Undersøgelse for at vurdere behandlingsmønstre og resultater med Upadcitinib hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom i Belgien
Forstå lokale behandlingsmønstre og resultater med upAdacitinib hos IBD-patienter i Belgien
Crohns sygdom (CD) er en uhelbredelig kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen. Colitis ulcerosa (UC) er en idiopatisk, kronisk, inflammatorisk sygdom, der påvirker tyktarmen. Denne undersøgelse vil vurdere (langsigtet) effektivitet og sikkerhed af upadacitinib i den virkelige verden klinisk praksis hos voksne deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD).
Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). Ca. 280 deltagere, som får ordineret Upadacitinib af deres læge i overensstemmelse med lokal etiket, vil blive tilmeldt 8 steder i Belgien.
Deltagerne vil modtage upadacitinib som ordineret af deres læge i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis og lokale etiket. Deltagerne vil blive fulgt i op til 3 år.
Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liesbeth Ghys
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: liesbeth.ghys@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Rekruttering
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège /ID# 267209
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent /ID# 268630
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Rekruttering
- Vitaz /Id# 268637
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge /ID# 268638
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en diagnose af moderat til svær Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, påbegyndt med upadacitinib mindst 12 måneder før inklusion, inklusive deltagere, der blev påbegyndt på upadacitinib, men senere (dvs. på tidspunktet for dataindsamling) afbrød eller skiftede til en anden behandling.
- Deltagere, der starter kommercielt tilgængelig upadacitinib efter klinikerens skøn som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje; Beslutningen om at administrere upadacitinib skal træffes forud for og uafhængig af rekruttering til undersøgelsen
- Deltagerne ordinerede upadacitinib i overensstemmelse med den godkendte lokale etiket og behandlingsanbefalinger
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere tidligere eksponeret for upadacitinib i et klinisk forsøg eller program for tidlig adgang
- Deltagere, der deltager i interventionel forskning (ikke inklusive ikke-interventionel
- Deltagere med stomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Upadacitinib
Deltagerne vil modtage upadacitinib som ordineret af deres læge i henhold til lokal etiket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i henhold til delvis tilpassede Mayo-underscore for colitis ulcerosa
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
|
Klinisk remission er defineret som: afføringsfrekvens (SF) score < = 1 og ikke større end baseline og rektal blødning (RB) score = 0
|
Op til cirka 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i henhold til patientrapporteret resultat (PRO2) for Crohns sygdom
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
|
Klinisk remission er defineret som afføringsfrekvens (SF) score < =3 og ikke værre end baseline og abdominal smerte (AP) score < =1 og ikke værre end baseline
|
Op til cirka 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P24-960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .