Badanie oceniające schematy leczenia i wyniki leczenia upadcytynibem u dorosłych pacjentów z chorobą zapalną jelit w Belgii
Zrozumienie lokalnych wzorców leczenia i wyników stosowania upAdacitinibu u pacjentów z IBD w Belgii
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest nieuleczalną, przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest idiopatyczną, przewlekłą chorobą zapalną atakującą okrężnicę. Badanie to oceni (długoterminową) skuteczność i bezpieczeństwo upadacytynibu w rzeczywistej praktyce klinicznej u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Upadacytynib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Około 280 uczestników, którym lekarz przepisał upadacytynib zgodnie z lokalną etykietą, zostanie zarejestrowanych w 8 ośrodkach na terenie Belgii.
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib zgodnie z zaleceniami lekarza, zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną i lokalną etykietą. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 3 lat.
Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania, zgodnie ze swoją rutynową praktyką kliniczną
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liesbeth Ghys
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: liesbeth.ghys@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekrutacyjny
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liège /ID# 267209
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent /ID# 268630
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- Vitaz /Id# 268637
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge /ID# 268638
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy rozpoczęli leczenie upadacytynibem co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem, w tym uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie upadacytynibem, ale później (tj. w momencie gromadzenia danych) przerwali leczenie lub zmienili leczenie na inny leczenie.
- Uczestnicy rozpoczynający leczenie dostępnym na rynku upadacytynibem według uznania klinicysty w ramach rutynowej opieki klinicznej; Decyzja o podaniu upadacytynibu musi zostać podjęta przed rekrutacją do badania i niezależnie od niej
- Uczestnicy przepisywali upadacytynib zgodnie z zatwierdzoną lokalnie etykietą i zaleceniami dotyczącymi leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali upadacytynib w ramach badania klinicznego lub programu wczesnego dostępu
- Uczestnicy biorący udział w badaniach interwencyjnych (z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych).
- Uczestnicy ze stomią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Upadacytynib
Uczestnicy otrzymają upadacytynib zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według częściowej adaptowanej punktacji Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
Remisję kliniczną definiuje się jako: wynik częstości stolca (SF) < = 1 i nie większy niż wartość wyjściowa oraz wynik krwawienia z odbytu (RB) = 0
|
Do około 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną zgodnie z wynikami zgłoszonymi przez pacjenta (PRO2) w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik częstości stolca (SF) < = 3 i nie gorszy od wartości wyjściowych oraz wynik bólu brzucha (AP) < = 1 i nie gorszy niż wyjściowy
|
Do około 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24-960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .