TranExamic atomisiert für pädiatrische postoperative Tonsillektomie-Blutungen (TEAPOT)

Experimental: Vernebelte Tranexamsäure

Den Probanden wird nach der Tonsillektomie vernebeltes TXA verabreicht, wenn sie nach der Operation mit einer Blutung in die Notaufnahme zurückkehren

Arzneimittel: Tranexamsäure-injizierbares Produkt

Die Teilnehmer erhalten drei Dosen TXA 500 mg (5 ml TXA 100 mg/ml), vernebelt mit einem PARI LC D-Einwegvernebler oder einem gleichwertigen Gerät über 10–15 Minuten mit einem Gasfluss von 8 oder mehr Litern/Minute.

Andere Namen:

• TXA 100 mg/ml

Placebo-Komparator: Vernebelte Kochsalzlösung

Den Probanden wird nach der Tonsillektomie vernebelte Kochsalzlösung verabreicht, wenn sie nach der Operation mit einer Blutung in die Notaufnahme zurückkehren

Sonstiges: Normale Kochsalzlösung

Die Teilnehmer erhalten drei 5-ml-Dosen Placebo (normale Kochsalzlösung), die mit einem PARI LC D-Einwegvernebler oder einem gleichwertigen Gerät über 10–15 Minuten mit einem Gasfluss von 8 oder mehr Litern/Minute vernebelt werden.

Andere Namen:

• 0,9 % Kochsalzlösung

Anzahl der pro Monat aufgenommenen Patienten

Bewerten Sie die angestrebte Patientenrekrutierung pro Standort und Monat.

Anzahl der Verneblungen pro Patient

Bewerten Sie die Fähigkeit, Kindern mit PTH mindestens zwei Dosen TXA zu vernebeln

Indirekte lokale Konzentration von vernebeltem TXA

Begrenzte Daten zur systematischen Absorption von vernebeltem TXA. Topische PK-Studien von TXA dokumentieren eine signifikante Verringerung der systematischen Spiegel, aber den gleichen hämostatischen Effekt. Entnahme von zwei Blutproben von jedem Teilnehmer. Dadurch wird ein pulmonalphysiologisches PK-Modell (PBPK) (d. h. Nasenhöhle, Rachen und Lunge) verifiziert, das indirekt die oropharyngeale und systematische Konzentration von vernebeltem TXA vorhersagt.

Systemische Konzentration von vernebeltem TXA

Pharmakokinetische Proben werden nach Abschluss der letzten erhaltenen Verneblungsbehandlung innerhalb von sechzig Minuten entnommen. Ein zweiter Zeitpunkt sollte dann 60 Minuten bis zu acht Stunden nach der letzten Vernebelung erfasst werden, mindestens 60 bis 90 Minuten vom vorherigen Zeitpunkt entfernt. Die TXA-Spiegel im Serum werden verwendet, um ein pharmakokinetisches Modell auf TXA-Physiologie zu verifizieren und die Populationsvariabilität zu bestimmen. Dieses PBPK-Modell wurde von unserem Forschungspharmazeuten auf der Grundlage umfangreicher, bereits abgeschlossener Untersuchungen zur TXA-Verteilung und zum Metabolismus erstellt. Sobald das Modell erstellt ist, benötigen die Forscher nur ein bis zwei Proben, um festzustellen, ob das Modell die gesammelten Proben genau widerspiegelt. Die Forscher werden ein Basismodell entwickeln, um ein am besten geeignetes Kompartimentmodell, eine Verteilung und eine Eliminationskinetik zu bestimmen. Die Forscher werden auch stochastische Modelle verwenden, um die Variabilität der PK-Parameter zwischen Probanden zu bewerten.

Anzahl der erneuten Besuche im OP

Die Notwendigkeit einer Rückkehr in den Operationssaal (OP) zur chirurgischen Behandlung von PTH wird bis zu sieben Tage nach der Randomisierung überwacht

Geschätzter Blutverlust

Bestimmen Sie den geschätzten Blutverlust pro Teilnehmer

Anzahl der PTH-Rezidive

Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Verabreichung des Studienmedikaments erneut eine Blutung nach einer Tonsillektomie auftrat

Anzahl der erforderlichen Bluttransfusionen

Das Transfusionsvolumen des Blutprodukts wird bei der Entlassung oder 24 Stunden (je nachdem, was zuerst eintritt) gemessen. Dazu gehört das Volumen der gepackten roten Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma, Kryopräzipitat oder Vollblut. Jede Erwähnung von Blutverlust in elektronischen Gesundheitsakten aus Notfall-, Anästhesiologie- oder Chirurgennotizen wird aufgezeichnet.

Wong-Baker stellt sich der Schmerzbewertungsskala

Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzen von 0 = keine Schmerzen bis 10 = am schlimmsten

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) für Erwachsene

Ein weit verbreitetes Instrument zur selbstberichteten Angstbewertung mit Versionen für Kinder über acht Jahre, Jugendliche und Erwachsene ist das State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Die Beurteilung besteht aus zwei separaten Skalen, die zur Beurteilung des situativen (STAI-State) und des Grundniveaus der Angst (STAI-Trait) verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Skalenbereich: Jeder Teil (Zustand und Merkmal) des STAI besteht aus 20 Items mit Werten zwischen 20 und 80. Zustandsangst: Spiegelt wider, wie sich der Befragte in einem bestimmten Moment fühlt (z. B. ruhig, angespannt). Merkmalsangst: Misst, wie sich der Befragte im Laufe der Zeit allgemein fühlt (z. B. entspannt, nervös).

Bewertungsinterpretation: Höhere Bewertungen: Zeigen ein höheres Maß an Angst an. Ein Wert über 40 wird im Allgemeinen als Hinweis auf erhebliche Angstsymptome angesehen.

Niedrigere Werte: Zeigen ein geringeres Maß an Angst an.

State-Trait-Angst-Inventar für Kinder (STAIC)

Skalenbereich: Ähnlich wie die Erwachsenenversion verfügt der STAIC über separate Skalen für Zustands- und Merkmalsangst mit jeweils 20 Elementen. Die Punktzahlen liegen für jede Skala zwischen 20 und 60.

Zustandsangst: Misst, wie sich Kinder im Moment fühlen. Merkmalsangst: Beurteilt, wie sich Kinder im Laufe der Zeit normalerweise fühlen.

Ergebnisinterpretation: Höhere Ergebnisse: Spiegeln ein höheres Maß an Angst wider. Ein Wert über 30 auf einer der beiden Skalen kann auf eine erhöhte Angst hinweisen. Niedrigere Werte: Deuten auf ein geringeres Maß an Angst hin.

Interpretation: Hoher Zustandsangstwert: Zeigt ein aktuelles Gefühl von Angst oder Stress an, möglicherweise aufgrund einer bestimmten Situation oder eines bestimmten Ereignisses. Hohe Merkmalsangstwerte: Deuten auf eine Veranlagung hin, im Laufe der Zeit häufiger oder intensiver Angst zu verspüren. Niedrige Werte (sowohl Zustand als auch Merkmal): Zeigen Ruhe und eine geringere Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen an, sei es vorübergehend oder als allgemeine Tendenz.