Estudio para evaluar los patrones de tratamiento y los resultados con upadcitinib en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal en Bélgica
Comprensión de los patrones de tratamiento locales y los resultados con upAdacitinib en pacientes con EII en Bélgica
Crohn's disease (CD) is an incurable chronic inflammatory disorder of the gastrointestinal tract. Ulcerative colitis (UC) is an idiopathic, chronic, inflammatory disease affecting the colon. This study will assess the (long-term) effectiveness and safety of upadacitinib in real-world clinical practice in adult participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) and crohn's disease (CD).
Upadacitinib is an approved drug for treating ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD). Approximately 280 participants who are prescribed Upadacitinib by their physician in accordance with local label will be enrolled in 8 sites across Belgium.
Participants will receive upadacitinib as prescribed by their physician according to their routine clinical practice and local label. Participants will be followed for up to 3 years.
There is expected to be no additional burden for participants in this trial. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic according to their routine clinical practice
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liesbeth Ghys
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: liesbeth.ghys@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege /ID# 267209
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Reclutamiento
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, Bélgica, 6042
- Reclutamiento
- Chu De Charleroi - Hopital Civil Marie Curie /ID# 284063
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Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 284064
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 283334
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent /ID# 268630
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- Vitaz /Id# 268637
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge /ID# 268638
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ-Delta. /ID# 283323
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Adult participants with ulcerative colitis or Crohn's Disease
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants with a diagnosis of moderate to severe Crohn's disease or Ulcerative colitis, initiated with upadacitinib at least 12 months prior to inclusion, including participants that were initiated on upadacitinib, but later (i.e. at the moment of data collection) discontinued, or switched to another treatment.
- Participants initiating commercially available upadacitinib at the clinician's discretion as part of their routine clinical care; the decision to administer upadacitinib must be made prior to and independent of recruitment into the study
- Participants prescribed upadacitinib in accordance with the approved local label and treatment recommendations
Exclusion Criteria:
- Participants previously exposed to upadacitinib in a clinical trial or early access program
- Participants participating in interventional research (not including non-interventional
- Participants with stoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Upadacitinib
Participants will receive upadacitinib as prescribed by their physician according to local label. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Achieving Clinical Remission as per Partial Adapted Mayo Subscores for Ulcerative Colitis
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Clinical remission is defined as: stool frequency (SF) score < = 1 and not greater than baseline and Rectal bleeding (RB) score = 0 |
Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants Achieving Clinical Remission as per Patient Reported Outcome (PRO2) for Crohn's Disease
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Clinical remission is defined as stool frequency (SF) score < =3 and not worse than baseline and Abdominal Pain (AP) score < =1 and not worse than baseline |
Up to approximately 52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P24-960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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