Estudo para avaliar padrões de tratamento e resultados com upadcitinibe em participantes adultos com doença inflamatória intestinal na Bélgica
Compreendendo os padrões e resultados locais de tratamento com upAdacitinibe em pacientes com DII na Bélgica
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica incurável do trato gastrointestinal. A colite ulcerativa (UC) é uma doença inflamatória idiopática, crônica que afeta o cólon. Este estudo avaliará a eficácia e segurança (a longo prazo) do upadacitinibe na prática clínica do mundo real em participantes adultos com colite ulcerativa (UC) moderada a grave e doença de Crohn (DC).
Upadacitinib é um medicamento aprovado para o tratamento da colite ulcerosa (UC) e da doença de Crohn (DC). Aproximadamente 280 participantes aos quais o seu médico prescreveu upadacitinib, de acordo com a bula local, serão inscritos em 8 locais em toda a Bélgica.
Os participantes receberão upadacitinibe conforme prescrito por seu médico de acordo com sua prática clínica de rotina e rótulo local. Os participantes serão acompanhados por até 3 anos.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica de acordo com sua prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liesbeth Ghys
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: liesbeth.ghys@abbvie.com
Locais de estudo
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Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
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Bruxelles-Capitale
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liège /ID# 267209
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent /ID# 268630
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Vitaz /Id# 268637
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge /ID# 268638
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de doença de Crohn moderada a grave ou colite ulcerosa, que iniciaram upadacitinib pelo menos 12 meses antes da inclusão, incluindo participantes que iniciaram upadacitinib, mas que mais tarde (ou seja, no momento da recolha de dados) descontinuaram ou mudaram para outro tratamento.
- Participantes iniciando upadacitinibe disponível comercialmente a critério do médico como parte de seus cuidados clínicos de rotina; a decisão de administrar upadacitinibe deve ser tomada antes e independente do recrutamento para o estudo
- Os participantes prescreveram upadacitinib de acordo com a bula local aprovada e as recomendações de tratamento
Critérios de exclusão:
- Participantes previamente expostos ao upadacitinib num ensaio clínico ou programa de acesso precoce
- Participantes que participam de pesquisas intervencionistas (não incluindo pesquisas não intervencionistas)
- Participantes com estoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Upadacitinibe
Os participantes receberão upadacitinib conforme prescrito por seu médico de acordo com a bula local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica de acordo com subpontuações de Mayo parcialmente adaptadas para colite ulcerativa
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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A remissão clínica é definida como: pontuação de frequência de fezes (SF) < = 1 e não superior à linha de base e pontuação de sangramento retal (RB) = 0
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Até aproximadamente 52 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica de acordo com o resultado relatado pelo paciente (PRO2) para a doença de Crohn
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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A remissão clínica é definida como pontuação de frequência de fezes (SF) <=3 e não pior que a linha de base e pontuação de Dor Abdominal (AP) <=1 e não pior que a linha de base
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Até aproximadamente 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P24-960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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