Studie for å vurdere behandlingsmønstre og resultater med Upadcitinib hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom i Belgia
Forstå lokale behandlingsmønstre og resultater med upAdacitinib hos IBD-pasienter i Belgia
Crohns sykdom (CD) er en uhelbredelig kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen. Ulcerøs kolitt (UC) er en idiopatisk, kronisk, inflammatorisk sykdom som påvirker tykktarmen. Denne studien vil vurdere (langsiktig) effektivitet og sikkerhet av upadacitinib i klinisk praksis hos voksne deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD).
Upadacitinib er et godkjent legemiddel for behandling av ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). Omtrent 280 deltakere som får foreskrevet Upadacitinib av legen i samsvar med lokal etikett, vil bli registrert på 8 steder over hele Belgia.
Deltakerne vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis og lokale etikett. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 3 år.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liesbeth Ghys
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: liesbeth.ghys@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekruttering
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège /ID# 267209
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent /ID# 268630
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Rekruttering
- Vitaz /Id# 268637
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge /ID# 268638
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med diagnosen moderat til alvorlig Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, startet med upadacitinib minst 12 måneder før inkludering, inkludert deltakere som ble igangsatt med upadacitinib, men senere (dvs. i øyeblikket av datainnsamling) avbrøt eller byttet til en annen behandling.
- Deltakere som starter kommersielt tilgjengelig upadacitinib etter klinikerens skjønn som en del av deres rutinemessige kliniske behandling; Beslutningen om å administrere upadacitinib må tas før og uavhengig av rekruttering til studien
- Deltakerne foreskrev upadacitinib i samsvar med den godkjente lokale etiketten og behandlingsanbefalingene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere tidligere eksponert for upadacitinib i en klinisk studie eller tidlig tilgangsprogram
- Deltakere som deltar i intervensjonsforskning (ikke inkludert ikke-intervensjonell
- Deltakere med stomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Upadacitinib
Deltakerne vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen i henhold til lokal etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon i henhold til delvis tilpassede Mayo-subscores for ulcerøs kolitt
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker
|
Klinisk remisjon er definert som: avføringsfrekvens (SF) score < = 1 og ikke høyere enn baseline og rektal blødning (RB) score = 0
|
Opptil ca. 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon i henhold til pasientrapportert resultat (PRO2) for Crohns sykdom
Tidsramme: Opptil ca. 52 uker
|
Klinisk remisjon er definert som avføringsfrekvens (SF) score < =3 og ikke verre enn baseline og abdominal Pain (AP) score < =1 og ikke verre enn baseline
|
Opptil ca. 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P24-960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .