TranExamic atomizzato per emorragia pediatrica da tonsillectomia postoperatoria (TEAPOT)

Sperimentale: Acido Tranexamico nebulizzato

Ai soggetti verrà somministrato TXA nebulizzato post-tonsillectomia se ritornano al pronto soccorso con emorragia dopo l'intervento chirurgico

Droga: Prodotto iniettabile a base di acido tranexamico

I partecipanti riceveranno tre dosi di TXA 500 mg (5 mL di TXA 100 mg/ml) nebulizzate utilizzando un nebulizzatore monouso PARI LC D o equivalente in 10-15 minuti utilizzando 8 o più litri/minuto di flusso di gas.

Altri nomi:

• TXA 100 mg/ml

Comparatore placebo: Soluzione salina nebulizzata

Ai soggetti verrà somministrata soluzione salina nebulizzata post-tonsillectomia se ritornano al pronto soccorso con emorragia dopo l'intervento chirurgico

Altro: Soluzione salina normale

I partecipanti riceveranno tre dosi da 5 ml di placebo (soluzione salina normale) nebulizzate utilizzando un nebulizzatore monouso PARI LC D o equivalente in 10-15 minuti utilizzando 8 o più litri/minuto di flusso di gas.

Altri nomi:

• Soluzione salina allo 0,9%.

Numero di pazienti arruolati al mese

Valutare l'arruolamento target dei pazienti per sito al mese.

Numero di nebulizzazioni per paziente

Valutare la capacità di nebulizzare almeno due dosi di TXA a bambini con PTH

Concentrazione locale indiretta di TXA nebulizzato

Dati limitati sull'assorbimento sistematico del TXA nebulizzato. Studi topici di farmacocinetica sul TXA documentano una riduzione significativa dei livelli sistematici ma lo stesso effetto emostatico. Raccolta di due campioni di sangue da ciascun partecipante. Ciò verificherà un modello PK polmonare basato sulla fisiologia (PBPK) (cioè cavità nasale, faringe e polmone) che predice indirettamente la concentrazione orofaringea e sistematica di TXA nebulizzato.

Concentrazione sistemica di TXA nebulizzato

I campioni farmacocinetici verranno raccolti dopo il completamento dell'ultimo trattamento nebulizzato ricevuto entro sessanta minuti. Un secondo punto temporale dovrebbe quindi essere raccolto dopo sessanta minuti fino a otto ore dall'ultima nebulizzazione, separato dal punto temporale precedente di almeno sessanta-novanta minuti. I livelli sierici di TXA verranno utilizzati per verificare un modello farmacocinetico su base fisiologica del TXA e determinare la variabilità della popolazione. Questo modello PBPK è stato creato dal nostro farmacista ricercatore sulla base di un'ampia ricerca già completata sulla distribuzione e sul metabolismo del TXA. Una volta creato il modello, gli investigatori necessitano solo di uno o due campioni per determinare se il modello riflette accuratamente i campioni raccolti. I ricercatori svilupperanno un modello di base per determinare il modello compartimentale, la distribuzione e la cinetica di eliminazione più adatti. I ricercatori utilizzeranno anche modelli stocastici per valutare la variabilità tra soggetti nei parametri PK.

Numero di visite successive in sala operatoria

La necessità di ritorno in sala operatoria (OR) per la gestione chirurgica del PTH) sarà seguita fino a sette giorni dopo la randomizzazione

Perdita di sangue stimata

Determinare la perdita di sangue stimata per partecipante

Numero di recidive di PTH

Numero di partecipanti in cui si è verificata una recidiva di emorragia post-tonsillectomia dopo la somministrazione del farmaco in studio

Numero di trasfusioni di sangue necessarie

Il volume della trasfusione di emoderivati ​​verrà misurato alla dimissione o dopo 24 ore (a seconda di quale evento si verifica per primo). Ciò includerà il volume di globuli rossi concentrati, piastrine, plasma, crioprecipitato o sangue intero. Verrà registrata qualsiasi menzione di perdita di sangue nelle cartelle cliniche elettroniche delle cartelle cliniche del pronto soccorso, dell'anestesiologia o dei chirurghi.

Scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker

Il partecipante valuta il proprio dolore da 0=nessun dolore a 10=fa male peggio

Inventario dell'ansia dei tratti statali (STAI) per adulti

Uno strumento di valutazione dell’ansia auto-riferita ampiamente utilizzato con versioni per bambini di età superiore agli otto anni, adolescenti e adulti è lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). La valutazione è composta da due scale separate utilizzate per valutare i livelli di ansia situazionale (STAI-State) e basale (STAI-Trait). Per ulteriori informazioni consultare https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Intervallo di scala: ciascuna parte (stato e tratto) dello STAI è composta da 20 elementi, con punteggi che vanno da 20 a 80. Ansia di stato: riflette come si sente l'intervistato in un momento particolare (ad esempio, calmo, teso). Ansia di tratto: misura come si sente generalmente l'intervistato nel tempo (ad esempio, rilassato, nervoso).

Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti: indicano livelli più elevati di ansia. Un punteggio superiore a 40 è generalmente considerato indicativo di sintomi di ansia significativi.

Punteggi più bassi: indicano livelli più bassi di ansia.

Inventario dell’ansia dei tratti di stato per i bambini (STAIC)

Intervallo di scala: simile alla versione per adulti, lo STAIC ha scale separate per l'ansia di stato e di tratto, ciascuna con 20 elementi. I punteggi vanno da 20 a 60 per ciascuna scala.

Ansia di stato: misura come si sentono i bambini in questo momento. Ansia di tratto: valuta come si sentono solitamente i bambini nel tempo.

Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti: riflettono livelli più elevati di ansia. Un punteggio superiore a 30 su entrambe le scale può indicare un’ansia elevata. Punteggi più bassi: suggeriscono livelli più bassi di ansia.

Interpretazione: Punteggi elevati di ansia di stato: indicano una sensazione attuale di ansia o stress, possibilmente dovuta a una situazione o evento specifico. Punteggi elevati di ansia di tratto: suggeriscono una predisposizione a provare ansia più frequentemente o intensamente nel tempo. Punteggi bassi (sia stato che tratto): indicano calma e una minore probabilità di ansia, sia temporaneamente che come tendenza generale.