Aromaterapeutický olej spojený pro zvládání úzkosti a bolesti během procedur biopsie kostní dřeně
31. srpna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Změny spojené s aromaterapií při úzkosti a bolesti během procedur biopsie kostní dřeně
Tato klinická studie hodnotí, zda použití aromaterapie může snížit bolest a úzkost u pacientů s rakovinou během rutinních bioptických postupů.
Kvůli diskomfortu spojenému s aspirátem a biopsií kostní dřeně (BMAB) má mnoho pacientů kromě bolesti také významnou úzkost.
Se současným pozadím opioidní krize výzkumníci hledali různé způsoby, jak léčit bolest a úzkost u pacientů s rakovinou, aniž by používali léky, které mají riziko zneužití.
Nedávný výzkum naznačuje, že použití levandulové aromaterapie může být účinnou a cenově dostupnější léčbou úzkosti a bolesti u pacientů.
Informace shromážděné z této studie mohou výzkumníkům pomoci určit, zda použití aromaterapie může pomoci zvládnout bolest a úzkost během bioptických postupů u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit proveditelnost využití aromaterapeutických olejů při výkonech biopsie kostní dřeně v klinické praxi.
II. Zhodnotit spokojenost pacientů užívajících aromaterapeutické oleje během biopsie kostní dřeně v klinické praxi.
DRUHÉ CÍLE:
I. Pozorovat vztah aromaterapeutických olejů (ve srovnání s aromaterapií placeba) na úzkost u pacientů podstupujících aspiraci kostní dřeně a biopsii.
II. Pozorovat vztah aromaterapeutických olejů (ve srovnání s aromaterapií placeba) na bolest u pacientů podstupujících aspiraci kostní dřeně a biopsii.
III. Pozorovat vztah aromaterapeutických olejů (versus placebo aromaterapie) na jiné symptomy (tj. fyzické, emocionální symptomy atd.).
IV. Dále posuďte, zda mezi skupinami existují nějaké rozdíly v hodnocení postupů odborníka.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.
SKUPINA I: Pacienti inhalují aromaterapii levandulovým olejem (LAO) po dobu 20 minut před standardní péčí (SOC) BMAB a během procedury.
SKUPINA II: Pacienti inhalují aromaterapii linaloolovým olejem (LA) po dobu 20 minut před SOC BMAB a během procedury.
SKUPINA III: Pacienti inhalují aromaterapii jojobovým olejem po dobu 20 minut před SOC BMAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- City of Hope at Lennar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotni dodržovat požadavky protokolu
- Schopnost číst a rozumět angličtině pro pacienty hlášené výsledky
- Věk >= 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Ochota dodržovat všechny studijní intervence aromaterapie esenciálními oleji
- Úzkost > 3 na vizuální analogové stupnici 0-10 týkající se postupu biopsie/aspirátu kostní dřeně
- Studie je otevřena všem účastníkům bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ
Kritéria vyloučení:
- Alergie na levandulový olej, linaloolový olej, jojobový olej
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Nekontrolované respirační stavy, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Psychická neschopnost (např. mrtvice, mozkové metastázy atd.), které by podle názoru vyšetřovatelů způsobily neschopnost řídit se pokyny
Pokračující nekontrolovaný aktivní psychiatrický stav, který by zasahoval do provádění studie (např. poruchy nálady, úzkost, poruchy psychózy nebo užívání návykových látek), jak určil primární onkologický tým pacienta.
- Pokud má pacient v anamnéze psychiatrickou poruchu, spojíme se s jeho primárním onkologickým týmem, abychom určili, zda je jeho stav kontrolovaný nebo nekontrolovaný a zda to bude zasahovat do studie.
- Nedávné změny v posledních 2 týdnech na léky předepsané na bolest nebo úzkost
- Abnormální čichové schopnosti v důsledku sinusových infekcí, dlouhého COVID atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (LOA)
Pacienti vdechují LOA po dobu 20 minut před SOC BMAB a během postupu.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Vdechněte Lao
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (LA)
Skupina II: Pacienti vdechněte LA po dobu 20 minut před SOC BMAB a během postupu.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Vdechněte la
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina III (Jojoba)
Pacienti vdechují jojoba olej po dobu 20 minut před SOC BMAB.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Vdechněte aromaterapii oleje jojoby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se účastnil aromaterapeutických olejů (Proveditelnost)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Studii bude považovat za proveditelnou, pokud bude > 70 % pacientů schopno dokončit léčbu olejem (levandule, linalool nebo placebo).
Bude odhadnuto v rámci 95% intervalu spolehlivosti.
|
Až 1 měsíc
|
|
Podíl pacientů dokončil aromaterapeutické oleje (Proveditelnost)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Dokončení bude definováno jako příjem ošetření olejem, jak je popsáno.
Každému pacientovi bude přiřazena jedna z následujících kategorií: 1) kompletní léčebný cyklus, 2) neúplný léčebný cyklus nebo 3) neznámý (nehodnotitelné, nedostatečné údaje).
Bude odhadnuto v rámci 95% intervalu spolehlivosti.
|
Až 1 měsíc
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Jednorázové hodnocení spokojenosti pacienta do 30 minut po aspiraci kostní dřeně a biopsii (BMAB).
|
Bude hodnocena pomocí průzkumu, aby bylo možné plně porozumět jejich zkušenostem s léčbou.
Zhodnotí také, zda mají pacienti zájem o aromaterapeutické oleje pro budoucí aspiraci a biopsii kostní dřeně (BMAB) a jejich zkušenosti z klinického hodnocení.
Pro všechny jednotlivé položky hodnocení budou poskytnuty deskriptivní analýzy (průzkumné).
|
Jednorázové hodnocení spokojenosti pacienta do 30 minut po aspiraci kostní dřeně a biopsii (BMAB).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi aromaterapií a dalšími příznaky
Časové okno: Tyto 3 časové body jsou: ve výchozím stavu před podáním oleje; po podání oleje před BMAB; po BMAB až 24 hodin
|
Bude porovnáno (s placebo aromaterapií) pomocí skóre ESAS pro zbývající symptomy prostřednictvím přístupu modelování se smíšeným efektem.
U jednotlivých skóre výzkum naznačuje změnu 1,0-1,5 koreluje s minimálním klinicky významným rozdílem.
|
Tyto 3 časové body jsou: ve výchozím stavu před podáním oleje; po podání oleje před BMAB; po BMAB až 24 hodin
|
|
Asociace mezi aromaterapií a úzkostí
Časové okno: Tyto 3 časové body jsou: ve výchozím stavu před podáním oleje; po podání oleje před BMAB; po BMAB až 24 hodin
|
Porovnáme rozdíly ve skóre úzkosti mezi jednotlivými intervenčními aromaterapeutickými skupinami (Lavender, Linalool) a Placebem (Jojoba) pomocí nezávislého výběrového t-testu (nebo Mann-Whitneyho testu).
Budeme hodnotit skóre úzkosti z formy ESAS, v rámci skupin a mezi nimi, ve třech specifických hodnotících bodech (před BMAB, po relaxaci a po BMAB) pomocí regresních modelů se smíšeným efektem (které budou zohledňovat korelaci mezi pozorováními na stejný pacient).
Budeme testovat vlivy interakce času a skupin po čase.
|
Tyto 3 časové body jsou: ve výchozím stavu před podáním oleje; po podání oleje před BMAB; po BMAB až 24 hodin
|
|
Odpovědi lékaře
Časové okno: Po BMAB až 24 hodin
|
Bude hodnoceno pomocí post-procedura dotazníku.
Budou provedeny deskriptivní analýzy (po skupinách).
Kromě toho budou použity nezávislé vzorky t-testů, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v otázkách hodnocení postupů praktika mezi těmito dvěma skupinami.
|
Po BMAB až 24 hodin
|
|
Asociace mezi aromaterapií a bolestí
Časové okno: Tyto 3 časové body jsou: ve výchozím stavu před podáním oleje; po podání oleje před BMAB; po BMAB až 24 hodin
|
Bude porovnáno (s placebo aromaterapií) pomocí skóre z otázky bolesti ESAS.
Použije také celkové skóre krátkého formuláře Brief Pain Inventory.
Bude provedena statistická analýza podobná srovnání skóre úzkosti.
|
Tyto 3 časové body jsou: ve výchozím stavu před podáním oleje; po podání oleje před BMAB; po BMAB až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23234 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2024-05514 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .