TranExamic atomizowany do leczenia krwotoku pooperacyjnego po wycięciu migdałków u dzieci (TEAPOT)

Eksperymentalny: Nebulizowany kwas traneksamowy

Pacjentom zostanie podany nebulizowany TXA po wycięciu migdałków, jeśli powrócą na oddział ratunkowy z krwotokiem po operacji

Lek: Produkt do wstrzykiwania z kwasem traneksamowym

Uczestnicy otrzymają trzy dawki TXA 500 mg (5 ml TXA 100 mg/ml) nebulizowane przy użyciu jednorazowego nebulizatora PARI LC D lub jego odpowiednika w ciągu 10–15 minut przy przepływie gazu co najmniej 8 litrów na minutę.

Inne nazwy:

• TXA 100 mg/ml

Komparator placebo: Nebulizowana sól fizjologiczna

Pacjentom zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji po wycięciu migdałków, jeśli powrócą na oddział ratunkowy z krwotokiem po operacji

Inny: Normalna sól fizjologiczna

Uczestnicy otrzymają trzy dawki 5 ml placebo (zwykłej soli fizjologicznej) nebulizowane przy użyciu jednorazowego nebulizatora PARI LC D lub jego odpowiednika w ciągu 10–15 minut przy przepływie gazu co najmniej 8 litrów na minutę.

Inne nazwy:

• 0,9% roztwór soli

Liczba pacjentów zapisanych w miesiącu

Oceniaj docelową liczbę pacjentów w poszczególnych ośrodkach miesięcznie.

Liczba nebulizacji na pacjenta

Ocenić możliwość nebulizacji co najmniej dwóch dawek TXA dzieciom z PTH

Pośrednie lokalne stężenie nebulizowanego TXA

Ograniczone dane dotyczące systematycznego wchłaniania TXA z nebulizacji. Miejscowe badania PK TXA dokumentują znaczące zmniejszenie poziomów systematycznych, ale taki sam efekt hemostazy. Pobranie dwóch próbek krwi od każdego uczestnika. Pozwoli to na zweryfikowanie fizjologicznego modelu PK (PBPK) płuc (tj. jamy nosowej, gardła i płuc), który pośrednio przewiduje stężenie nebulizowanego TXA w jamie ustnej i gardle oraz w układzie systematycznym.

Ogólnoustrojowe stężenie nebulizowanego TXA

Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane po zakończeniu ostatniej terapii nebulizowanej w ciągu sześćdziesięciu minut. Następnie należy pobrać drugi punkt czasowy po sześćdziesięciu minutach do ośmiu godzin od ostatniej nebulizacji, w odstępie od poprzedniego punktu czasowego o co najmniej sześćdziesiąt do dziewięćdziesięciu minut. Poziomy TXA w surowicy zostaną wykorzystane do weryfikacji modelu farmakokinetycznego opartego na fizjologii TXA i określenia zmienności populacji. Ten model PBPK został zbudowany przez naszego farmaceutę badawczego w oparciu o szeroko zakrojone badania już zakończone dotyczące dystrybucji i metabolizmu TXA. Po zbudowaniu modelu badacze potrzebują jedynie jednej lub dwóch próbek, aby określić, czy model dokładnie odzwierciedla zebrane próbki. Badacze opracują model podstawowy w celu określenia najlepiej dopasowanego modelu przedziałowego, dystrybucji i kinetyki eliminacji. Badacze wykorzystają także modele stochastyczne do oceny międzyosobniczej zmienności parametrów PK.

Liczba wizyt ponownych na sali operacyjnej

Konieczność powrotu na salę operacyjną (OR) w celu chirurgicznego leczenia PTH) będzie monitorowana przez okres do siedmiu dni po randomizacji

Szacunkowa utrata krwi

Określ szacunkową utratę krwi na uczestnika

Liczba nawrotów PTH

Liczba uczestników, u których po podaniu badanego leku wystąpił nawrót krwotoku po usunięciu migdałków

Liczba wymaganych transfuzji krwi

Objętość transfuzji produktów krwiopochodnych zostanie zmierzona przy wypisie lub po 24 godzinach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Obejmuje to objętość koncentratu krwinek czerwonych, płytek krwi, osocza, krioprecypitatu lub krwi pełnej. Każda wzmianka o utracie krwi w elektronicznej dokumentacji medycznej z nagłych przypadków, anestezjologii lub notatek chirurgów zostanie odnotowana.

Skala oceny bólu Wong-Baker TWARZY

Uczestnik ocenia swój ból w skali od 0 = brak bólu do 10 = najbardziej boli

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) dla dorosłych

Powszechnie stosowanym narzędziem do oceny lęku samodzielnie zgłaszanym, dostępnym w wersjach dla dzieci powyżej ósmego roku życia, młodzieży i dorosłych, jest Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI). Ocena składa się z dwóch oddzielnych skal stosowanych do oceny sytuacyjnego (STAI – stan) i bazowego (STAI – cecha) poziomu lęku. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Zakres skali: Każda część (stan i cecha) kwestionariusza STAI składa się z 20 pozycji, z punktacją od 20 do 80. Stan niepokoju: odzwierciedla, jak respondent czuje się w danym momencie (np. spokój, napięcie). Cecha lęku: mierzy ogólne samopoczucie respondenta w miarę upływu czasu (np. zrelaksowany, zdenerwowany).

Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki: Wskazują na wyższy poziom lęku. Ogólnie uważa się, że wynik powyżej 40 punktów sugeruje znaczące objawy lękowe.

Niższe wyniki: wskazują niższy poziom lęku.

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku u Dzieci (STAIC)

Zakres skali: Podobnie jak wersja dla dorosłych, STAIC ma oddzielne skale dla lęku jako stanu i cechy, każda zawierająca 20 pozycji. Wyniki wahają się od 20 do 60 w każdej skali.

Stan lęku: mierzy, jak dzieci się w danym momencie czują. Lęk jako cecha: ocenia, jak dzieci zwykle czują się w miarę upływu czasu.

Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki: Odzwierciedlają wyższy poziom lęku. Wynik powyżej 30 w dowolnej skali może wskazywać na podwyższony poziom lęku. Niższe wyniki: sugerują niższy poziom lęku.

Interpretacja: Wysokie wyniki stanu lęku: wskazują na aktualne uczucie niepokoju lub stresu, prawdopodobnie spowodowane konkretną sytuacją lub wydarzeniem. Wysokie wyniki w zakresie lęku: sugerują predyspozycję do częstszego lub intensywniejszego odczuwania lęku w miarę upływu czasu. Niskie wyniki (zarówno stan, jak i cecha): Wskazują spokój i mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia niepokoju, tymczasowego lub jako ogólna tendencja.