Estudio para evaluar los patrones de tratamiento y los resultados con upadcitinib en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal en Bélgica
3 de marzo de 2025 actualizado por: AbbVie
Comprensión de los patrones de tratamiento locales y los resultados con upAdacitinib en pacientes con EII en Bélgica
La enfermedad de Crohn (EC) es un trastorno inflamatorio crónico incurable del tracto gastrointestinal. La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria crónica idiopática que afecta el colon. Este estudio evaluará la eficacia (a largo plazo) y la seguridad de upadacitinib en la práctica clínica del mundo real en participantes adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave y enfermedad de Crohn (EC).
Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC). Aproximadamente 280 participantes a quienes su médico les recetó Upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local se inscribirán en 8 sitios en Bélgica.
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con su práctica clínica habitual y la etiqueta local. Los participantes serán seguidos por hasta 3 años.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica de acuerdo con su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liesbeth Ghys
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: liesbeth.ghys@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Reclutamiento
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
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Bruxelles-Capitale
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liège /ID# 267209
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent /ID# 268630
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- Vitaz /Id# 268637
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge /ID# 268638
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico de enfermedad de Crohn de moderada a grave o colitis ulcerosa, que iniciaron el tratamiento con upadacitinib al menos 12 meses antes de la inclusión, incluidos los participantes que iniciaron el tratamiento con upadacitinib, pero que posteriormente (es decir, en el momento de la recopilación de datos) interrumpieron o cambiaron a otro tratamiento.
- Participantes que inician upadacitinib disponible comercialmente a discreción del médico como parte de su atención clínica de rutina; La decisión de administrar upadacitinib debe tomarse antes e independientemente del reclutamiento en el estudio.
- A los participantes se les recetó upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local aprobada y las recomendaciones de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Participantes expuestos previamente a upadacitinib en un ensayo clínico o programa de acceso temprano
- Participantes que participan en investigaciones intervencionistas (sin incluir investigaciones no intervencionistas).
- Participantes con estoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Upadacitinib
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según las subpuntuaciones parciales adaptadas de Mayo para la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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La remisión clínica se define como: puntuación de frecuencia de deposiciones (FS) < = 1 y no mayor que la basal y puntuación de sangrado rectal (RB) = 0
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según el resultado informado por el paciente (PRO2) para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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La remisión clínica se define como una puntuación de frecuencia de deposiciones (SF) < = 3 y no peor que la basal y una puntuación de dolor abdominal (AP) < = 1 y no peor que la basal
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P24-960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .