TranExamic Atomized for Pediatrisk Post-Operative Tonsillectomy Hemorrhage (TEAPOT)

Eksperimentell: Forstøvet traneksamsyre

Pasienter vil bli administrert forstøvet TXA post-tonsillektomi hvis de kommer tilbake til legevakten med blødninger etter operasjonen

Legemiddel: Injiserbart produkt med tranexamsyre

Deltakerne vil motta tre doser TXA 500 mg (5 ml TXA 100 mg/ml) forstøvet med en PARI LC D engangsforstøver eller tilsvarende over 10-15 minutter ved bruk av 8 eller mer liter/minutt gasstrøm.

Andre navn:

• TXA 100mg/ml

Placebo komparator: Forstøvet saltvann

Pasienter vil bli administrert forstøvet saltvann etter tonsillektomi hvis de kommer tilbake til legevakten med blødninger etter operasjonen

Annen: Vanlig saltvann

Deltakerne vil motta tre doser på 5 ml placebo (normalt saltvann) forstøvet med en PARI LC D engangsforstøver eller tilsvarende over 10-15 minutter ved bruk av 8 eller mer liter/minutt gasstrøm.

Andre navn:

• 0,9 % saltvannsløsning

Antall påmeldte pasienter per måned

Vurder målregistrering av pasienter per sted per måned.

Antall nebuliseringer per pasient

Vurder evnen til å forstøve minst to doser TXA til barn med PTH

Indirekte lokal konsentrasjon av forstøvet TXA

Begrensede data om forstøvet TXA systematisk absorpsjon. Aktuelle PK-studier av TXA dokumenterer en betydelig reduksjon i systematiske nivåer, men den samme hemostaseeffekten. Innsamling av to blodprøver fra hver deltaker. Dette vil bekrefte en lungefysiologisk-basert PK-modell (PBPK) (dvs. nesehulen, svelget og lungen) som indirekte forutsier den orofaryngeale og systematiske konsentrasjonen av forstøvet TXA.

Systemisk konsentrasjon av forstøvet TXA

Farmakokinetikkprøver vil bli samlet inn etter fullføring av den siste forstøvede behandlingen mottatt innen seksti minutter. Et andre tidspunkt bør deretter samles etter seksti minutter opptil åtte timer fra siste forstøver, atskilt fra forrige tidspunkt med minst seksti til nitti minutter. Serum-TXA-nivåene vil bli brukt til å verifisere en TXA Fysiologisk-basert farmakokinetisk modell og bestemme populasjonsvariabiliteten. Denne PBPK-modellen er bygget av vår forskningsfarmasøyt basert på omfattende forskning som allerede er fullført på TXA-distribusjon og metabolisme. Når modellen er bygget, trenger etterforskerne bare én til to prøver for å finne ut om modellen nøyaktig gjenspeiler innsamlede prøver. Etterforskerne vil utvikle en basismodell for å bestemme en best passende kompartmentmodell, distribusjon og eliminasjonskinetikk. Etterforskerne vil også bruke stokastiske modeller for å evaluere variabiliteten mellom subjekter i PK-parametere.

Antall gjenbesøk til operasjonsstuen

Behovet for retur til operasjonsrommet (OR) for kirurgisk behandling av PTH) vil bli fulgt i inntil syv dager etter randomisering

Beregnet blodtap

Bestem det estimerte blodtapet per deltaker

Antall tilbakefall av PTH

Antall deltakere der det var et tilbakefall av post-tonsillektomiblødning etter at studiemedikamentet ble administrert

Antall blodoverføringer nødvendig

Blodprodukttransfusjonsvolum vil bli målt ved utskrivning eller 24 timer (avhengig av hva som kommer først). Dette vil inkludere volumet av pakkede røde blodceller, blodplater, plasma, kryopresipitat eller fullblod. Enhver omtale av blodtap i elektroniske helsejournaler fra akutt-, anestesiologi- eller kirurgens notater vil bli registrert.

Wong-Baker FACES Pain Rating Scale

Deltakeren vurderer smertene sine fra 0=Ingen vondt til 10=Ger verst

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for voksne

Et mye brukt instrument for selvrapportert angstvurdering med versjoner for barn over åtte år, ungdom og voksne er State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Vurderingen er sammensatt av to separate skalaer som brukes til å vurdere situasjonsbetingede (STAI-State) og baseline (STAI-Trait) angstnivåer. For mer informasjon, se https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Skalaområde: Hver del (State og Trait) av STAI består av 20 elementer, med poengsum fra 20 til 80. Tilstandsangst: Gjenspeiler hvordan respondenten føler seg i et bestemt øyeblikk (f.eks. rolig, anspent). Egenskapsangst: Måler hvordan respondenten generelt føler seg over tid (f.eks. avslappet, nervøs).

Score Tolkning: Høyere score: Indikerer høyere nivåer av angst. En poengsum over 40 anses generelt for å antyde betydelige angstsymptomer.

Lavere score: Indikerer lavere nivåer av angst.

State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)

Skalaområde: I likhet med voksenversjonen har STAIC separate skalaer for tilstands- og egenskapsangst, hver med 20 elementer. Poeng varierer fra 20 til 60 for hver skala.

Tilstandsangst: Måler hvordan barn har det for øyeblikket. Egenskapsangst: Vurderer hvordan barn vanligvis har det over tid.

Poengtolkning: Høyere poengsum: Gjenspeiler høyere nivåer av angst. En poengsum over 30 på hver skala kan indikere forhøyet angst. Lavere score: Foreslå lavere nivåer av angst.

Tolkning: Høye tilstandsscore for angst: Indikerer en nåværende følelse av angst eller stress, muligens på grunn av en spesifikk situasjon eller hendelse. Høye karakterer for angst: Foreslå en disposisjon for å oppleve angst oftere eller mer intenst over tid. Lave skårer (både tilstand og egenskaper): Indikerer ro og lavere sannsynlighet for angst, enten midlertidig eller som en generell tendens.