TranExamic atomizado para la hemorragia de amigdalectomía posoperatoria pediátrica (TEAPOT)

Experimental: Ácido tranexámico nebulizado

A los sujetos se les administrará TXA nebulizado después de la amigdalectomía si regresan a la sala de emergencias con hemorragia después de la cirugía.

Droga: Producto inyectable de ácido tranexámico

Los participantes recibirán tres dosis de TXA 500 mg (5 ml de TXA 100 mg/ml) nebulizadas utilizando un nebulizador desechable PARI LC D o equivalente durante 10 a 15 minutos utilizando 8 o más litros/minuto de flujo de gas.

Otros nombres:

• ATX 100 mg/ml

Comparador de placebos: Solución salina nebulizada

A los sujetos se les administrará solución salina nebulizada después de la amigdalectomía si regresan a la sala de emergencias con hemorragia después de la cirugía.

Otro: Solución salina normal

Los participantes recibirán tres dosis de 5 ml de placebo (solución salina normal) nebulizadas utilizando un nebulizador desechable PARI LC D o equivalente durante 10 a 15 minutos utilizando 8 o más litros/minuto de flujo de gas.

Otros nombres:

• Solución salina al 0,9%

Número de pacientes inscritos por mes

Evaluar la inscripción objetivo de pacientes por sitio por mes.

Número de nebulizaciones por paciente

Evaluar la capacidad de nebulizar al menos dos dosis de TXA a niños con PTH

Concentración local indirecta de TXA nebulizado

Datos limitados sobre la absorción sistemática del TXA nebulizado. Los estudios farmacocinéticos tópicos de TXA documentan una reducción significativa en los niveles sistemáticos pero el mismo efecto de hemostasia. Recolección de dos muestras de sangre de cada participante. Esto verificará un modelo PK de base fisiológica pulmonar (PBPK) (es decir, cavidad nasal, faringe y pulmón) que predice indirectamente la concentración orofaríngea y sistemática de TXA nebulizado.

Concentración sistémica de TXA nebulizado

Las muestras de farmacocinética se recolectarán una vez finalizado el último tratamiento nebulizado recibido en un plazo de sesenta minutos. Luego se debe recolectar un segundo punto de tiempo después de sesenta minutos hasta ocho horas desde la última nebulización, separado del punto de tiempo anterior por al menos sesenta a noventa minutos. Los niveles séricos de TXA se utilizarán para verificar un modelo farmacocinético de base fisiológica de TXA y determinar la variabilidad de la población. Este modelo PBPK fue creado por nuestro farmacéutico investigador basándose en una extensa investigación ya realizada sobre la distribución y el metabolismo del TXA. Una vez construido el modelo, los investigadores solo necesitan una o dos muestras para determinar si el modelo refleja con precisión las muestras recolectadas. Los investigadores desarrollarán un modelo base para determinar el modelo compartimental, la distribución y la cinética de eliminación que mejor se ajusten. Los investigadores también utilizarán modelos estocásticos para evaluar la variabilidad entre sujetos en los parámetros farmacocinéticos.

Número de visitas repetidas al quirófano

Se realizará un seguimiento de la necesidad de regresar al quirófano (OR) para el tratamiento quirúrgico de la PTH hasta siete días después de la aleatorización.

Pérdida de sangre estimada

Determinar la pérdida de sangre estimada por participante.

Número de recurrencias de PTH

Número de participantes en los que hubo una recurrencia de la hemorragia postamigdalectomía después de que se administró el fármaco del estudio

Número de transfusiones de sangre necesarias

El volumen de transfusión de productos sanguíneos se medirá al alta o a las 24 horas (lo que ocurra primero). Esto incluirá el volumen de concentrados de glóbulos rojos, plaquetas, plasma, crioprecipitado o sangre completa. Se registrará cualquier mención de pérdida de sangre en los registros médicos electrónicos de emergencias, anestesiología o notas de cirujanos.

Escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker

El participante califica su dolor desde 0=No duele hasta 10=Duele más

Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) para adultos

Un instrumento de evaluación de la ansiedad autoinformada ampliamente utilizado con versiones para niños mayores de ocho años, adolescentes y adultos es el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). La evaluación se compone de dos escalas separadas que se utilizan para evaluar los niveles de ansiedad situacional (STAI-Estado) y basal (STAI-Rasgo). Para obtener más información, consulte https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Rango de escala: cada parte (estado y rasgo) del STAI consta de 20 ítems, con puntuaciones que van de 20 a 80. Estado de ansiedad: refleja cómo se siente el encuestado en un momento particular (p. ej., tranquilo, tenso). Ansiedad rasgo: Mide cómo se siente generalmente el encuestado a lo largo del tiempo (p. ej., relajado, nervioso).

Interpretación de la puntuación: Puntuaciones más altas: Indican niveles más altos de ansiedad. Generalmente se considera que una puntuación superior a 40 sugiere síntomas de ansiedad importantes.

Puntuaciones más bajas: indican niveles más bajos de ansiedad.

Inventario de ansiedad estado-rasgo para niños (STAIC)

Rango de escala: similar a la versión para adultos, el STAIC tiene escalas separadas para el estado y el rasgo de ansiedad, cada una con 20 ítems. Las puntuaciones varían de 20 a 60 para cada escala.

Ansiedad estatal: Mide cómo se sienten los niños en el momento. Ansiedad rasgo: Evalúa cómo se sienten habitualmente los niños con el tiempo.

Interpretación de la puntuación: Puntuaciones más altas: Reflejan niveles más altos de ansiedad. Una puntuación superior a 30 en cualquiera de las escalas puede indicar una ansiedad elevada. Puntuaciones más bajas: sugieren niveles más bajos de ansiedad.

Interpretación: Puntuaciones altas de ansiedad estatal: indican un sentimiento actual de ansiedad o estrés, posiblemente debido a una situación o evento específico. Puntuaciones de ansiedad de rasgo alto: sugieren una predisposición a experimentar ansiedad con mayor frecuencia o intensidad con el tiempo. Puntuaciones bajas (tanto de estado como de rasgo): indican calma y una menor probabilidad de ansiedad, ya sea temporalmente o como tendencia general.