Olejek aromaterapeutyczny stosowany w leczeniu lęku i bólu podczas zabiegów biopsji szpiku kostnego
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Zmiany związane z olejkiem aromaterapeutycznym dotyczące lęku i bólu podczas procedur biopsji szpiku kostnego
W tym badaniu klinicznym ocenia się, czy stosowanie aromaterapii może zmniejszyć ból i niepokój u pacjentów chorych na raka podczas rutynowych zabiegów biopsji.
Ze względu na dyskomfort związany z aspiracją szpiku kostnego i biopsją (BMAB), wielu pacjentów oprócz bólu odczuwa znaczny niepokój.
W kontekście obecnego kryzysu opioidowego badacze poszukiwali różnych sposobów leczenia bólu i lęku u pacjentów chorych na raka bez stosowania leków stwarzających ryzyko nadużywania.
Ostatnie badania sugerują, że stosowanie aromaterapii lawendowej może być skuteczną i tańszą metodą leczenia lęku i bólu u pacjentów.
Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc naukowcom w ustaleniu, czy stosowanie aromaterapii może pomóc w łagodzeniu bólu i lęku podczas zabiegów biopsji u pacjentów chorych na raka.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Określenie możliwości wykorzystania olejków aromaterapeutycznych podczas zabiegów biopsji szpiku kostnego w praktyce klinicznej.
II. Ocena satysfakcji pacjentów otrzymujących olejki aromaterapeutyczne podczas zabiegów biopsji szpiku kostnego w praktyce klinicznej.
CELE DODATKOWE:
I. Obserwacja związku olejków aromaterapeutycznych (w porównaniu z aromaterapią placebo) na stany lękowe u pacjentów poddawanych procedurze aspiracji szpiku kostnego i biopsji.
II. Obserwacja związku olejków aromaterapeutycznych (w porównaniu z aromaterapią placebo) na ból u pacjentów poddawanych procedurze aspiracji szpiku kostnego i biopsji.
III. Aby zaobserwować związek olejków aromaterapeutycznych (w porównaniu z aromaterapią placebo) na inne objawy (tj. objawy fizyczne, emocjonalne itp.).
IV. Dodatkowo oceń, czy istnieją jakieś różnice w ocenie procedur praktyka pomiędzy grupami.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.
GRUPA I: Pacjenci wdychają aromaterapeutyczny olejek lawendowy (LAO) przez 20 minut przed standardową pielęgnacją (SOC) BMAB i podczas całego zabiegu.
GRUPA II: Pacjenci wdychają aromaterapeutyczny olejek linalolowy (LA) przez 20 minut przed SOC BMAB i podczas całego zabiegu.
GRUPA III: Pacjenci wdychają aromaterapeutyczny olejek jojoba przez 20 minut przed SOC BMAB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope at Lennar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą umieć zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody oraz chcieć przestrzegać wymagań protokołu
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez pacjentów
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Chęć przestrzegania wszystkich interwencji badawczych dotyczących aromaterapii olejkami eterycznymi
- Lęk > 3 w wizualnej skali analogowej 0-10 w związku z biopsją/procedurą aspiracji szpiku kostnego
- Badanie jest otwarte dla wszystkich uczestników, bez względu na płeć, rasę czy pochodzenie etniczne
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na olejek lawendowy, linalol, olejek jojoba
- Poprzedni zapis do tego badania
- Niekontrolowane choroby układu oddechowego, takie jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Niepełnosprawność umysłowa (np. udar mózgu, przerzuty do mózgu itp.), które w opinii badaczy mogłyby spowodować niemożność stosowania się do wskazówek
Trwający, niekontrolowany, aktywny stan psychiczny, który mógłby zakłócać przebieg badania (np. zaburzenia nastroju, stany lękowe, zaburzenia psychotyczne lub używanie substancji psychoaktywnych), określony przez główny zespół onkologiczny pacjenta.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne, skontaktujemy się z jego głównym zespołem onkologicznym, aby ustalić, czy jego stan jest kontrolowany, czy nie i czy będzie to zakłócać badanie
- Niedawne zmiany w ciągu ostatnich 2 tygodni leków przepisywanych na ból lub stany lękowe
- Nieprawidłowe zdolności węchu spowodowane infekcjami zatok, długim zakażeniem wirusem Covid-19 itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (Loa)
Pacjenci wdychają LOA przez 20 minut przed SOC BMAB i przez cały czas zabiegu.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Wdychaj Lao
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (LA)
Grupa II: Pacjenci wdychają LA przez 20 minut przed SOC BMAB i przez całą zabieg.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Wdychaj la
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa III (jojoba)
Pacjenci wdychają olej jojoba przez 20 minut przed SOC BMAB.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Wdychaj aromaterapię oleju jojoba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów korzystał z olejków aromaterapeutycznych (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Uzna, że badanie jest wykonalne, jeśli > 70% pacjentów będzie w stanie ukończyć terapię olejkiem (lawendowym, linaloolem lub placebo).
Zostanie oszacowana w 95% przedziale ufności.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów, którzy skorzystali z olejków aromaterapeutycznych (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Zakończenie zostanie zdefiniowane jako poddanie się olejowaniu zgodnie z opisem.
Każdemu pacjentowi zostanie przypisana jedna z następujących kategorii: 1) pełny cykl leczenia, 2) niepełny cykl leczenia lub 3) nieznany (niemożliwy do oceny, niewystarczające dane).
Zostanie oszacowana w 95% przedziale ufności.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena satysfakcji pacjenta w ciągu 30 minut po aspiracji i biopsji szpiku kostnego (BMAB).
|
Zostaną poddani ocenie za pomocą ankiety, aby w pełni poznać ich doświadczenia z leczeniem.
Oceni także, czy pacjenci są zainteresowani olejkami aromaterapeutycznymi do przyszłej aspiracji i biopsji szpiku kostnego (BMAB) oraz ich doświadczenie w badaniu klinicznym.
Dla wszystkich poszczególnych pozycji oceny zostaną przeprowadzone analizy opisowe (eksploracyjne).
|
Jednorazowa ocena satysfakcji pacjenta w ciągu 30 minut po aspiracji i biopsji szpiku kostnego (BMAB).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między aromaterapią a innymi objawami
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe to: wartość wyjściowa przed podaniem oleju; po podaniu oleju przed BMAB; po BMAB do 24 godzin
|
Zostanie porównane (z aromaterapią placebo) przy użyciu wyników ESAS dla pozostałych objawów poprzez podejście modelowania mieszanego.
Badania wskazują, że w przypadku wyników indywidualnych zmiana o 1,0–1,5 koreluje z minimalną różnicą istotną klinicznie.
|
Trzy punkty czasowe to: wartość wyjściowa przed podaniem oleju; po podaniu oleju przed BMAB; po BMAB do 24 godzin
|
|
Związek między aromaterapią a stanami lękowymi
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe to: wartość wyjściowa przed podaniem oleju; po podaniu oleju przed BMAB; po BMAB do 24 godzin
|
Porównamy różnice w wynikach lęku pomiędzy każdą grupą interwencyjnej aromaterapii (Lavender, Linalool) i Placebo (Jojoba) za pomocą testu t niezależnej próbki (lub testu Manna-Whitneya).
Ocenimy wyniki lęku z formularza ESAS, w obrębie grup i pomiędzy grupami, w trzech konkretnych punktach oceny (przed BMAB, po relaksacji i po BMAB) za pomocą modeli regresji o mieszanym efekcie (które uwzględnią korelację między obserwacjami na temat ten sam pacjent).
Przetestujemy efekty interakcji w czasie i grupowo po czasie.
|
Trzy punkty czasowe to: wartość wyjściowa przed podaniem oleju; po podaniu oleju przed BMAB; po BMAB do 24 godzin
|
|
Odpowiedzi klinicysty
Ramy czasowe: Po BMAB do 24 godzin
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza po zabiegu.
Zostaną sporządzone analizy opisowe (według grup).
Ponadto zastosowane zostaną testy t niezależnych próbek w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w pytaniach oceniających procedury praktyka pomiędzy obiema grupami.
|
Po BMAB do 24 godzin
|
|
Związek między aromaterapią a bólem
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe to: wartość wyjściowa przed podaniem oleju; po podaniu oleju przed BMAB; po BMAB do 24 godzin
|
Zostanie porównane (z aromaterapią placebo) przy użyciu wyników z pytania dotyczącego bólu w ESAS.
Użyje również całkowitego wyniku w skróconej formie Krótkiego Inwentarza Bólu.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna podobna do porównania wyników lęku.
|
Trzy punkty czasowe to: wartość wyjściowa przed podaniem oleju; po podaniu oleju przed BMAB; po BMAB do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23234 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-05514 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .