벨기에에서 염증성 장질환이 있는 성인 참가자의 유파드시티닙 치료 패턴 및 결과를 평가하기 위한 연구
2025년 3월 3일 업데이트: AbbVie
벨기에 IBD 환자에 대한 upAdacitinib의 국소 치료 패턴 및 결과 이해
크론병(CD)은 치료가 불가능한 위장관의 만성 염증성 질환입니다. 궤양성 대장염(UC)은 결장에 영향을 미치는 특발성 만성 염증성 질환입니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)을 앓는 성인 참가자를 대상으로 실제 임상에서 우파다시티닙의 (장기적) 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
우파다시티닙은 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD) 치료용으로 승인된 약물입니다. 현지 라벨에 따라 담당 의사가 우파다시티닙을 처방한 약 280명의 참가자가 벨기에 전역의 8개 지역에 등록됩니다.
참가자는 일상적인 임상 관행 및 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 유파다시티닙을 투여받게 됩니다. 참가자는 최대 3년 동안 추적됩니다.
본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 임상 관행에 따라 병원이나 진료소를 정기적으로 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
280
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liesbeth Ghys
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: liesbeth.ghys@abbvie.com
연구 장소
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Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- 모병
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
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Bruxelles-Capitale
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1070
- 모병
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
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Liege
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Liège, Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liège /ID# 267209
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent /ID# 268630
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- 모병
- Vitaz /Id# 268637
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge /ID# 268638
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 크론병 또는 궤양성 대장염 진단을 받고 포함 전 최소 12개월 전에 유파다시티닙 치료를 시작한 참가자(우파다시티닙 치료를 시작했지만 나중에(즉, 데이터 수집 시점에) 중단하거나 다른 치료로 전환한 참가자 포함) 치료.
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 임상의의 재량에 따라 시판되는 우파다시티닙을 시작하는 참가자 우파다시티닙 투여 결정은 연구 참여 이전에 이루어져야 하며 연구 참여와는 별개로 이루어져야 합니다.
- 참가자들은 승인된 현지 라벨 및 치료 권장사항에 따라 우파다시티닙을 처방했습니다.
제외 기준:
- 이전에 임상 시험 또는 조기 접근 프로그램에서 우파다시티닙에 노출된 참가자
- 중재적 연구에 참여하는 참가자(비중재적 연구 제외)
- 장루가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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우파다시티닙
참가자는 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 우파다시티닙을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양성 대장염에 대한 부분 적응 메이요 하위 점수에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 52주
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임상적 완화는 대변 빈도(SF) 점수 < = 1이고 기준선보다 크지 않고 직장 출혈(RB) 점수 = 0으로 정의됩니다.
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최대 약 52주
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크론병에 대한 환자 보고 결과(PRO2)에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 52주
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임상적 완화는 대변 빈도(SF) 점수 < =3이고 기준보다 나쁘지 않고 복통(AP) 점수 < =1이고 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의됩니다.
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최대 약 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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