Aromaterapiaöljy, joka liittyy ahdistuksen ja kivun hallintaan luuydinbiopsiatoimenpiteiden aikana
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Aromaterapiaöljyyn liittyvät muutokset ahdistukseen ja kipuun luuydinbiopsiatoimenpiteiden aikana
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, voiko aromaterapia vähentää kipua ja ahdistusta syöpäpotilailla rutiininomaisten biopsiatoimenpiteiden aikana.
Luuytimen aspiraatioon ja biopsiaan (BMAB) liittyvän epämukavuuden vuoksi monilla potilailla on kivun lisäksi merkittävää ahdistusta.
Nykyisen opioidikriisin taustalla tutkijat ovat etsineet erilaisia tapoja hoitaa syöpäpotilaiden kipua ja ahdistusta ilman väärinkäyttöriskin aiheuttavia lääkkeitä.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että laventelin aromaterapia voi olla tehokas ja edullisempi hoito potilaiden ahdistuneisuuteen ja kipuun.
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat auttaa tutkijoita määrittämään, voiko aromaterapia auttaa hallitsemaan kipua ja ahdistusta syöpäpotilaiden biopsiatoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää aromaterapiaöljyjen käyttökelpoisuus luuydinbiopsiatoimenpiteiden aikana kliinisessä käytännössä.
II. Aromaterapiaöljyjä saavien potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen luuydinbiopsiatoimenpiteiden aikana kliinisessä käytännössä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tarkkaile aromaterapiaöljyjen (verrattuna plasebo-aromaterapiaan) suhdetta ahdistukseen potilailla, joille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia.
II. Tarkkaile aromaterapiaöljyjen (verrattuna plasebo-aromaterapiaan) suhdetta kipuun potilailla, joille tehdään luuytimen aspiraatio- ja biopsiatoimenpiteet.
III. Tarkkaile aromaterapiaöljyjen suhdetta muihin oireisiin (eli fyysisiin, emotionaalisiin oireisiin jne.) verrattuna plasebo-aromaterapiaan.
IV. Arvioi lisäksi, onko ryhmien välillä eroja harjoittajien menettelytapojen arvioinnissa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat hengittävät laventeliöljyaromaterapiaa (LAO) 20 minuuttia ennen normaalihoitoa (SOC) BMAB:ta ja koko toimenpiteen ajan.
RYHMÄ II: Potilaat hengittävät linalooliöljyaromaterapiaa (LA) 20 minuuttia ennen SOC BMAB:ia ja koko toimenpiteen ajan.
RYHMÄ III: Potilaat hengittävät jojobaöljyaromaterapiaa 20 minuuttia ennen SOC BMAB:ia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope at Lennar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja oltava halukkaita noudattamaan protokollavaatimuksia
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia potilaiden raportoimien tulosten perusteella
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Halukkuus noudattaa kaikkia eteeristen öljyjen aromaterapian tutkimustoimenpiteitä
- Ahdistuneisuus > 3 visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 koskien luuytimen biopsiaa/aspiraatiota
- Tutkimus on avoin kaikille osallistujille sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia laventeliöljylle, linalooliöljylle, jojobaöljylle
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Hallitsemattomat hengityselinten sairaudet, kuten astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Henkinen toimintakyvyttömyys (esim. aivohalvaus, metastaasit aivoissa jne.), jotka tutkijoiden mielestä aiheuttaisivat kyvyttömyyttä seurata ohjeita
Jatkuva hallitsematon aktiivinen psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista (esim. mielialahäiriöt, ahdistuneisuus, psykoosihäiriöt tai päihteiden käyttö), kuten potilaan ensisijainen syöpäryhmä on määrittänyt.
- Jos potilaalla on ollut psykiatrinen häiriö, otamme yhteyttä hänen ensisijaiseen syöpätiimiinsä selvittääksemme, onko hänen tilansa hallinnassa vai hallitsematon ja häiritseekö se tutkimusta.
- Viimeaikaiset muutokset kivun tai ahdistuksen hoitoon määrättyihin lääkkeisiin viimeisen kahden viikon aikana
- Epänormaalit hajukyvyt johtuen poskiontelotulehduksista, pitkästä COVID-viruksesta jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (LOA)
Potilaat hengittävät LOA: ta 20 minuuttia ennen Soc BMAbia ja koko toimenpiteen ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Hengittää Lao
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (LA)
Ryhmä II: Potilaat hengittävät LA: ta 20 minuuttia ennen Soc BMAbia ja koko toimenpiteen ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Hengittää LA: ta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä III (Jojoba)
Potilaat hengittävät Jojoba -öljyä 20 minuuttia ennen Soc BMAbia.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Hengitä Jojoba Oil Aromatherapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromaterapiaöljyihin osallistuneiden potilaiden osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Pitää tutkimuksen toteuttamiskelpoisena, jos > 70 % potilaista pystyy suorittamaan öljyhoidon (laventeli, linalool tai lumelääke).
Arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Potilaiden osuus, joka käytti aromaterapiaöljyjä (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Valmistuminen määritellään öljykäsittelyjen saamisena kuvatulla tavalla.
Jokaiselle potilaalle määritetään yksi seuraavista luokista: 1) täydellinen hoitojakso, 2) keskeneräinen hoitojakso tai 3) tuntematon (ei arvioitavissa, tiedot ovat riittämättömät).
Arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerran potilastyytyväisyyden arviointi 30 minuutin sisällä luuytimen aspiraation ja biopsian (BMAB) jälkeen.
|
Arvioidaan kyselyn avulla, jotta he ymmärtävät täysin heidän kokemuksensa hoidosta.
Arvioi myös, ovatko potilaat kiinnostuneita aromaterapiaöljyistä tulevaa luuytimen aspiraatiota ja biopsiaa varten (BMAB) ja heidän kokemustaan kliinisestä tutkimuksesta.
Kaikista yksittäisistä arviointikohteista toimitetaan kuvailevat analyysit (kartoitus).
|
Kerran potilastyytyväisyyden arviointi 30 minuutin sisällä luuytimen aspiraation ja biopsian (BMAB) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromaterapian ja muiden oireiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 3 aikapistettä ovat: lähtötasolla ennen öljyn antamista; öljyn antamisen jälkeen ennen BMAB:ta; BMAB:n jälkeen jopa 24 tuntia
|
Verrataan (plaseboaromaterapiaan) käyttämällä ESAS-pisteitä jäljellä oleville oireille sekavaikutteisen mallinnuksen avulla.
Yksittäisten pisteiden osalta tutkimukset osoittavat, että muutos 1,0-1,5 korreloi minimaalisen kliinisesti tärkeän eron kanssa.
|
3 aikapistettä ovat: lähtötasolla ennen öljyn antamista; öljyn antamisen jälkeen ennen BMAB:ta; BMAB:n jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
Yhteys aromaterapian ja ahdistuksen välillä
Aikaikkuna: 3 aikapistettä ovat: lähtötasolla ennen öljyn antamista; öljyn antamisen jälkeen ennen BMAB:ta; BMAB:n jälkeen jopa 24 tuntia
|
Vertaamme eroja ahdistuspisteiden välillä kunkin interventioaromaterapiaryhmän (Lavender, Linalool) ja lumelääkeryhmän (Jojoba) välillä käyttämällä riippumatonta näyte-t-testiä (tai Mann-Whitney-testiä).
Arvioimme ahdistuneisuuspisteitä ESAS-lomakkeesta, ryhmien sisällä ja välillä, kolmessa erityisessä arviointipisteessä (ennen BMAB:ta, rentoutumisen jälkeen ja BMAB:n jälkeen) sekavaikutteisten regressiomallien avulla (joka ottaa huomioon havaintojen välisen korrelaation sama potilas).
Testaamme aikaa ja ryhmittelemme vuorovaikutusvaikutuksia ajan mukaan.
|
3 aikapistettä ovat: lähtötasolla ennen öljyn antamista; öljyn antamisen jälkeen ennen BMAB:ta; BMAB:n jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
Kliinisen vastaukset
Aikaikkuna: BMAB:n jälkeen jopa 24 tuntia
|
Arvioidaan prosessin jälkeisellä kyselylomakkeella.
Kuvaavat analyysit tehdään (ryhmittäin).
Lisäksi käytetään riippumattomien näytteiden t-testejä sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja käytännön toimenpiteiden arviointikysymyksissä.
|
BMAB:n jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
Yhteys aromaterapian ja kivun välillä
Aikaikkuna: 3 aikapistettä ovat: lähtötasolla ennen öljyn antamista; öljyn antamisen jälkeen ennen BMAB:ta; BMAB:n jälkeen jopa 24 tuntia
|
Verrataan (plasebo-aromaterapiaan) käyttämällä ESAS-kipukysymyksen pisteitä.
Käyttää myös Brief Pain Inventory Short Form -kokonaispistemäärää.
Suoritetaan tilastollinen analyysi, joka on samanlainen kuin ahdistuspisteiden vertailu.
|
3 aikapistettä ovat: lähtötasolla ennen öljyn antamista; öljyn antamisen jälkeen ennen BMAB:ta; BMAB:n jälkeen jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23234 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-05514 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .