TranExamic Atomized pro dětskou pooperační tonzilektomii krvácení (TEAPOT)
TranExamic Atomized pro dětskou pooperační tonzilektomii krvácení (TEAPOT): Pilotní studie a studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence studie zahrnuje podávání nebulizované kyseliny tranexamové (TXA) dětským pacientům s traumatickým krvácením (PTH). Intervence sestává ze tří po sobě jdoucích dávek nebulizovaného TXA.
Dávkování nebulizovaného TXA se upravuje na základě hmotnosti dítěte. Pro děti vážící více než 25 kg je každá dávka 500 mg. Pro děti vážící méně než 25 kg je každá dávka 250 mg.
Frekvence: Tři dávky nebulizovaného TXA jsou podávány po sobě v průběhu přibližně jedné hodiny. Způsob podání: Nebulizovaný TXA je podáván prostřednictvím nebulizačního zařízení. Nebulizér přeměňuje kapalný lék na jemnou mlhu nebo aerosol, který je pak inhalován pacientem. Tato metoda umožňuje podání léku přímo do dýchacího traktu, kde může působit na místo krvácení. Nastavení dodávky: Intervence může probíhat v klinickém prostředí, jako je nemocnice nebo ambulance, kde jsou snadno dostupné rozprašovače a lékařský dohled. Každý pacient dostává postupně tři nebulizované nezávislé dávky TXA. Doručování intervence je prováděno zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání nebulizovaných léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew D Meyer, MD, MS
- Telefonní číslo: 210-567-4424
- E-mail: meyera@uthscsa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Perez, MHA
- Telefonní číslo: (210) 450-8973
- E-mail: perezs11@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Andrew D Meyer, MD, MS
- Telefonní číslo: 210-562-5816
- E-mail: MEYERA@UTHSCSA.EDU
-
Kontakt:
- Stephanie Perez
- Telefonní číslo: 210-450-8973
- E-mail: perezs11@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Byla provedena tonzilektomie
- U ED se vyskytuje sekundární* krvácení po tonzilektomii
- Děti ve věku od 2 do 17 let (tj. před jejich 18. narozeninami) *Sekundární krvácení po tonzilektomii je definováno jako více než 24 hodin od primární operace tonzilektomie (příchod v rekonvalescenci/PACU).
Kritéria vyloučení:
- Známá a zdokumentovaná porucha krvácení nebo srážlivosti.
- Známé těhotenství.
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na kyselinu tranexamovou.
- Rodiče nebo opatrovníci, kteří neumí komunikovat v angličtině nebo španělštině.
- Intubace před zápisem.
- Dříve zařazení pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizovaná kyselina tranexamová
Subjektům bude po tonzilektomii podána nebulizovaná TXA, pokud se vrátí na pohotovost s krvácením po operaci
|
Účastníci dostanou tři dávky TXA 500 mg (5 ml TXA 100 mg/ml) nebulizované pomocí jednorázového nebulizátoru PARI LC D nebo ekvivalentního po dobu 10-15 minut s použitím průtoku plynu 8 nebo více litrů/minutu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nebulizovaný fyziologický roztok
Subjektům bude po tonzilektomii podáván nebulizovaný fyziologický roztok, pokud se po operaci vrátí na pohotovost s krvácením
|
Účastníci dostanou tři 5ml dávky placeba (normální fyziologický roztok) nebulizované pomocí jednorázového nebulizéru PARI LC D nebo ekvivalentního po dobu 10-15 minut s použitím průtoku plynu 8 nebo více litrů/minutu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zapsaných pacientů za měsíc
Časové okno: Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
|
Vyhodnoťte cílový počet pacientů na pracovišti za měsíc.
|
Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
|
|
Počet nebulizací na pacienta
Časové okno: Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
|
Vyhodnoťte schopnost nebulizovat alespoň dvě dávky TXA dětem s PTH
|
Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
|
|
Nepřímá lokální koncentrace nebulizovaného TXA
Časové okno: Okamžitě po ošetření nebulizérem (do 60 minut) a poté do 8 hodin.
|
Omezené údaje o systematické absorpci nebulizovaného TXA.
Lokální PK studie TXA dokumentují významné snížení systematických hladin, ale stejný účinek na hemostázu.
Odběr dvou vzorků krve od každého účastníka.
To ověří plicní fyziologický PK model (PBPK) (tj. nosní dutina, hltan a plíce), který nepřímo předpovídá orofaryngeální a systematickou koncentraci nebulizovaného TXA.
|
Okamžitě po ošetření nebulizérem (do 60 minut) a poté do 8 hodin.
|
|
Systémová koncentrace nebulizovaného TXA
Časové okno: Okamžitě po ošetření nebulizérem (do 60 minut) a až osm hodin.
|
Farmakokinetické vzorky budou odebrány po dokončení posledního nebulizovaného ošetření přijatého do šedesáti minut.
Druhý časový bod by pak měl být shromážděn po šedesáti minutách až osmi hodinách od poslední nebulizace, oddělený od předchozího časového bodu alespoň šedesáti až devadesáti minutami.
Hladiny TXA v séru budou použity k ověření fyziologického farmakokinetického modelu založeného na TXA a stanovení populační variability.
Tento model PBPK je sestaven naším výzkumným lékárníkem na základě rozsáhlého výzkumu již dokončeného v oblasti distribuce a metabolismu TXA.
Jakmile je model sestaven, vyšetřovatelé potřebují pouze jeden až dva vzorky, aby zjistili, zda model přesně odráží shromážděné vzorky.
Vyšetřovatelé vyvinou základní model pro určení nejvhodnějšího kompartmentového modelu, distribuce a kinetiky eliminace.
Výzkumníci také použijí stochastické modely k vyhodnocení variability PK mezi subjekty.
|
Okamžitě po ošetření nebulizérem (do 60 minut) a až osm hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zpátečních návštěv na operačním sále
Časové okno: Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
|
Potřeba návratu na operační sál (OR) kvůli chirurgické léčbě PTH) bude sledována po dobu až sedmi dnů po randomizaci
|
Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
|
Určete odhadovanou krevní ztrátu na účastníka
|
Výchozí stav do 7 dnů
|
|
Počet recidiv PTH
Časové okno: Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
|
Počet účastníků, u kterých došlo k recidivě krvácení po tonzilektomii po podání studovaného léku
|
Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
|
|
Počet požadovaných krevních transfuzí
Časové okno: Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
|
Objem transfuze krevního produktu bude měřen při propuštění nebo po 24 hodinách (podle toho, co nastane dříve).
To bude zahrnovat objem zabalených červených krvinek, krevních destiček, plazmy, kryoprecipitátu nebo plné krve.
Jakákoli zmínka o ztrátě krve v elektronických zdravotních záznamech z pohotovosti, anesteziologie nebo poznámek chirurgů bude zaznamenána.
|
Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Den 1, 7 a 30
|
Účastník hodnotí svou bolest od 0 = žádné zranění do 10 = nejhorší bolest
|
Den 1, 7 a 30
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI) pro dospělé
Časové okno: Den 1 a den 7 plus minus jeden den.
|
Široce používaným nástrojem pro self-reported úzkosti s verzemi pro děti starší osmi let, dospívající a dospělé je State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Hodnocení se skládá ze dvou samostatných škál používaných při hodnocení situační (STAI-State) a základní (STAI-Trait) úrovně úzkosti. Další informace najdete na https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults. Rozsah stupnice: Každá část (stav a rys) STAI se skládá z 20 položek se skóre v rozmezí od 20 do 80. Stavová úzkost: Odráží, jak se respondent cítí v určitém okamžiku (např. klid, napětí). Rysová úzkost: Měří, jak se respondent obecně cítí v průběhu času (např. uvolněný, nervózní). Interpretace skóre: Vyšší skóre: Označují vyšší úroveň úzkosti. Skóre nad 40 je obecně považováno za náznak významných symptomů úzkosti. Nižší skóre: Označuje nižší úroveň úzkosti. |
Den 1 a den 7 plus minus jeden den.
|
|
Inventář stavů úzkosti pro děti (STAIC)
Časové okno: Den 1 a den 7 (plus nebo mínus jeden den)
|
Rozsah stupnice: Podobně jako verze pro dospělé má STAIC samostatné stupnice pro stav a úzkost po rysech, každá s 20 položkami. Skóre se pohybuje od 20 do 60 pro každou stupnici. Stav úzkosti: Měří, jak se děti momentálně cítí. Povahová úzkost: Hodnotí, jak se děti obvykle cítí v průběhu času. Interpretace skóre: Vyšší skóre: Odrážejí vyšší úrovně úzkosti. Skóre nad 30 na kterékoli stupnici může znamenat zvýšenou úzkost. Nižší skóre: Navrhněte nižší úrovně úzkosti. Výklad: Vysoké skóre úzkosti: Označuje aktuální pocit úzkosti nebo stresu, pravděpodobně kvůli specifické situaci nebo události. Vysoké skóre rysů úzkosti: Naznačují predispozici k častějšímu nebo intenzivnějšímu prožívání úzkosti v průběhu času. Nízké skóre (jak stav, tak rys): Naznačují klid a nižší pravděpodobnost úzkosti, ať už dočasné nebo jako obecné tendence. |
Den 1 a den 7 (plus nebo mínus jeden den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .