TranExamic Atomized voor postoperatieve tonsillectomiebloeding bij kinderen (TEAPOT)

Experimenteel: Verneveld tranexaminezuur

Patiënten krijgen post-tonsillectomie vernevelde TXA toegediend als ze na de operatie terugkeren naar de eerste hulp met een bloeding

Geneesmiddel: Tranexaminezuur injecteerbaar product

Deelnemers ontvangen drie doses TXA 500 mg (5 ml TXA 100 mg/ml), verneveld met behulp van een PARI LC D wegwerpvernevelaar of gelijkwaardig gedurende 10-15 minuten met een gasstroom van 8 of meer liter/minuut.

Andere namen:

• TXA 100 mg/ml

Placebo-vergelijker: Vernevelde zoutoplossing

Patiënten krijgen post-tonsillectomie een vernevelde zoutoplossing toegediend als ze na de operatie terugkeren naar de eerste hulp met een bloeding

Ander: Normale zoutoplossing

Deelnemers ontvangen drie doses van 5 ml placebo (normale zoutoplossing), verneveld met behulp van een PARI LC D wegwerpvernevelaar of gelijkwaardig, gedurende 10-15 minuten met een gasstroom van 8 of meer liter/minuut.

Andere namen:

• 0,9% zoutoplossing

Aantal ingeschreven patiënten per maand

Beoordeel de beoogde inschrijving van patiënten per locatie per maand.

Aantal vernevelingen per patiënt

Evalueer het vermogen om ten minste twee doses TXA te vernevelen bij kinderen met PTH

Indirecte lokale concentratie van vernevelde TXA

Beperkte gegevens over de systematische absorptie van vernevelde TXA. Topische PK-studies van TXA documenteren een significante vermindering van de systematische niveaus, maar hetzelfde hemostase-effect. Verzameling van twee bloedmonsters van elke deelnemer. Dit zal een pulmonaal fysiologisch gebaseerd PK-model (PBPK) (dat wil zeggen neusholte, keelholte en long) verifiëren dat indirect de orofaryngeale en systematische concentratie van vernevelde TXA voorspelt.

Systemische concentratie van vernevelde TXA

Farmacokinetische monsters zullen worden verzameld na voltooiing van de laatste vernevelde behandeling die binnen zestig minuten is ontvangen. Een tweede tijdstip moet dan zestig minuten tot acht uur na de laatste verneveling worden verzameld, met een tussenpoos van ten minste zestig tot negentig minuten van het vorige tijdstip. De serum-TXA-niveaus zullen worden gebruikt om een ​​op TXA-fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model te verifiëren en de populatievariabiliteit te bepalen. Dit PBPK-model is gebouwd door onze onderzoeksapotheker op basis van uitgebreid onderzoek dat al is voltooid naar de distributie en het metabolisme van TXA. Zodra het model is gebouwd, hebben de onderzoekers slechts één tot twee monsters nodig om te bepalen of het model de verzamelde monsters nauwkeurig weergeeft. De onderzoekers zullen een basismodel ontwikkelen om een ​​best passend compartimenteel model, distributie en eliminatiekinetiek te bepalen. De onderzoekers zullen ook stochastische modellen gebruiken om de variabiliteit tussen proefpersonen in PK-parameters te evalueren.

Aantal tegenbezoeken aan de OK

De noodzaak van terugkeer naar de operatiekamer (OK) voor chirurgische behandeling van PTH zal tot zeven dagen na randomisatie worden gevolgd

Geschat bloedverlies

Bepaal het geschatte bloedverlies per deelnemer

Aantal recidieven van PTH

Aantal deelnemers waarbij de post-tonsillectomiebloeding opnieuw optrad nadat het onderzoeksgeneesmiddel was toegediend

Aantal benodigde bloedtransfusies

Het transfusievolume van bloedproducten wordt gemeten bij ontslag of na 24 uur (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Dit omvat het volume van de rode bloedcellen, bloedplaatjes, plasma, cryoprecipitaat of volbloed. Elke vermelding van bloedverlies in elektronische medische dossiers als gevolg van noodgevallen, anesthesiologie of aantekeningen van chirurgen wordt geregistreerd.

Wong-Baker GEZICHT op pijnbeoordelingsschaal

De deelnemer beoordeelt de pijn van 0=geen pijn tot 10=het ergste pijn

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor volwassenen

Een veelgebruikt zelfgerapporteerd instrument voor angstbeoordeling met versies voor kinderen ouder dan acht jaar, adolescenten en volwassenen is de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De beoordeling bestaat uit twee afzonderlijke schalen die worden gebruikt bij het beoordelen van situationele (STAI-State) en uitgangsangstniveaus (STAI-Trait). Voor meer informatie zie https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Schaalbereik: elk onderdeel (toestand en eigenschap) van de STAI bestaat uit 20 items, met scores variërend van 20 tot 80. Toestandsangst: weerspiegelt hoe de respondent zich op een bepaald moment voelt (bijvoorbeeld kalm, gespannen). Eigenschapsangst: meet hoe de respondent zich over het algemeen in de loop van de tijd voelt (bijvoorbeeld ontspannen, nerveus).

Score-interpretatie: Hogere scores: geven hogere niveaus van angst aan. Over het algemeen wordt aangenomen dat een score boven de 40 duidt op significante angstsymptomen.

Lagere scores: geven lagere niveaus van angst aan.

Inventarisatie van staatskenmerkenangst voor kinderen (STAIC)

Schaalbereik: Net als de versie voor volwassenen heeft de STAIC aparte schalen voor toestands- en eigenschapsangst, elk met 20 items. Scores variëren van 20 tot 60 voor elke schaal.

Staatsangst: Meet hoe kinderen zich op dit moment voelen. Trait Anxiety: beoordeelt hoe kinderen zich in de loop van de tijd gewoonlijk voelen.

Score-interpretatie: Hogere scores: weerspiegelen hogere niveaus van angst. Een score boven de 30 op beide schalen kan duiden op verhoogde angst. Lagere scores: Suggereer lagere niveaus van angst.

Interpretatie: Hoge angstscores: geven een actueel gevoel van angst of stress aan, mogelijk als gevolg van een specifieke situatie of gebeurtenis. Hoge angstscores: suggereren een aanleg om in de loop van de tijd vaker of intenser angst te ervaren. Lage scores (zowel toestand als eigenschap): duiden op kalmte en een lagere kans op angst, hetzij tijdelijk, hetzij als een algemene neiging.