Tutkimus upadsitinibin hoitomallien ja -tulosten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus Belgiassa
Paikallisten hoitomallien ja tulosten ymmärtäminen upAdasitinibillä IBD-potilailla Belgiassa
Crohnin tauti (CD) on parantumaton krooninen tulehdussairaus maha-suolikanavassa. Haavainen paksusuolentulehdus (UC) on idiopaattinen, krooninen, tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa paksusuoleen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan upadasitinibin (pitkän aikavälin) tehokkuutta ja turvallisuutta todellisessa kliinisessä käytännössä aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD).
Upadasitinibi on hyväksytty lääke haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) ja Crohnin taudin (CD) hoitoon. Noin 280 osallistujaa, joille lääkäri on määrännyt upadacitinibia paikallisen etiketin mukaisesti, otetaan mukaan kahdeksaan paikkaan eri puolilla Belgiaa.
Osallistujat saavat upadasitinibia lääkärinsä määräämällä tavalla rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti. Osallistujia seurataan jopa 3 vuoden ajan.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Osallistujat käyvät tutkimuksen aikana säännöllisesti sairaalassa tai klinikalla rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liesbeth Ghys
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: liesbeth.ghys@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekrytointi
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liège /ID# 267209
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent /ID# 268630
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- Vitaz /Id# 268637
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge /ID# 268638
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joka aloitettiin upadasitinibillä vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä, mukaan lukien osallistujat, jotka aloittivat upadasitinibihoidon, mutta keskeyttivät myöhemmin (eli tiedonkeruuhetkellä) tai vaihtoivat toiseen. hoitoon.
- Osallistujat, jotka aloittavat kaupallisesti saatavan upadasitinibin kliinikon harkinnan mukaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan; päätös upadasitinibin antamisesta on tehtävä ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta
- Osallistujat määräsivät upadasitinibia hyväksytyn paikallisen etiketin ja hoitosuositusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet upadasitinibille kliinisessä tutkimuksessa tai varhaisen pääsyn ohjelmassa
- Interventiotutkimukseen osallistuvat osallistujat (ei sisällä ei-interventiotutkimusta
- Osallistujat, joilla on avanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Upadasitinibi
Osallistujat saavat upadasitinibia lääkärin määräämällä tavalla paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus haavaisen paksusuolitulehduksen osittaisen mukautetun Mayon alapisteiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään seuraavasti: ulosteen tiheyden (SF) pistemäärä < = 1 ja ei suurempi kuin lähtötaso ja peräsuolen verenvuoto (RB) pistemäärä = 0
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus Crohnin taudin potilaan raportoiman tuloksen (PRO2) mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään ulostetiheyden (SF) pisteytyksenä < = 3 ja se ei ole huonompi kuin lähtötaso ja vatsakipu (AP) pistemäärä < = 1 eikä huonompi kuin lähtötaso
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24-960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .