Studie k posouzení léčebných vzorců a výsledků s Upadcitinibem u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev v Belgii
Pochopení místních vzorců léčby a výsledků s upAdacitinibem u pacientů s IBD v Belgii
Crohnova choroba (CD) je nevyléčitelné chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Ulcerózní kolitida (UC) je idiopatické, chronické, zánětlivé onemocnění postihující tlusté střevo. Tato studie posoudí (dlouhodobou) účinnost a bezpečnost upadacitinibu v reálné klinické praxi u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD).
Upadacitinib je schválený lék pro léčbu ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby (CD). Přibližně 280 účastníků, kterým jejich lékař předepsal Upadacitinib v souladu s místním štítkem, bude zapsáno na 8 místech v Belgii.
Účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu svého lékaře v souladu s jejich rutinní klinickou praxí a místním štítkem. Účastníci budou sledováni po dobu až 3 let.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice podle své běžné klinické praxe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liesbeth Ghys
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: liesbeth.ghys@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
- Nábor
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1070
- Nábor
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liège /ID# 267209
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent /ID# 268630
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
- Nábor
- Vitaz /Id# 268637
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge /ID# 268638
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci s diagnózou středně těžké až těžké Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy, u kterých byla zahájena léčba upadacitinibem alespoň 12 měsíců před zařazením, včetně účastníků, u kterých byla léčba upadacitinibem zahájena, ale později (tj. v okamžiku sběru dat) byla ukončena nebo převedena na jinou léčbu zacházení.
- Účastníci, kteří zahajují komerčně dostupný upadacitinib podle uvážení lékaře jako součást své běžné klinické péče; rozhodnutí o podání upadacitinibu musí být učiněno před a nezávisle na náboru do studie
- Účastníci předepsali upadacitinib v souladu se schváleným místním štítkem a doporučeními pro léčbu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří byli dříve vystaveni upadacitinibu v klinické studii nebo v programu včasného přístupu
- Účastníci účastnící se intervenčního výzkumu (kromě neintervenčního
- Účastníci se stomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Upadacitinib
Účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu svého lékaře podle místní etikety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise podle částečných adaptovaných Mayo dílčích skóre pro ulcerózní kolitidu
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
Klinická remise je definována jako: skóre frekvence stolice (SF) < = 1 a ne vyšší než výchozí hodnota a skóre rektálního krvácení (RB) = 0
|
Až přibližně 52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise podle výsledku hlášeného pacientem (PRO2) pro Crohnovu chorobu
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
Klinická remise je definována jako skóre frekvence stolice (SF) < = 3 a není horší než výchozí hodnota a skóre bolesti břicha (AP) < = 1 a není horší než výchozí hodnota
|
Až přibližně 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P24-960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .