骨髄生検処置中の不安と痛みを管理するためのアロマセラピー オイル
2026年8月31日 更新者：City of Hope Medical Center
アロマセラピーオイルによる骨髄生検処置中の不安と痛みの変化
この臨床試験では、アロマセラピーを使用することで、がん患者の日常的な生検処置中の痛みや不安を軽減できるかどうかを評価します。
骨髄穿刺生検（BMAB）に伴う不快感のため、多くの患者は痛みに加えて重大な不安を抱えています。
現在のオピオイド危機を背景に、研究者らは乱用のリスクのある薬剤を使用せずにがん患者の痛みや不安を治療するさまざまな方法を模索してきた。
最近の研究では、ラベンダーのアロマセラピーを使用することが、患者の不安や痛みに対して効果的で、より手頃な治療法である可能性があることが示唆されています。
この研究から収集された情報は、アロマセラピーの使用ががん患者の生検処置中の痛みや不安の管理に役立つかどうかを研究者が判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
主な目的:
I. 臨床現場での骨髄生検処置中にアロマセラピー オイルを利用する実現可能性を判断すること。
II. 臨床現場での骨髄生検処置中にアロマセラピーオイルを受けた患者の満足度を評価する。
第二の目的:
I. 骨髄穿刺および生検処置を受ける患者の不安に対するアロマセラピーオイルの関係を（プラセボアロマセラピーと比較して）観察すること。
II. 骨髄穿刺および生検処置を受ける患者の痛みに対するアロマセラピー オイルの関係を (プラセボ アロマセラピーと比較して) 観察すること。
Ⅲ． アロマセラピー オイル (対プラセボ アロマセラピー) と他の症状 (身体的、感情的症状など) との関係を観察する。
IV.さらに、グループ間で医師の手順の評価に差異があるかどうかを評価します。
概要: 患者は 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は、標準治療 (SOC) BMAB の前と処置の間中、ラベンダー オイル アロマセラピー (LAO) を 20 分間吸入します。
グループ II: 患者は、SOC BMAB の前と手順全体を通じて、リナロール オイル アロマセラピー (LA) を 20 分間吸入します。
グループ III: 患者は、SOC BMAB の前に 20 分間ホホバオイルのアロマセラピーを吸入します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope at Lennar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する能力があり、プロトコルの要件に喜んで従う必要があります。
- 患者の報告結果を英語で読んで理解できること
- 年齢 >= 18 歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
- エッセンシャルオイルアロマセラピーのすべての研究介入に従う意欲
- 骨髄生検/吸引処置に関して、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールで 3 を超える不安
- この研究は、性別、人種、民族に関係なく、すべての参加者が参加できます。
除外基準:
- ラベンダー油、リナロール油、ホホバ油に対するアレルギー
- この研究への以前の登録
- 喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの制御されていない呼吸状態
- 精神的無力化（例： 研究者の意見では、指示に従うことができなくなる可能性があると考えられる脳卒中、脳転移など）
患者の主がんチームによって判断された、研究の実施を妨げる可能性のある進行中の制御されていない活動的な精神状態（例、気分障害、不安、精神病性障害、薬物使用）。
- 患者に精神疾患の病歴がある場合、私たちは患者の主治がんチームに連絡して、その状態がコントロールされているかコントロールされていないのか、また研究に支障をきたすかどうかを判断します。
- 過去 2 週間以内に、痛みや不安のために処方された薬に対する最近の変更
- 副鼻腔感染症、長期にわたる新型コロナウイルス感染症などによる嗅覚の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（LOA）
患者は、SOC BMABの前および手順全体で20分間LOAを吸入します。
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補助研究
補助研究
ラオスの吸入
他の名前：
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実験的：グループII（LA）
グループII：患者は、SOC BMABの20分前および手順全体でLAを20分間吸入します。
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補助研究
補助研究
吸入la
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループIII（ホホバ）
患者は、SOC BMABの前に20分間ホホバオイルを吸入します。
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補助研究
補助研究
吸入ホホバオイルアロマセラピー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロマセラピーオイルに参加した患者の割合 (実現可能性)
時間枠：最長1ヶ月
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患者の 70% 以上がオイル治療 (ラベンダー、リナロール、またはプラセボ) を完了できれば、研究は実現可能であるとみなします。
95% 信頼区間内で推定されます。
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最長1ヶ月
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アロマセラピーオイルの使用を完了した患者の割合 (実現可能性)
時間枠：最長1ヶ月
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完了は、説明したオイル処理を受けることと定義されます。
各患者は、次のカテゴリのいずれかに割り当てられます: 1) 完全な治療コース、2) 不完全な治療コース、または 3) 不明 (評価不能、不十分なデータ)。
95% 信頼区間内で推定されます。
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最長1ヶ月
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患者満足度
時間枠：骨髄穿刺および生検（BMAB）後 30 分以内に 1 回の患者満足度評価。
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治療経験を完全に理解するために、アンケートを使用して評価されます。
また、患者が将来の骨髄穿刺生検 (BMAB) のためのアロマセラピー オイルに興味があるかどうか、および臨床試験での経験も評価します。
すべての個別評価項目に対して記述的分析（探索的）が提供されます。
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骨髄穿刺および生検（BMAB）後 30 分以内に 1 回の患者満足度評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロマテラピーと他の症状との関連性
時間枠：3 つの時点は次のとおりです。石油投与前のベースライン。石油投与後、BMAB前。 BMAB後24時間まで
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混合効果モデリングアプローチにより、残りの症状の ESAS スコアを使用して (プラセボアロマセラピーと) 比較されます。
研究によると、個々のスコアについては、1.0 ～ 1.5 の変化が臨床的に重要な最小限の差と相関していることが示されています。
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3 つの時点は次のとおりです。石油投与前のベースライン。石油投与後、BMAB前。 BMAB後24時間まで
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アロマテラピーと不安の関係
時間枠：3 つの時点は次のとおりです。石油投与前のベースライン。石油投与後、BMAB前。 BMAB後24時間まで
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独立したサンプルの t 検定 (またはマン-ホイットニー検定) を使用して、各介入アロマセラピー グループ (ラベンダー、リナロール) とプラセボ (ホホバ) の間の不安スコアの違いを比較します。
ESAS フォームからの不安スコアを、グループ内およびグループ間で、混合効果回帰モデル (BMAB 前、弛緩後、BMAB 後) の 3 つの特定の評価点で評価します。同じ患者です）。
時間をテストし、時間ごとの相互作用効果をグループ化します。
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3 つの時点は次のとおりです。石油投与前のベースライン。石油投与後、BMAB前。 BMAB後24時間まで
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臨床医の回答
時間枠：BMAB後最大24時間
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処置後のアンケートを使用して評価されます。
記述的な分析が (グループごとに) 作成されます。
さらに、独立したサンプルの t 検定を適用して、2 つのグループ間で医師の手順評価の質問に違いがあるかどうかを判断します。
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BMAB後最大24時間
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アロマテラピーと痛みの関係
時間枠：3 つの時点は次のとおりです。石油投与前のベースライン。石油投与後、BMAB前。 BMAB後24時間まで
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ESAS の痛みに関する質問のスコアを使用して (プラセボ アロマセラピーと) 比較されます。
また、Brief Pain Inventory Short Form の合計スコアも使用します。
不安スコアの比較と同様の統計分析が実行されます。
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3 つの時点は次のとおりです。石油投与前のベースライン。石油投与後、BMAB前。 BMAB後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard T Lee、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (推定)
2027年4月22日
研究の完了 (推定)
2027年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23234 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-05514 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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