점수 해석: 점수가 높을수록: 불안 수준이 더 높음을 반영합니다. 어느 척도에서든 30점 이상이면 불안이 증가했음을 의미할 수 있습니다. 낮은 점수: 낮은 수준의 불안을 암시합니다. 해석: 높은 상태 불안 점수: 특정 상황이나 사건으로 인해 현재 불안이나 스트레스를 느끼는 것을 나타냅니다. 높은 특성 불안 점수: 시간이 지남에 따라 불안을 더 자주 또는 강렬하게 경험하는 경향을 제안합니다. 낮은 점수(상태 및 특성 모두): 일시적이든 일반적인 경향이든 평온함과 불안 가능성이 낮다는 것을 나타냅니다. |
1일차 및 7일차(플러스 또는 마이너스 1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000638
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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