Aromaterapiolie associeret til håndtering af angst og smerte under knoglemarvsbiopsiprocedurer
31. august 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center
Aromaterapi olie associerede ændringer på angst og smerte under knoglemarvsbiopsiprocedurer
Dette kliniske forsøg evaluerer, om brug af aromaterapi kan reducere smerte og angst for kræftpatienter under rutinemæssige biopsiprocedurer.
På grund af ubehaget forbundet med en knoglemarvsaspirat og biopsi (BMAB), har mange patienter betydelig angst ud over deres smerter.
Med den nuværende baggrund for opioidkrisen har forskere ledt efter forskellige måder at behandle smerter og angst hos kræftpatienter uden at bruge medicin, der har en risiko for misbrug.
Nyere forskning tyder på, at brug af lavendel aromaterapi kan være en effektiv og mere overkommelig behandling for angst og smerte hos patienter.
Oplysninger indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at afgøre, om brug af aromaterapi kan hjælpe med at håndtere smerte og angst under biopsiprocedurer for kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden af at bruge aromaterapiolier under knoglemarvsbiopsiprocedurer i klinisk praksis.
II. At vurdere tilfredsheden hos patienter, der modtager aromaterapiolier under knoglemarvsbiopsiprocedurer i klinisk praksis.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At observere sammenhængen mellem aromaterapiolier (sammenlignet med placebo-aromaterapi) på angst hos patienter, der gennemgår en knoglemarvsaspirat- og biopsiprocedure.
II. At observere forholdet mellem aromaterapiolier (sammenlignet med placebo-aromaterapi) på smerter hos patienter, der gennemgår en knoglemarvsaspirat- og biopsiprocedure.
III. At observere forholdet mellem aromaterapiolier (versus placebo-aromaterapi) på andre symptomer (dvs. fysiske, følelsesmæssige symptomer osv.).
IV. Vurder desuden, om der er forskelle i praktiserende procedureevaluering mellem grupperne.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.
GRUPPE I: Patienter inhalerer lavendelolie-aromaterapi (LAO) i 20 minutter før standardbehandling (SOC) BMAB og under hele proceduren.
GRUPPE II: Patienter inhalerer linaloololie-aromaterapi (LA) i 20 minutter før SOC BMAB og under hele proceduren.
GRUPPE III: Patienter inhalerer jojobaolie-aromaterapi i 20 minutter før SOC BMAB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- City of Hope at Lennar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have evnen til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og være villige til at følge protokolkrav
- Evne til at læse og forstå engelsk for patientrapporterede resultater
- Alder >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesinterventioner af æterisk olie aromaterapi
- Angst > 3 på en visuel analog skala fra 0-10 vedrørende knoglemarvsbiopsi/aspiratproceduren
- Undersøgelsen er åben for alle deltagere uanset køn, race eller etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lavendelolie, linaloololie, jojobaolie
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Ukontrollerede luftvejstilstande såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Psykisk invaliditet (f. slagtilfælde, hjernemetastaser osv.), som ville forårsage manglende evne til at følge anvisningerne, efter efterforskernes mening
Igangværende ukontrolleret aktiv psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen (f.eks. humørforstyrrelser, angst, psykoseforstyrrelser eller stofbrug), som bestemt af patientens primære cancerteam.
- Hvis en patient har en historie med en psykiatrisk lidelse, vil vi kontakte deres primære kræftteam for at afgøre, om deres tilstand er kontrolleret eller ukontrolleret, og om det vil forstyrre undersøgelsen
- Nylige ændringer inden for de seneste 2 uger til medicin ordineret mod smerter eller angst
- Unormale lugteevner på grund af bihulebetændelse, langvarig COVID osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (LOA)
Patienter inhalerer LOA i 20 minutter før SOC BMAB og under hele proceduren.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Inhaler Lao
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (LA)
Gruppe II: Patienter inhalerer LA i 20 minutter før SOC BMAB og under hele proceduren.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Inhaler LA
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe III (Jojoba)
Patienter inhalerer jojobaolie i 20 minutter før SOC BMAB.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Inhaler jojoba olie aromaterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienterne deltog i aromaterapiolierne (Feasibility)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Vil betragte undersøgelsen som mulig, hvis > 70% af patienterne er i stand til at gennemføre oliebehandlingen (lavendel, linalool eller placebo).
Vil blive estimeret inden for 95 % konfidensinterval.
|
Op til 1 måned
|
|
Andel af patienter fuldførte aromaterapiolierne (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Fuldførelse vil blive defineret som modtagelse af oliebehandlinger som beskrevet.
Hver patient vil blive tildelt en af følgende kategorier: 1) komplet behandlingsforløb, 2) ufuldstændigt behandlingsforløb eller 3) ukendt (ikke vurderes, utilstrækkelige data).
Vil blive estimeret inden for 95 % konfidensinterval.
|
Op til 1 måned
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Engangsvurdering af patienttilfredshed inden for 30 minutter efter knoglemarvsaspiration og biopsi (BMAB).
|
Vil blive evalueret ved hjælp af en undersøgelse, for fuldt ud at forstå deres oplevelse med behandlingen.
Vil også vurdere om patienterne er interesserede i aromaterapiolier til fremtidig knoglemarvsaspiration og biopsi (BMAB), og deres erfaring med det kliniske forsøg.
Der vil blive givet beskrivende analyser (eksplorative) for alle individuelle vurderingspunkter.
|
Engangsvurdering af patienttilfredshed inden for 30 minutter efter knoglemarvsaspiration og biopsi (BMAB).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem aromaterapi og andre symptomer
Tidsramme: De 3 tidspunkter er: ved baseline før olieindgivelse; efter olieindgivelse før BMAB; efter BMAB op til 24 timer
|
Vil blive sammenlignet (med placebo-aromaterapi) ved hjælp af ESAS-scorerne for de resterende symptomer via den blandede effektmodelleringstilgang.
For individuelle score indikerer forskning en ændring på 1,0-1,5 korrelerer med en minimal klinisk vigtig forskel.
|
De 3 tidspunkter er: ved baseline før olieindgivelse; efter olieindgivelse før BMAB; efter BMAB op til 24 timer
|
|
Sammenhæng mellem aromaterapi og angst
Tidsramme: De 3 tidspunkter er: ved baseline før olieindgivelse; efter olieindgivelse før BMAB; efter BMAB op til 24 timer
|
Vi vil sammenligne forskelle i angstscore mellem hver interventionsaromaterapigruppe (Lavender, Linalool) og Placebo (Jojoba) ved hjælp af uafhængig prøve t-test (eller Mann-Whitney test).
Vi vil vurdere angstscore fra ESAS-formen, inden for og mellem grupper, på tre specifikke vurderingspunkter (præ-BMAB, post-relaxation og post-BMAB) via mixed effect regressionsmodeller (som vil redegøre for sammenhængen mellem observationer på samme patient).
Vi vil teste for tid og gruppere efter tidsinteraktionseffekter.
|
De 3 tidspunkter er: ved baseline før olieindgivelse; efter olieindgivelse før BMAB; efter BMAB op til 24 timer
|
|
Klinikerens svar
Tidsramme: Ved post-BMAB op til 24 timer
|
Vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet efter proceduren.
Der vil blive udarbejdet beskrivende analyser (gruppevis).
Ydermere vil der blive anvendt uafhængige samples t-tests for at afgøre, om der er forskelle i praktiserende procedureevalueringsspørgsmål mellem de to grupper.
|
Ved post-BMAB op til 24 timer
|
|
Sammenhæng mellem aromaterapi og smerte
Tidsramme: De 3 tidspunkter er: ved baseline før olieindgivelse; efter olieindgivelse før BMAB; efter BMAB op til 24 timer
|
Vil blive sammenlignet (med placebo aromaterapi) ved hjælp af score fra smertespørgsmålet i ESAS.
Vil også bruge den samlede score for kort form for kort smerteopgørelse.
En statistisk analyse svarende til sammenligningen i angstscore vil blive udført.
|
De 3 tidspunkter er: ved baseline før olieindgivelse; efter olieindgivelse før BMAB; efter BMAB op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23234 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-05514 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .