Studio per valutare i modelli e gli esiti del trattamento con Upadcitinib in partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale in Belgio
Comprensione dei modelli e dei risultati del trattamento locale con upAdacitinib nei pazienti con IBD in Belgio
La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica incurabile del tratto gastrointestinale. La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria idiopatica, cronica che colpisce il colon. Questo studio valuterà l'efficacia (a lungo termine) e la sicurezza di upadacitinib nella pratica clinica nel mondo reale in partecipanti adulti con colite ulcerosa (UC) da moderata a grave e malattia di Crohn (CD).
Upadacitinib è un farmaco approvato per il trattamento della colite ulcerosa (UC) e della malattia di Crohn (CD). Circa 280 partecipanti a cui è stato prescritto Upadacitinib dal proprio medico in conformità con l'etichetta locale saranno arruolati in 8 siti in tutto il Belgio.
I partecipanti riceveranno upadacitinib come prescritto dal proprio medico in base alla pratica clinica di routine e all'etichetta locale. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 3 anni.
Non si prevede alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica secondo la loro pratica clinica di routine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liesbeth Ghys
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: liesbeth.ghys@abbvie.com
Luoghi di studio
-
-
-
Liege, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 268662
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
- Reclutamento
- Imelda Ziekenhuis /ID# 268631
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 268632
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liège /ID# 267209
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent /ID# 268630
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
- Reclutamento
- Vitaz /Id# 268637
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
- Reclutamento
- AZ Groeninge /ID# 268638
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di malattia di Crohn da moderata a grave o colite ulcerosa, che hanno iniziato il trattamento con upadacitinib almeno 12 mesi prima dell'inclusione, inclusi i partecipanti che avevano iniziato il trattamento con upadacitinib, ma che successivamente (cioè al momento della raccolta dei dati) hanno interrotto o sono passati a un altro trattamento trattamento.
- Partecipanti che iniziano upadacitinib disponibile in commercio a discrezione del medico come parte della loro assistenza clinica di routine; la decisione di somministrare upadacitinib deve essere presa prima e indipendentemente dal reclutamento nello studio
- I partecipanti hanno prescritto upadacitinib in conformità con l'etichetta locale approvata e le raccomandazioni terapeutiche
Criteri di esclusione:
- Partecipanti precedentemente esposti a upadacitinib in uno studio clinico o in un programma di accesso anticipato
- Partecipanti alla ricerca interventistica (esclusa la ricerca non interventistica).
- Partecipanti con stomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Upadacitinib
I partecipanti riceveranno upadacitinib come prescritto dal loro medico secondo l'etichetta locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica secondo i sottopunteggi Mayo adattati parziali per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
|
La remissione clinica è definita come: punteggio della frequenza delle feci (SF) < = 1 e non superiore al basale e punteggio del sanguinamento rettale (RB) = 0
|
Fino a circa 52 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base all'esito riportato dal paziente (PRO2) per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
|
La remissione clinica è definita come un punteggio della frequenza delle feci (SF) < = 3 e non peggiore del basale e un punteggio del dolore addominale (AP) < = 1 e non peggiore del basale
|
Fino a circa 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24-960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .