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ベルギーにおける炎症性腸疾患の成人参加者を対象としたウパシチニブによる治療パターンと転帰を評価する研究

2026年9月21日 更新者：AbbVie

ベルギーのIBD患者におけるupアダシチニブによる局所治療パターンと結果を理解する

Crohn's disease (CD) is an incurable chronic inflammatory disorder of the gastrointestinal tract. Ulcerative colitis (UC) is an idiopathic, chronic, inflammatory disease affecting the colon. This study will assess the (long-term) effectiveness and safety of upadacitinib in real-world clinical practice in adult participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) and crohn's disease (CD).

Upadacitinib is an approved drug for treating ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD). Approximately 280 participants who are prescribed Upadacitinib by their physician in accordance with local label will be enrolled in 8 sites across Belgium.

Participants will receive upadacitinib as prescribed by their physician according to their routine clinical practice and local label. Participants will be followed for up to 3 years.

There is expected to be no additional burden for participants in this trial. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic according to their routine clinical practice

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liege /ID# 267209
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
        • 募集
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • 募集
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
    • Hainaut
      • Lodelinsart、Hainaut、ベルギー、6042
        • 募集
        • Chu De Charleroi - Hopital Civil Marie Curie /ID# 284063
      • Tournai、Hainaut、ベルギー、7500
        • 募集
        • Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 284064
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • 募集
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 283334
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent /ID# 268630
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
        • 募集
        • Vitaz /Id# 268637
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
        • 募集
        • AZ Groeninge /ID# 268638
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ-Delta. /ID# 283323

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult participants with ulcerative colitis or Crohn's Disease

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants with a diagnosis of moderate to severe Crohn's disease or Ulcerative colitis, initiated with upadacitinib at least 12 months prior to inclusion, including participants that were initiated on upadacitinib, but later (i.e. at the moment of data collection) discontinued, or switched to another treatment.
  • Participants initiating commercially available upadacitinib at the clinician's discretion as part of their routine clinical care; the decision to administer upadacitinib must be made prior to and independent of recruitment into the study
  • Participants prescribed upadacitinib in accordance with the approved local label and treatment recommendations

Exclusion Criteria:

  • Participants previously exposed to upadacitinib in a clinical trial or early access program
  • Participants participating in interventional research (not including non-interventional
  • Participants with stoma

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
Upadacitinib

Participants will receive upadacitinib as prescribed by their physician according to local label.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission as per Partial Adapted Mayo Subscores for Ulcerative Colitis
時間枠：Up to approximately 52 weeks

Clinical remission is defined as: stool frequency (SF) score < = 1 and not greater than baseline and Rectal bleeding (RB) score = 0
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission as per Patient Reported Outcome (PRO2) for Crohn's Disease
時間枠：Up to approximately 52 weeks

Clinical remission is defined as stool frequency (SF) score < =3 and not worse than baseline and Abdominal Pain (AP) score < =1 and not worse than baseline
Up to approximately 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月27日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月21日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P24-960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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