Studie k posouzení léčebných vzorců a výsledků s Upadcitinibem u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev v Belgii
Pochopení místních vzorců léčby a výsledků s upAdacitinibem u pacientů s IBD v Belgii
Crohn's disease (CD) is an incurable chronic inflammatory disorder of the gastrointestinal tract. Ulcerative colitis (UC) is an idiopathic, chronic, inflammatory disease affecting the colon. This study will assess the (long-term) effectiveness and safety of upadacitinib in real-world clinical practice in adult participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) and crohn's disease (CD).
Upadacitinib is an approved drug for treating ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD). Approximately 280 participants who are prescribed Upadacitinib by their physician in accordance with local label will be enrolled in 8 sites across Belgium.
Participants will receive upadacitinib as prescribed by their physician according to their routine clinical practice and local label. Participants will be followed for up to 3 years.
There is expected to be no additional burden for participants in this trial. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic according to their routine clinical practice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liesbeth Ghys
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: liesbeth.ghys@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liege /ID# 267209
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
- Nábor
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
- Nábor
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgie, 6042
- Nábor
- Chu De Charleroi - Hopital Civil Marie Curie /ID# 284063
-
Tournai, Hainaut, Belgie, 7500
- Nábor
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 284064
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 283334
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent /ID# 268630
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
- Nábor
- Vitaz /Id# 268637
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge /ID# 268638
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ-Delta. /ID# 283323
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Adult participants with ulcerative colitis or Crohn's Disease
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants with a diagnosis of moderate to severe Crohn's disease or Ulcerative colitis, initiated with upadacitinib at least 12 months prior to inclusion, including participants that were initiated on upadacitinib, but later (i.e. at the moment of data collection) discontinued, or switched to another treatment.
- Participants initiating commercially available upadacitinib at the clinician's discretion as part of their routine clinical care; the decision to administer upadacitinib must be made prior to and independent of recruitment into the study
- Participants prescribed upadacitinib in accordance with the approved local label and treatment recommendations
Exclusion Criteria:
- Participants previously exposed to upadacitinib in a clinical trial or early access program
- Participants participating in interventional research (not including non-interventional
- Participants with stoma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib as prescribed by their physician according to local label. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission as per Partial Adapted Mayo Subscores for Ulcerative Colitis
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
Clinical remission is defined as: stool frequency (SF) score < = 1 and not greater than baseline and Rectal bleeding (RB) score = 0 |
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission as per Patient Reported Outcome (PRO2) for Crohn's Disease
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
Clinical remission is defined as stool frequency (SF) score < =3 and not worse than baseline and Abdominal Pain (AP) score < =1 and not worse than baseline |
Up to approximately 52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P24-960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .