TranExamic Atomizado para Hemorragia Pediátrica Pós-Operatória de Amigdalectomia (TEAPOT)

Experimental: Ácido Tranexâmico Nebulizado

Os indivíduos receberão TXA nebulizado pós-amigdalectomia se retornarem ao pronto-socorro com hemorragia após a cirurgia

Medicamento: Produto injetável de ácido tranexâmico

Os participantes receberão três doses de TXA 500 mg (5 mL de TXA 100mg/ml) nebulizadas usando um nebulizador descartável PARI LC D ou equivalente durante 10-15 minutos usando 8 ou mais litros/minuto de fluxo de gás.

Outros nomes:

• TXA 100 mg/ml

Comparador de Placebo: Solução salina nebulizada

Os indivíduos receberão solução salina nebulizada pós-amigdalectomia se retornarem ao pronto-socorro com hemorragia após a cirurgia

Outro: Solução salina normal

Os participantes receberão três doses de 5 ml de placebo (solução salina normal) nebulizadas usando um nebulizador descartável PARI LC D ou equivalente durante 10-15 minutos usando 8 ou mais litros/minuto de fluxo de gás.

Outros nomes:

• Solução salina a 0,9%

Número de pacientes inscritos por mês

Avalie a meta de inscrição de pacientes por local por mês.

Número de nebulizações por paciente

Avaliar a capacidade de nebulizar pelo menos duas doses de TXA em crianças com PTH

Concentração local indireta de TXA nebulizado

Dados limitados sobre a absorção sistemática de TXA nebulizado. Estudos tópicos de farmacocinética do TXA documentam uma redução significativa nos níveis sistemáticos, mas o mesmo efeito de hemostasia. Coleta de duas amostras de sangue de cada participante. Isso irá verificar um modelo PK de base fisiológica pulmonar (PBPK) (ou seja, cavidade nasal, faringe e pulmão) que prevê indiretamente a concentração orofaríngea e sistemática de TXA nebulizado.

Concentração Sistêmica de TXA nebulizado

Amostras farmacocinéticas serão coletadas após a conclusão do último tratamento nebulizado recebido em sessenta minutos. Um segundo ponto de tempo deve então ser coletado após sessenta minutos até oito horas da última nebulização, separado do ponto de tempo anterior por pelo menos sessenta a noventa minutos. Os níveis séricos de TXA serão usados ​​para verificar um modelo farmacocinético de base fisiológica do TXA e determinar a variabilidade populacional. Este modelo PBPK é construído pelo nosso farmacêutico pesquisador com base em extensas pesquisas já concluídas sobre distribuição e metabolismo do TXA. Depois que o modelo é construído, os investigadores precisam apenas de uma ou duas amostras para determinar se o modelo reflete com precisão as amostras coletadas. Os investigadores desenvolverão um modelo base para determinar o modelo compartimental, distribuição e cinética de eliminação mais adequados. Os investigadores também usarão modelos estocásticos para avaliar a variabilidade entre sujeitos nos parâmetros farmacocinéticos.

Número de retornos à sala cirúrgica

A necessidade de retorno ao Centro Cirúrgico (SO) para manejo cirúrgico do PTH será acompanhada por até sete dias após a randomização

Perda estimada de sangue

Determine a perda estimada de sangue por participante

Número de recorrências de PTH

Número de participantes nos quais houve recorrência de hemorragia pós-amigdalectomia após a administração do medicamento do estudo

Número de transfusões de sangue necessárias

O volume de transfusão de hemoderivados será medido na alta ou 24 horas (o que ocorrer primeiro). Isso incluirá o volume de concentrado de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, crioprecipitado ou sangue total. Qualquer menção à perda de sangue em registros eletrônicos de saúde de emergência, anestesiologia ou anotações de cirurgiões será registrada.

Escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES

O participante avalia sua dor de 0 = Sem dor a 10 = Dói pior

Inventário de ansiedade traço-estado (STAI) para adultos

Um instrumento de avaliação de ansiedade autorreferida amplamente utilizado, com versões para crianças maiores de oito anos, adolescentes e adultos, é o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). A avaliação é composta por duas escalas distintas utilizadas na avaliação dos níveis de ansiedade situacional (IDATE-Estado) e basal (IDATE-Traço). Para obter mais informações, consulte https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Faixa de escala: Cada parte (Estado e Característica) do IDATE é composta por 20 itens, com pontuações que variam de 20 a 80. Estado de Ansiedade: Reflete como o respondente se sente em um determinado momento (por exemplo, calmo, tenso). Ansiedade Traço: Mede como o entrevistado geralmente se sente ao longo do tempo (por exemplo, relaxado, nervoso).

Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas: indicam níveis mais elevados de ansiedade. Uma pontuação acima de 40 é geralmente considerada como sugerindo sintomas de ansiedade significativos.

Pontuações mais baixas: indicam níveis mais baixos de ansiedade.

Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC)

Faixa de escala: Semelhante à versão adulta, o STAIC possui escalas separadas para ansiedade estado e traço, cada uma com 20 itens. As pontuações variam de 20 a 60 para cada escala.

Ansiedade Estado: Mede como as crianças se sentem no momento. Ansiedade Traço: Avalia como as crianças geralmente se sentem ao longo do tempo.

Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas: refletem níveis mais elevados de ansiedade. Uma pontuação acima de 30 em qualquer escala pode indicar ansiedade elevada. Pontuações mais baixas: sugerem níveis mais baixos de ansiedade.

Interpretação: Pontuações elevadas de ansiedade estadual: indicam um sentimento atual de ansiedade ou estresse, possivelmente devido a uma situação ou evento específico. Pontuações altas de ansiedade característica: sugerem uma predisposição para sentir ansiedade com mais frequência ou intensidade ao longo do tempo. Pontuações baixas (tanto estado quanto característica): indicam calma e menor probabilidade de ansiedade, seja temporariamente ou como tendência geral.