Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TranExamic atomiseret til pædiatrisk postoperativ tonsillektomi blødning (TEAPOT)

23. april 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized for Pediatric Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT): En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Efter at et barn har fået fjernet mandlerne, kan de nogle gange bløde, hvilket kan være et problem. Der er en speciel tågemedicin kaldet forstøvet tranexamsyre (TXA), som kan hjælpe med at stoppe blødningen uden at skulle røre ved det ømme sted. Hvis denne tåge fungerer godt, kan den hjælpe børn med at få det bedre ved at sikre, at de ikke skal tilbage til mere operation eller har brug for blod fra en anden. Ikke at få foretaget en anden operation er godt, fordi det betyder, at børn ikke skal sove under medicin igen, hvilket nogle gange kan være risikabelt for deres hjerner og vejrtrækning, og de vil ikke føle sig så bange eller sårede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventionen involverer administration af forstøvet tranexamsyre (TXA) til pædiatriske patienter med traumatisk blødning (PTH). Interventionen består af tre på hinanden følgende doser af forstøvet TXA.

Doseringen af ​​forstøvet TXA justeres baseret på barnets vægt. For børn, der vejer mere end 25 kg, er hver dosis 500 mg. For børn, der vejer mindre end 25 kg, er hver dosis 250 mg.

Hyppighed: De tre doser af forstøvet TXA administreres fortløbende i løbet af cirka en time. Administrationsmetode: Forstøvet TXA leveres gennem en forstøveranordning. En forstøver omdanner den flydende medicin til en fin tåge eller aerosol, som derefter inhaleres af patienten. Denne metode tillader medicinen at blive leveret direkte til luftvejene, hvor den kan udøve sin virkning på blødningsstedet. Leveringsindstillinger: Indgrebet kan finde sted i et klinisk miljø, såsom et hospital eller ambulatorium, hvor forstøverapparater og medicinsk overvågning er let tilgængelige. Hver patient modtager tre forstøvede uafhængige doser af TXA i rækkefølge. Leveringen af ​​interventionen udføres af sundhedspersonale, der er uddannet i at administrere forstøvede medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtog en tonsillektomi
  2. Presenterer til ED med sekundær* post-tonsillektomi blødning
  3. Børn mellem 2 og 17 år (dvs. før deres 18-års fødselsdag) *Sekundær post-tonsillektomiblødning er defineret som mere end 24 timer fra deres primære tonsillektomioperation (ankomst i bedring/PACU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt og dokumenteret blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
  2. Kendt graviditet.
  3. Patienter med kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på tranexamsyre.
  4. Forældre eller værger, der ikke kan kommunikere på engelsk eller spansk.
  5. Intubation inden tilmelding.
  6. Tidligere indskrevne patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet tranexamsyre
Forsøgspersoner vil blive administreret forstøvet TXA post-tonsillektomi, hvis de vender tilbage til skadestuen med blødning efter operationen
Medicin: Tranexamsyre injicerbart produkt
Deltagerne vil modtage tre doser TXA 500 mg (5 mL TXA 100 mg/ml) forstøvet med en PARI LC D engangsforstøver eller tilsvarende over 10-15 minutter ved brug af 8 eller mere liter/minut gasflow.
Andre navne:
  • TXA 100mg/ml
Placebo komparator: Forstøvet saltvand
Forsøgspersoner vil blive administreret forstøvet saltvand post-tonsillektomi, hvis de vender tilbage til skadestuen med blødning efter operationen
Andet: Normal saltvand
Deltagerne vil modtage tre 5 ml doser placebo (normalt saltvand) forstøvet med en PARI LC D engangsforstøver eller tilsvarende i løbet af 10-15 minutter ved brug af 8 eller mere liter/minut gasflow.
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte patienter pr. måned
Tidsramme: Baseline til 18 måneder (eller varighed af studiet)
Vurder målindskrivning af patienter pr. sted pr. måned.
Baseline til 18 måneder (eller varighed af studiet)
Antal forstøvere pr. patient
Tidsramme: Baseline til 18 måneder (eller varighed af studiet)
Evaluer evnen til at forstøve mindst to doser TXA til børn med PTH
Baseline til 18 måneder (eller varighed af studiet)
Indirekte lokal koncentration af forstøvet TXA
Tidsramme: Umiddelbart efter forstøverbehandling (inden for 60 minutter) og derefter inden for 8 timer.
Begrænsede data om forstøvet TXA systematisk absorption. Topiske PK-undersøgelser af TXA dokumenterer en signifikant reduktion i systematiske niveauer, men den samme hæmostase-effekt. Indsamling af to blodprøver fra hver deltager. Dette vil verificere en lungefysiologisk-baseret PK-model (PBPK) (dvs. næsehule, svælg og lunge), der indirekte forudsiger den oropharyngeale og systematiske koncentration af forstøvet TXA.
Umiddelbart efter forstøverbehandling (inden for 60 minutter) og derefter inden for 8 timer.
Systemisk koncentration af forstøvet TXA
Tidsramme: Umiddelbart efter forstøverbehandling (inden for 60 minutter) og op til otte timer.
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet efter afslutning af den sidste forstøvede behandling modtaget inden for tres minutter. Et andet tidspunkt bør derefter indsamles efter tres minutter op til otte timer fra sidste forstøver, adskilt fra det foregående tidspunkt med mindst tres til halvfems minutter. Serum-TXA-niveauerne vil blive brugt til at verificere en TXA Fysiologisk-baseret farmakokinetisk model og bestemme populationsvariabiliteten. Denne PBPK-model er bygget af vores forskningsfarmaceut baseret på omfattende forskning, der allerede er gennemført om TXA-distribution og metabolisme. Når modellen er bygget, behøver efterforskerne kun en til to prøver for at afgøre, om modellen nøjagtigt afspejler indsamlede prøver. Efterforskerne vil udvikle en basismodel for at bestemme den bedst egnede kompartmentmodel, distribution og eliminationskinetik. Efterforskerne vil også bruge stokastiske modeller til at evaluere variabiliteten mellem individer i PK-parametre.
Umiddelbart efter forstøverbehandling (inden for 60 minutter) og op til otte timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genbesøg på operationsstuen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder (eller varighed af studiet)
Behovet for tilbagevenden til operationsstuen (OR) for kirurgisk behandling af PTH) vil blive fulgt i op til syv dage efter randomisering
Baseline til 18 måneder (eller varighed af studiet)
Anslået blodtab
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Bestem det estimerede blodtab pr. deltager
Baseline til 7 dage
Antal gentagelser af PTH
Tidsramme: Baseline til 18 måneder (eller varighed af studiet)
Antal deltagere, hvor der var en gentagelse af post-tonsillektomi blødning efter at undersøgelseslægemidlet blev administreret
Baseline til 18 måneder (eller varighed af studiet)
Antal nødvendige blodtransfusioner
Tidsramme: Baseline til 18 måneder (eller varighed af studiet)
Blodprodukttransfusionsvolumen vil blive målt ved udskrivning eller 24 timer (alt efter hvad der kommer først). Dette vil omfatte volumen af ​​pakkede røde blodlegemer, blodplader, plasma, kryopfældning eller fuldblod. Enhver omtale af blodtab i elektroniske sygejournaler fra nødsituationer, anæstesiologi eller kirurgers notater vil blive registreret.
Baseline til 18 måneder (eller varighed af studiet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Dag 1, 7 og 30
Deltageren vurderer deres smerte fra 0=Ingen ondt til 10=Gør værst ondt
Dag 1, 7 og 30
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for voksne
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 plus eller minus en dag.

Et udbredt selvrapporteret angstvurderingsinstrument med versioner til børn over otte år, teenagere og voksne er State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Vurderingen er sammensat af to separate skalaer, der bruges til at vurdere situationsbestemte (STAI-State) og baseline (STAI-Trait) angstniveauer. For mere information se venligst https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Skalaområde: Hver del (State og Trait) af STAI består af 20 punkter, med score fra 20 til 80. Tilstandsangst: Afspejler, hvordan respondenten har det i et bestemt øjeblik (f.eks. rolig, anspændt). Træk angst: Måler, hvordan respondenten generelt føler sig over tid (f.eks. afslappet, nervøs).

Scorefortolkning: Højere score: Angiver højere niveauer af angst. En score over 40 anses generelt for at antyde betydelige angstsymptomer.

Lavere score: Angiver lavere niveauer af angst.
Dag 1 og dag 7 plus eller minus en dag.
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 (plus eller minus én dag)

Skalaområde: I lighed med voksenversionen har STAIC separate skalaer for tilstands- og trækangst, hver med 20 genstande. Scoren varierer fra 20 til 60 for hver skala.

Tilstandsangst: Måler, hvordan børn har det i øjeblikket. Træk angst: Vurderer, hvordan børn normalt har det over tid.

Scorefortolkning: Højere score: Afspejler højere niveauer af angst. En score over 30 på begge skalaer kan indikere forhøjet angst. Lavere score: Foreslå lavere niveauer af angst.

Fortolkning: High State Anxiety Scores: Angiver en aktuel følelse af angst eller stress, muligvis på grund af en specifik situation eller begivenhed. Høje karaktertræk ved angst: Foreslå en disposition til at opleve angst hyppigere eller mere intenst over tid. Lav score (både tilstand og egenskab): Indikerer ro og en lavere sandsynlighed for angst, enten midlertidigt eller som en generel tendens.
Dag 1 og dag 7 (plus eller minus én dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af resultater i information. Som sådan vil dette forsøg blive registreret på ClinicalTrials.gov, og resultater i information fra dette forsøg vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Derudover vil der blive gjort ethvert forsøg på at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af andre forskere 3 år efter færdiggørelsen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte Andrew D. Meyer, MD, MS eller gennem DCC's websted for offentlig brug af datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner