TranExamic atomisé pour l'hémorragie post-opératoire d'amygdalectomie pédiatrique (TEAPOT)

Expérimental: Acide tranexamique nébulisé

Les sujets recevront du TXA nébulisé après une amygdalectomie s'ils retournent aux urgences avec une hémorragie après la chirurgie

Médicament: Produit injectable d’acide tranexamique

Les participants recevront trois doses de TXA 500 mg (5 ml de TXA 100 mg/ml) nébulisées à l'aide d'un nébuliseur jetable PARI LC D ou équivalent sur 10 à 15 minutes en utilisant 8 litres/minute ou plus de débit de gaz.

Autres noms:

• TXA 100 mg/ml

Comparateur placebo: Solution saline nébulisée

Les sujets recevront une solution saline nébulisée après une amygdalectomie s'ils retournent aux urgences avec une hémorragie après la chirurgie

Autre: Solution saline normale

Les participants recevront trois doses de 5 ml de placebo (solution saline normale) nébulisées à l'aide d'un nébuliseur jetable PARI LC D ou équivalent pendant 10 à 15 minutes en utilisant 8 litres/minute ou plus de débit de gaz.

Autres noms:

• Solution saline à 0,9 %

Nombre de patients inscrits par mois

Évaluer le recrutement cible de patients par site et par mois.

Nombre de nébulisations par patient

Évaluer la capacité de nébuliser au moins deux doses de TXA aux enfants atteints de PTH

Concentration locale indirecte de TXA nébulisé

Données limitées sur l’absorption systématique du TXA nébulisé. Les études pharmacocinétiques topiques du TXA documentent une réduction significative des niveaux systématiques mais le même effet hémostatique. Prélèvement de deux échantillons de sang de chaque participant. Cela vérifiera un modèle PK basé sur la physiologie pulmonaire (PBPK) (c.-à-d. Cavité nasale, pharynx et poumon) qui prédit indirectement la concentration oropharyngée et systématique de TXA nébulisé.

Concentration systémique de TXA nébulisé

Des échantillons pharmacocinétiques seront collectés après la fin du dernier traitement nébulisé reçu dans les soixante minutes. Un deuxième point temporel doit ensuite être collecté entre soixante minutes et huit heures après la dernière nébulisation, séparé du point temporel précédent d'au moins soixante à quatre-vingt-dix minutes. Les taux sériques de TXA seront utilisés pour vérifier un modèle pharmacocinétique physiologique du TXA et déterminer la variabilité de la population. Ce modèle PBPK est construit par notre pharmacien chercheur sur la base de recherches approfondies déjà réalisées sur la distribution et le métabolisme du TXA. Une fois le modèle construit, les enquêteurs n’ont besoin que d’un à deux échantillons pour déterminer si le modèle reflète fidèlement les échantillons collectés. Les enquêteurs développeront un modèle de base pour déterminer un modèle compartimental, une distribution et une cinétique d'élimination les mieux adaptés. Les enquêteurs utiliseront également des modèles stochastiques pour évaluer la variabilité inter-sujets des paramètres pharmacocinétiques.

Nombre de visites répétées au bloc opératoire

La nécessité d'un retour au bloc opératoire pour la prise en charge chirurgicale de la PTH) sera suivie jusqu'à sept jours après la randomisation.

Perte de sang estimée

Déterminer la perte de sang estimée par participant

Nombre de récidives de PTH

Nombre de participants chez lesquels il y a eu une récidive d'hémorragie post-amygdalectomie après l'administration du médicament à l'étude

Nombre de transfusions sanguines nécessaires

Le volume de transfusion de produits sanguins sera mesuré à la sortie ou 24 heures (selon la première éventualité). Cela inclura le volume de concentré de globules rouges, de plaquettes, de plasma, de cryoprécipité ou de sang total. Toute mention de perte de sang dans les dossiers de santé électroniques des urgences, de l'anesthésiologie ou des notes des chirurgiens sera enregistrée.

Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES

Le participant évalue sa douleur de 0 = Aucune blessure à 10 = Fait le plus mal

Inventaire des traits d'état et d'anxiété (STAI) pour les adultes

L'inventaire des traits d'anxiété (STAI) est un instrument d'évaluation de l'anxiété autodéclarée largement utilisé avec des versions pour les enfants de plus de huit ans, les adolescents et les adultes. L'évaluation est composée de deux échelles distinctes utilisées pour évaluer les niveaux d'anxiété situationnels (STAI-State) et de base (STAI-Trait). Pour plus d'informations, veuillez consulter https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Plage d'échelle : Chaque partie (État et trait) du STAI se compose de 20 éléments, avec des scores allant de 20 à 80. État d'anxiété : reflète ce que ressent le répondant à un moment particulier (par exemple, calme, tendu). Trait d'anxiété : mesure ce que ressent généralement le répondant au fil du temps (par exemple, détendu, nerveux).

Interprétation des scores : Des scores plus élevés : indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés. Un score supérieur à 40 est généralement considéré comme suggérant des symptômes d’anxiété importants.

Scores inférieurs : indiquent des niveaux d’anxiété inférieurs.

Inventaire des traits d'état et d'anxiété chez les enfants (STAIC)

Plage d'échelle : Semblable à la version pour adultes, le STAIC comporte des échelles distinctes pour l'anxiété liée à l'état et aux traits, chacune comprenant 20 éléments. Les scores varient de 20 à 60 pour chaque échelle.

Anxiété d’état : mesure ce que ressentent les enfants en ce moment. Trait d'anxiété : évalue ce que ressentent habituellement les enfants au fil du temps.

Interprétation des scores : Scores plus élevés : reflètent des niveaux d’anxiété plus élevés. Un score supérieur à 30 sur l’une ou l’autre échelle peut indiquer une anxiété élevée. Scores inférieurs : suggèrent des niveaux d’anxiété inférieurs.

Interprétation : scores d'anxiété d'état élevés : indiquent un sentiment actuel d'anxiété ou de stress, éventuellement dû à une situation ou à un événement spécifique. Scores d’anxiété élevés : suggèrent une prédisposition à ressentir de l’anxiété plus fréquemment ou plus intensément au fil du temps. Scores faibles (état et trait) : indiquent un calme et une probabilité plus faible d'anxiété, que ce soit temporairement ou comme tendance générale.