Aromaterapiolje assosiert for å håndtere angst og smerte under benmargsbiopsiprosedyrer
31. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Aromaterapiolje-assosierte endringer på angst og smerte under benmargsbiopsiprosedyrer
Denne kliniske studien evaluerer om bruk av aromaterapi kan redusere smerte og angst for kreftpasienter under rutinemessige biopsiprosedyrer.
På grunn av ubehaget forbundet med benmargsaspirat og biopsi (BMAB), har mange pasienter betydelig angst i tillegg til smertene.
Med den nåværende bakgrunnen for opioidkrisen, har forskere lett etter ulike måter å behandle smerte og angst hos kreftpasienter uten å bruke medisiner som har en risiko for misbruk.
Nyere forskning tyder på at bruk av lavendel aromaterapi kan være en effektiv og rimeligere behandling for angst og smerte hos pasienter.
Informasjon samlet fra denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om bruk av aromaterapi kan bidra til å håndtere smerte og angst under biopsiprosedyrer for kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke aromaterapioljer under benmargsbiopsiprosedyrer i klinisk praksis.
II. For å vurdere tilfredsheten til pasienter som får aromaterapioljer under benmargsbiopsiprosedyrer i klinisk praksis.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å observere forholdet mellom aromaterapioljer (sammenlignet med placebo-aromaterapi) på angst hos pasienter som gjennomgår en benmargsaspirat- og biopsiprosedyre.
II. For å observere forholdet mellom aromaterapioljer (sammenlignet med placebo-aromaterapi) på smerte hos pasienter som gjennomgår en benmargsaspirat- og biopsiprosedyre.
III. For å observere forholdet mellom aromaterapioljer (versus placebo aromaterapi) på andre symptomer (dvs. fysiske, emosjonelle symptomer, etc.).
IV. Vurder i tillegg om det er noen forskjeller i evaluering av behandlerprosedyre mellom gruppene.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.
GRUPPE I: Pasienter inhalerer lavendelolje aromaterapi (LAO) i 20 minutter før standardbehandling (SOC) BMAB og gjennom hele prosedyren.
GRUPPE II: Pasienter inhalerer linaloololje aromaterapi (LA) i 20 minutter før SOC BMAB og gjennom hele prosedyren.
GRUPPE III: Pasienter inhalerer jojobaoljearomaterapi i 20 minutter før SOC BMAB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope at Lennar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument, og være villige til å følge protokollkrav
- Evne til å lese og forstå engelsk for pasientrapporterte utfall
- Alder >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Vilje til å følge alle studieintervensjoner av aromaterapi med essensielle oljer
- Angst > 3 på en visuell analog skala fra 0-10 angående benmargsbiopsi/aspiratprosedyren
- Studien er åpen for alle deltakere uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lavendelolje, linaloololje, jojobaolje
- Tidligere påmelding til denne studien
- Ukontrollerte luftveistilstander som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Psykisk uførhet (f.eks. hjerneslag, hjernemetastaser osv.) som ville forårsake manglende evne til å følge instruksjonene, etter etterforskernes mening
Pågående ukontrollert aktiv psykiatrisk tilstand som ville forstyrre gjennomføringen av studien (f.eks. humørforstyrrelser, angst, psykoseforstyrrelser eller rusmiddelbruk), som bestemt av pasientens primære kreftteam.
- Hvis en pasient har en historie med en psykiatrisk lidelse, vil vi kontakte deres primære kreftteam for å finne ut om tilstanden deres er kontrollert eller ukontrollert, og om det vil forstyrre studien
- Nylige endringer de siste 2 ukene til medisiner foreskrevet for smerte eller angst
- Unormale lukteevner på grunn av bihulebetennelser, langvarig COVID, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (LOA)
Pasienter inhalerer LOA i 20 minutter før SOC BMAB og gjennom hele prosedyren.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Pust inn Lao
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (LA)
Gruppe II: Pasienter inhalerer LA i 20 minutter før SOC BMAB og gjennom hele prosedyren.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Pust inn LA
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe III (Jojoba)
Pasienter inhalerer jojobaolje i 20 minutter før SOC BMAB.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Pust ut Jojoba olje aromaterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter deltok i aromaterapioljene (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Vil vurdere studien som mulig hvis > 70 % av pasientene er i stand til å fullføre oljebehandlingen (lavendel, linalool eller placebo).
Vil bli estimert innenfor 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 1 måned
|
|
Andel pasienter fullførte aromaterapioljene (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Fullføring vil bli definert som mottak av oljebehandlinger som beskrevet.
Hver pasient vil bli tildelt en av følgende kategorier: 1) komplett behandlingsforløp, 2) ufullstendig behandlingsforløp, eller 3) ukjent (ikke vurderes, utilstrekkelig data).
Vil bli estimert innenfor 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 1 måned
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Engangsvurdering av pasienttilfredshet innen 30 minutter etter benmargsaspirasjon og biopsi (BMAB).
|
Vil bli evaluert ved hjelp av en spørreundersøkelse, for å fullt ut forstå deres erfaring med behandlingen.
Vil også vurdere om pasientene er interessert i aromaterapioljer for fremtidig benmargsaspirasjon og biopsi (BMAB), og deres erfaring i den kliniske studien.
Det vil bli gitt beskrivende analyser (utforskende) for alle individuelle vurderingspunkter.
|
Engangsvurdering av pasienttilfredshet innen 30 minutter etter benmargsaspirasjon og biopsi (BMAB).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom aromaterapi og andre symptomer
Tidsramme: De 3 tidspunktene er: ved baseline før oljeadministrasjon; etter oljeadministrasjon før BMAB; etter BMAB opptil 24 timer
|
Vil bli sammenlignet (med placebo-aromaterapi) ved å bruke ESAS-skårene for de resterende symptomene via modelleringsmetoden med blandet effekt.
For individuelle skårer indikerer forskning en endring på 1,0-1,5 korrelasjoner med en minimal klinisk viktig forskjell.
|
De 3 tidspunktene er: ved baseline før oljeadministrasjon; etter oljeadministrasjon før BMAB; etter BMAB opptil 24 timer
|
|
Sammenheng mellom aromaterapi og angst
Tidsramme: De 3 tidspunktene er: ved baseline før oljeadministrasjon; etter oljeadministrasjon før BMAB; etter BMAB opptil 24 timer
|
Vi vil sammenligne forskjeller i angstscore mellom hver intervensjonsaromaterapigruppe (Lavender, Linalool) og Placebo (Jojoba) ved å bruke uavhengig prøve t-test (eller Mann-Whitney test).
Vi vil vurdere angstskåre fra ESAS-skjemaet, innenfor og mellom grupper, ved tre spesifikke vurderingspunkter (pre-BMAB, post-relaxation og post-BMAB) via mixed effect regresjonsmodeller (som vil gjøre rede for korrelasjonen mellom observasjoner på samme pasient).
Vi vil teste for tid, og gruppere etter tidsinteraksjonseffekter.
|
De 3 tidspunktene er: ved baseline før oljeadministrasjon; etter oljeadministrasjon før BMAB; etter BMAB opptil 24 timer
|
|
Klinikerens svar
Tidsramme: Ved post-BMAB opptil 24 timer
|
Vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet etter prosedyren.
Det vil bli produsert beskrivende analyser (gruppevis).
Videre vil uavhengige t-tester bli brukt for å avgjøre om det er noen forskjeller i praktiserende prosedyreevalueringsspørsmål mellom de to gruppene.
|
Ved post-BMAB opptil 24 timer
|
|
Sammenheng mellom aromaterapi og smerte
Tidsramme: De 3 tidspunktene er: ved baseline før oljeadministrasjon; etter oljeadministrasjon før BMAB; etter BMAB opptil 24 timer
|
Vil bli sammenlignet (med placebo aromaterapi) ved hjelp av skårer fra smertespørsmålet til ESAS.
Vil også bruke totalpoengsummen for kort skjema for kort smerteinventar.
En statistisk analyse som ligner på sammenligningen i angstskåre vil bli utført.
|
De 3 tidspunktene er: ved baseline før oljeadministrasjon; etter oljeadministrasjon før BMAB; etter BMAB opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23234 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-05514 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .