ベルギーにおける炎症性腸疾患の成人参加者を対象としたウパシチニブによる治療パターンと転帰を評価する研究
2025年3月3日 更新者：AbbVie
ベルギーのIBD患者におけるupアダシチニブによる局所治療パターンと結果を理解する
クローン病 (CD) は、胃腸管の不治の慢性炎症性疾患です。 潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸に影響を及ぼす特発性の慢性炎症性疾患です。 この研究では、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）の成人参加者を対象とした実際の臨床現場におけるウパダシチニブの（長期）有効性と安全性を評価します。
ウパダシチニブは、潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病 (CD) の治療薬として承認されています。 地域のラベルに従って医師からウパダシチニブを処方されている約280人の参加者がベルギー全土の8施設に登録される。
参加者は、日常の臨床診療および地域のラベルに従って医師の処方に従ってウパダシチニブの投与を受けます。 参加者は最長3年間追跡されます。
この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 参加者は、研究期間中、日常の臨床実践に従って病院または診療所を定期的に受診します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liesbeth Ghys
- 電話番号：844-663-3742
- メール：liesbeth.ghys@abbvie.com
研究場所
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Liege、ベルギー、4000
- 募集
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
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Antwerpen
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Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- 募集
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
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Bruxelles-Capitale
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Anderlecht、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1070
- 募集
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
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Liege
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Liège、Liege、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liège /ID# 267209
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent /ID# 268630
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Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- 募集
- Vitaz /Id# 268637
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West-Vlaanderen
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Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge /ID# 268638
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潰瘍性大腸炎またはクローン病を患っている成人参加者
説明
包含基準:
- -中等度から重度のクローン病または潰瘍性大腸炎と診断され、参加の少なくとも12か月前にウパダシチニブの投与を開始した参加者（ウパダシチニブの投与を開始したが、後（つまりデータ収集の時点）に中止または別の投与に切り替えた参加者を含む）処理。
- 参加者は、日常的な臨床ケアの一環として、臨床医の裁量により市販のウパダシチニブの投与を開始します。ウパダシチニブを投与する決定は、研究への参加に先立って、研究への参加とは独立して行われなければなりません。
- 参加者は、承認された現地ラベルおよび治療推奨事項に従ってウパダシチニブを処方しました。
除外基準:
- 過去に臨床試験または早期アクセスプログラムでウパダシチニブに曝露された参加者
- 介入研究に参加する参加者（非介入研究は含まない）
- ストーマのある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ウパダシチニブ
参加者は、地元のラベルに従って、医師の処方に従ってウパダシチニブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍性大腸炎の部分適応メイヨーサブスコアに従って臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：最長約52週間
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臨床寛解は次のように定義されます: 排便頻度 (SF) スコア < = 1 かつベースライン以下、および直腸出血 (RB) スコア = 0
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最長約52週間
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クローン病の患者報告結果（PRO2）に従って臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：最長約52週間
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臨床的寛解は、排便頻度 (SF) スコア < =3 でベースラインより悪くなく、腹痛 (AP) スコア < =1 でベースラインより悪くないものとして定義されます。
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最長約52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。