Studie zur Bewertung von Behandlungsmustern und -ergebnissen mit Upadcitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen in Belgien
Verständnis lokaler Behandlungsmuster und -ergebnisse mit upAdacitinib bei IBD-Patienten in Belgien
Morbus Crohn (CD) ist eine unheilbare chronische entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Colitis ulcerosa (UC) ist eine idiopathische, chronische, entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Diese Studie wird die (langfristige) Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib in der realen klinischen Praxis bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) bewerten.
Upadacitinib ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). Ungefähr 280 Teilnehmer, denen Upadacitinib von ihrem Arzt gemäß den örtlichen Vorschriften verschrieben wurde, werden an 8 Standorten in ganz Belgien eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib, wie von ihrem Arzt entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis und der lokalen Etikette verschrieben. Die Teilnehmer werden bis zu 3 Jahre lang beobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liesbeth Ghys
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: liesbeth.ghys@abbvie.com
Studienorte
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Liege, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Rekrutierung
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
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Bruxelles-Capitale
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
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Liege
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Liège, Liege, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU de Liège /ID# 267209
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent /ID# 268630
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Rekrutierung
- Vitaz /Id# 268637
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- AZ Groeninge /ID# 268638
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit der Diagnose mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die mindestens 12 Monate vor der Aufnahme mit Upadacitinib begonnen haben, einschließlich Teilnehmer, die mit Upadacitinib begonnen, die Behandlung aber später (d. h. zum Zeitpunkt der Datenerfassung) abgebrochen oder auf eine andere Behandlung umgestellt haben Behandlung.
- Teilnehmer, die nach Ermessen des Arztes im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung mit kommerziell erhältlichem Upadacitinib beginnen; Die Entscheidung zur Verabreichung von Upadacitinib muss vor und unabhängig von der Rekrutierung in die Studie getroffen werden
- Den Teilnehmern wurde Upadacitinib gemäß der zugelassenen lokalen Packungsbeilage und den Behandlungsempfehlungen verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zuvor im Rahmen einer klinischen Studie oder eines Early-Access-Programms Upadacitinib ausgesetzt waren
- Teilnehmer, die an interventioneller Forschung teilnehmen (ohne nicht-interventionelle Forschung).
- Teilnehmer mit Stoma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib, wie von ihrem Arzt gemäß dem lokalen Etikett verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission gemäß teilweise angepassten Mayo-Subscores für Colitis ulcerosa erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
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Klinische Remission ist definiert als: Stuhlfrequenz-Score (SF) < = 1 und nicht größer als der Ausgangswert und Score für rektale Blutungen (RB) = 0
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Bis ca. 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission gemäß dem Patient Reported Outcome (PRO2) für Morbus Crohn erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
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Klinische Remission ist definiert als Stuhlfrequenz-Score (SF) < = 3 und nicht schlechter als der Ausgangswert und als Abdominalschmerz-Score (AP) < = 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert
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Bis ca. 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P24-960
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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