Aromatherapie-olie geassocieerd voor het beheersen van angst en pijn tijdens beenmergbiopsieprocedures
31 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Met aromatherapieolie geassocieerde veranderingen in angst en pijn tijdens beenmergbiopsieprocedures
Deze klinische proef evalueert of het gebruik van aromatherapie de pijn en angst bij kankerpatiënten tijdens routinematige biopsieprocedures kan verminderen.
Vanwege het ongemak dat gepaard gaat met een beenmergaspiraat en -biopsie (BMAB), hebben veel patiënten naast hun pijn ook aanzienlijke angstgevoelens.
Met de huidige achtergrond van de opioïdencrisis zijn onderzoekers op zoek gegaan naar verschillende manieren om pijn en angst bij kankerpatiënten te behandelen zonder medicijnen te gebruiken die een risico op misbruik met zich meebrengen.
Recent onderzoek suggereert dat het gebruik van lavendelaromatherapie een effectieve en meer betaalbare behandeling kan zijn voor angst en pijn bij patiënten.
De informatie uit dit onderzoek kan onderzoekers helpen bepalen of het gebruik van aromatherapie kan helpen bij het beheersen van pijn en angst tijdens biopsieprocedures bij kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van aromatherapie-oliën tijdens beenmergbiopsieprocedures in de klinische praktijk.
II. Om de tevredenheid te beoordelen van patiënten die aromatherapie-oliën ontvangen tijdens beenmergbiopsieprocedures in de klinische praktijk.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het observeren van de relatie tussen aromatherapie-oliën (vergeleken met placebo-aromatherapie) op angst bij patiënten die een beenmergaspiraat- en biopsieprocedure ondergaan.
II. Om de relatie van aromatherapie-oliën (in vergelijking met placebo-aromatherapie) op pijn te observeren bij patiënten die een beenmergaspiraat- en biopsieprocedure ondergaan.
III. Om de relatie van aromatherapie-oliën (versus placebo-aromatherapie) op andere symptomen (dat wil zeggen fysieke, emotionele symptomen, enz.) te observeren.
IV. Beoordeel daarnaast of er tussen de groepen verschillen zijn in de evaluatie van de procedures van de beroepsbeoefenaar.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 groepen.
GROEP I: Patiënten inhaleren lavendelolie-aromatherapie (LAO) gedurende 20 minuten voorafgaand aan de standaardzorg (SOC) BMAB en gedurende de hele procedure.
GROEP II: Patiënten inhaleren linaloololie-aromatherapie (LA) gedurende 20 minuten voorafgaand aan SOC BMAB en gedurende de hele procedure.
GROEP III: Patiënten inhaleren jojoba-olie-aromatherapie gedurende 20 minuten voorafgaand aan SOC BMAB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope at Lennar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en bereid zijn de protocolvereisten te volgen
- Vermogen om Engels te lezen en te begrijpen voor door de patiënt gerapporteerde resultaten
- Leeftijd >= 18 jaar
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksinterventies van aromatherapie met etherische oliën
- Angst > 3 op een visueel analoge schaal van 0-10 met betrekking tot de beenmergbiopsie/aspiraatprocedure
- Het onderzoek staat open voor alle deelnemers, ongeacht geslacht, ras of etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lavendelolie, linaloololie, jojoba-olie
- Eerdere inschrijving voor dit onderzoek
- Ongecontroleerde luchtwegaandoeningen zoals astma en chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Geestelijke handicap (bijv. beroerte, hersenmetastase etc.) die volgens de onderzoekers het onvermogen zouden veroorzaken om de aanwijzingen op te volgen
Aanhoudende ongecontroleerde actieve psychiatrische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren (bijvoorbeeld stemmingsstoornissen, angst, psychosestoornissen of middelengebruik), zoals vastgesteld door het primaire kankerteam van de patiënt.
- Als een patiënt een voorgeschiedenis heeft van een psychiatrische stoornis, nemen we contact op met het primaire kankerteam om te bepalen of hun toestand onder controle of ongecontroleerd is, en of dit het onderzoek zal verstoren.
- Recente veranderingen in de afgelopen 2 weken in medicijnen die zijn voorgeschreven tegen pijn of angst
- Abnormaal reukvermogen als gevolg van sinusinfecties, langdurige COVID, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (LOA)
Patiënten inhaleren LOA gedurende 20 minuten voorafgaand aan SOC BMAB en tijdens de procedure.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Inhaleer Lao
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (LA)
Groep II: Patiënten inhaleren LA gedurende 20 minuten voorafgaand aan SOC BMAB en tijdens de procedure.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Inhaleer LA
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep III (Jojoba)
Patiënten inhaleren Jojoba -olie gedurende 20 minuten voorafgaand aan SOC BMAB.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Inhaleer jojoba olie aromatherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten nam deel aan de aromatherapie-oliën (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Zal het onderzoek haalbaar achten als > 70% van de patiënten de oliebehandeling (lavendel, linalool of placebo) kan voltooien.
Wordt geschat binnen een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Tot 1 maand
|
|
Percentage patiënten voltooide de aromatherapie-oliën (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Voltooiing wordt gedefinieerd als het ontvangen van oliebehandelingen zoals beschreven.
Elke patiënt krijgt een van de volgende categorieën toegewezen: 1) volledig behandeltraject, 2) onvolledig behandeltraject, of 3) onbekend (niet beoordeelbaar, onvoldoende gegevens).
Wordt geschat binnen een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Tot 1 maand
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Eenmalige patiënttevredenheidsbeoordeling binnen 30 minuten na beenmergpunctie en -biopsie (BMAB).
|
Zal worden geëvalueerd aan de hand van een enquête, om hun ervaring met de behandeling volledig te begrijpen.
Zal ook evalueren of de patiënten geïnteresseerd zijn in aromatherapie-oliën voor toekomstige beenmergaspiratie en -biopsie (BMAB), en hun ervaring in de klinische proef.
Voor alle individuele beoordelingsitems worden beschrijvende analyses (verkennend) verstrekt.
|
Eenmalige patiënttevredenheidsbeoordeling binnen 30 minuten na beenmergpunctie en -biopsie (BMAB).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen aromatherapie en andere symptomen
Tijdsspanne: De 3 tijdstippen zijn: bij aanvang vóór olietoediening; na olietoediening vóór BMAB; na BMAB tot 24 uur
|
Zal worden vergeleken (met placebo-aromatherapie) met behulp van de ESAS-scores voor de resterende symptomen via de mixed effect modeling-aanpak.
Voor individuele scores wijst onderzoek uit dat een verandering van 1,0-1,5 correleert met een minimaal klinisch belangrijk verschil.
|
De 3 tijdstippen zijn: bij aanvang vóór olietoediening; na olietoediening vóór BMAB; na BMAB tot 24 uur
|
|
Associatie tussen aromatherapie en angst
Tijdsspanne: De 3 tijdstippen zijn: bij aanvang vóór olietoediening; na olietoediening vóór BMAB; na BMAB tot 24 uur
|
We zullen verschillen in angstscores vergelijken tussen elke interventie-aromatherapiegroep (lavendel, linalool) en placebo (jojoba) met behulp van een onafhankelijke steekproef-t-test (of Mann-Whitney-test).
We zullen angstscores uit het ESAS-formulier beoordelen, binnen en tussen groepen, op drie specifieke beoordelingspunten (pre-BMAB, post-relaxatie en post-BMAB) via regressiemodellen met gemengd effect (die rekening zullen houden met de correlatie tussen observaties op de dezelfde patiënt).
We zullen de tijd testen en de interactie-effecten groeperen op tijd.
|
De 3 tijdstippen zijn: bij aanvang vóór olietoediening; na olietoediening vóór BMAB; na BMAB tot 24 uur
|
|
Reacties van de arts
Tijdsspanne: Bij post-BMAB tot 24 uur
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst na de procedure.
Er zullen beschrijvende analyses worden gemaakt (per groep).
Bovendien zullen onafhankelijke steekproeven t-tests worden toegepast om te bepalen of er verschillen zijn in de evaluatievragen van de praktijkprocedure tussen de twee groepen.
|
Bij post-BMAB tot 24 uur
|
|
Associatie tussen aromatherapie en pijn
Tijdsspanne: De 3 tijdstippen zijn: bij aanvang vóór olietoediening; na olietoediening vóór BMAB; na BMAB tot 24 uur
|
Zal worden vergeleken (met placebo-aromatherapie) aan de hand van scores uit de pijnvraag van de ESAS.
Zal ook de totale score van de Brief Pain Inventory Short Form gebruiken.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd die vergelijkbaar is met de vergelijking van angstscores.
|
De 3 tijdstippen zijn: bij aanvang vóór olietoediening; na olietoediening vóór BMAB; na BMAB tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23234 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-05514 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .