Aromatherapieöl zur Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen bei Knochenmarkbiopsieverfahren
31. August 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Aromatherapie-Öl-assoziierte Veränderungen bei Angstzuständen und Schmerzen während Knochenmarkbiopsieverfahren
In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob der Einsatz von Aromatherapie Schmerzen und Ängste bei Krebspatienten während routinemäßiger Biopsieverfahren lindern kann.
Aufgrund der Beschwerden, die mit einer Knochenmarkpunktion und -biopsie (BMAB) einhergehen, haben viele Patienten zusätzlich zu ihren Schmerzen auch erhebliche Angstzustände.
Vor dem aktuellen Hintergrund der Opioidkrise haben Forscher nach verschiedenen Möglichkeiten gesucht, Schmerzen und Angstzustände bei Krebspatienten zu behandeln, ohne Medikamente zu verwenden, bei denen ein Missbrauchsrisiko besteht.
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Anwendung der Lavendel-Aromatherapie eine wirksame und kostengünstigere Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen bei Patienten sein kann.
Die aus dieser Studie gesammelten Informationen können Forschern dabei helfen, festzustellen, ob der Einsatz von Aromatherapie dabei helfen kann, Schmerzen und Ängste während Biopsieverfahren bei Krebspatienten zu lindern.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Machbarkeit der Verwendung von Aromatherapieölen während Knochenmarksbiopsieverfahren in der klinischen Praxis zu bestimmen.
II. Beurteilung der Zufriedenheit von Patienten, die Aromatherapieöle während Knochenmarkbiopsieverfahren in der klinischen Praxis erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um den Zusammenhang von Aromatherapieölen (im Vergleich zur Placebo-Aromatherapie) auf Angstzustände bei Patienten zu beobachten, die sich einer Knochenmarkpunktion und einer Biopsie unterziehen.
II. Es sollte der Zusammenhang von Aromatherapieölen (im Vergleich zur Placebo-Aromatherapie) auf Schmerzen bei Patienten beobachtet werden, die sich einer Knochenmarkspunktion und einer Biopsie unterziehen.
III. Beobachtung des Zusammenhangs von Aromatherapieölen (im Vergleich zur Placebo-Aromatherapie) mit anderen Symptomen (z. B. körperlichen, emotionalen Symptomen usw.).
IV. Bewerten Sie außerdem, ob es zwischen den Gruppen Unterschiede in der Bewertung des Praktikerverfahrens gibt.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I: Patienten inhalieren 20 Minuten lang Lavendelöl-Aromatherapie (LAO) vor dem Standard-of-Care-BMAB (SOC) und während des gesamten Eingriffs.
GRUPPE II: Patienten inhalieren 20 Minuten lang Linaloolöl-Aromatherapie (LA) vor SOC BMAB und während des gesamten Eingriffs.
GRUPPE III: Patienten inhalieren vor der SOC BMAB 20 Minuten lang eine Jojobaöl-Aromatherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope at Lennar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und bereit sein, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Fähigkeit, Englisch für von Patienten berichtete Ergebnisse zu lesen und zu verstehen
- Alter >= 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studieninterventionen der Aromatherapie mit ätherischen Ölen
- Angst > 3 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 hinsichtlich der Knochenmarkbiopsie/Aspiration
- Die Studie steht allen Teilnehmern offen, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lavendelöl, Linaloolöl, Jojobaöl
- Frühere Einschreibung in diese Studie
- Unkontrollierte Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Geistige Behinderung (z. Schlaganfall, Hirnmetastasen usw.), die nach Ansicht der Forscher dazu führen würden, dass Anweisungen nicht befolgt werden können
Andauernder unkontrollierter aktiver psychiatrischer Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde (z. B. Stimmungsstörungen, Angstzustände, Psychosen oder Substanzkonsum), wie vom primären Krebsteam des Patienten festgestellt.
- Wenn bei einem Patienten in der Vergangenheit eine psychiatrische Störung aufgetreten ist, werden wir das primäre Krebsteam kontaktieren, um festzustellen, ob sein Zustand kontrolliert oder unkontrolliert ist und ob er die Studie beeinträchtigen wird
- Jüngste Änderungen in den letzten 2 Wochen an Medikamenten, die gegen Schmerzen oder Angstzustände verschrieben werden
- Abnorme Riechfähigkeit aufgrund von Nebenhöhlenentzündungen, Long-COVID usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (LOA)
Patienten atmen LOA 20 Minuten vor SoC BMAB und während des gesamten Eingriffs ein.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Lao einatmen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II (LA)
Gruppe II: Patienten einatmen LA 20 Minuten vor SOC BMAB und während des gesamten Verfahrens.
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Nebenstudien
Nebenstudien
La einatmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe III (Jojoba)
Patienten atmen 20 Minuten vor SoC Bmab Jojobaöl ein.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Atmen Sie die Jojoba -Ölaromatherapie ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die an den Aromatherapieölen teilgenommen haben (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Wird die Studie als machbar erachten, wenn > 70 % der Patienten in der Lage sind, die Ölbehandlung (Lavendel, Linalool oder Placebo) abzuschließen.
Wird innerhalb eines Konfidenzintervalls von 95 % geschätzt.
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Bis zu 1 Monat
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Anteil der Patienten, die die Aromatherapie-Öle abgeschlossen haben (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Als Abschluss gelten die beschriebenen Ölbehandlungen.
Jedem Patienten wird eine der folgenden Kategorien zugeordnet: 1) vollständiger Behandlungsverlauf, 2) unvollständiger Behandlungsverlauf oder 3) unbekannt (nicht bewertbar, unzureichende Daten).
Wird innerhalb eines Konfidenzintervalls von 95 % geschätzt.
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Bis zu 1 Monat
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung der Patientenzufriedenheit innerhalb von 30 Minuten nach Knochenmarkpunktion und Biopsie (BMAB).
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Wird anhand einer Umfrage ausgewertet, um ihre Erfahrungen mit der Behandlung vollständig zu verstehen.
Es wird auch bewertet, ob die Patienten an Aromatherapieölen für eine zukünftige Knochenmarkpunktion und -biopsie (BMAB) interessiert sind und welche Erfahrungen sie in der klinischen Studie gemacht haben.
Für alle einzelnen Bewertungspunkte werden deskriptive Analysen (exploratorisch) erstellt.
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Einmalige Beurteilung der Patientenzufriedenheit innerhalb von 30 Minuten nach Knochenmarkpunktion und Biopsie (BMAB).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Aromatherapie und anderen Symptomen
Zeitfenster: Die drei Zeitpunkte sind: zu Studienbeginn vor der Ölverabreichung; nach Ölverabreichung vor BMAB; nach BMAB bis zu 24 Stunden
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Wird (mit Placebo-Aromatherapie) anhand der ESAS-Scores für die verbleibenden Symptome über den Mixed-Effect-Modeling-Ansatz verglichen.
Für einzelne Scores deuten Untersuchungen darauf hin, dass eine Änderung von 1,0–1,5 mit einem minimalen, klinisch bedeutsamen Unterschied korreliert.
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Die drei Zeitpunkte sind: zu Studienbeginn vor der Ölverabreichung; nach Ölverabreichung vor BMAB; nach BMAB bis zu 24 Stunden
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Zusammenhang zwischen Aromatherapie und Angstzuständen
Zeitfenster: Die drei Zeitpunkte sind: zu Studienbeginn vor der Ölverabreichung; nach Ölverabreichung vor BMAB; nach BMAB bis zu 24 Stunden
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Wir werden die Unterschiede in den Angstwerten zwischen den einzelnen Aromatherapie-Interventionsgruppen (Lavendel, Linalool) und Placebo (Jojoba) anhand eines unabhängigen Stichproben-T-Tests (oder Mann-Whitney-Tests) vergleichen.
Wir werden die Angstwerte aus dem ESAS-Formular innerhalb und zwischen Gruppen an drei spezifischen Bewertungspunkten (vor BMAB, nach Entspannung und nach BMAB) mithilfe von Mixed-Effect-Regressionsmodellen (die die Korrelation zwischen Beobachtungen berücksichtigen) bewerten gleicher Patient).
Wir werden die zeitlichen Interaktionseffekte testen und nach Zeit gruppieren.
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Die drei Zeitpunkte sind: zu Studienbeginn vor der Ölverabreichung; nach Ölverabreichung vor BMAB; nach BMAB bis zu 24 Stunden
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Antworten des Arztes
Zeitfenster: Nach BMAB bis zu 24 Stunden
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Wird anhand des Fragebogens nach dem Eingriff bewertet.
Es werden deskriptive Analysen erstellt (nach Gruppen).
Darüber hinaus werden unabhängige Stichproben-T-Tests durchgeführt, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Fragen zur Bewertung des Praktikerverfahrens zwischen den beiden Gruppen gibt.
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Nach BMAB bis zu 24 Stunden
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Zusammenhang zwischen Aromatherapie und Schmerz
Zeitfenster: Die drei Zeitpunkte sind: zu Studienbeginn vor der Ölverabreichung; nach Ölverabreichung vor BMAB; nach BMAB bis zu 24 Stunden
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Wird anhand der Ergebnisse der Schmerzfrage des ESAS (mit der Placebo-Aromatherapie) verglichen.
Es wird auch die Gesamtpunktzahl des Brief Pain Inventory Short Form verwendet.
Es wird eine statistische Analyse ähnlich dem Vergleich der Angstwerte durchgeführt.
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Die drei Zeitpunkte sind: zu Studienbeginn vor der Ölverabreichung; nach Ölverabreichung vor BMAB; nach BMAB bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23234 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2024-05514 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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